O Estudo Irá Recrutar Mulheres Que Estão a Comparecer Para a Sua Mamografia Anual de Rastreio e Que Estão Agendadas Para Uma Biópsia Para Fornecer Uma Amostra de Respiração Através de Uma Máscara Para Avaliar Se o Cancro da Mama Pode Ser Detetado.
Um Estudo Observacional de Duplo-Cego para Validar o Teste SpotitEarly na Deteção do Cancro da Mama
Objetivo Primário:
1. Avaliar a sensibilidade do teste SpotitEarly para deteção de cancro da mama em mulheres
Objetivos Secundários:
- Avaliar o desempenho do SpotitEarly em vários subgrupos.
- Avaliar o desempenho do teste SpotitEarly na deteção de cancro em fase inicial (estágios 0-2).
- Avaliar se o desempenho do teste SpotitEarly é afetado por impactos psicológicos (por exemplo, ansiedade) relacionados com o procedimento de biópsia.
Objetivo Exploratório:
1. Avaliar a fiabilidade teste-reteste do teste SpotitEarly.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é descobrir se um sistema que utiliza cães de deteção treinados e inteligência artificial (IA) consegue identificar cancro da mama a partir da respiração de uma pessoa. Mulheres que tenham agendado um rastreio de cancro da mama, ou uma biópsia para um possível cancro, serão convidadas a participar. Será pedido às participantes que respirem para uma máscara cirúrgica para recolher uma amostra de respiração.
A máscara será enviada para um laboratório especial, onde cães treinados e um sistema baseado em IA verificarão a amostra em busca de sinais de cancro da mama. Os resultados dos cães e da IA serão comparados com os resultados reais do rastreio médico ou da biópsia para verificar a precisão do sistema na deteção do cancro da mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Autumn Winch, BS
- Número de telefone: 445-273-2715
- E-mail: Autumn.Winch@pennmedicine.upenn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Namaijah Faison, MS
- Número de telefone: 215-829-2224
- E-mail: Namaijah.Faison@pennmedicine.upenn.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão para o Braço 1 (Braço da População-Alvo)
- 40 anos de idade ou mais. OU Entre 18 e 39 anos de idade (inclusive) e portador de variantes patogénicas da linha germinativa associadas a alto risco de cancro da mama: BRCA1, BRCA2, PTEN, TP53, CDH1 ou STK11 OU Entre 18 e 39 anos de idade (inclusive) com histórico familiar de cancro da mama ou do ovário envolvendo pelo menos um parente de primeiro grau ou dois parentes de segundo grau que foram diagnosticados com cancro da mama ou do ovário antes dos 50 anos de idade.
- Atribuído sexo feminino ao nascer.
- Agendado para rastreio anual de rotina do cancro da mama.
- Capaz de dar consentimento por si próprio, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no Consentimento Informado e no protocolo.
Critérios de Inclusão para o Braço 2 (Braço Enriquecido)
- 40 anos de idade ou mais. OU Entre 18 e 39 anos de idade (inclusive) e portador de variantes patogénicas da linha germinativa associadas a alto risco de cancro da mama: BRCA1, BRCA2, PTEN, TP53, CDH1 ou STK11 OU Entre 18 e 39 anos de idade (inclusive) com histórico familiar de cancro da mama ou do ovário envolvendo pelo menos um parente de primeiro grau ou dois parentes de segundo grau que foram diagnosticados com cancro da mama ou do ovário antes dos 50 anos de idade.
- Atribuído sexo feminino ao nascer.
- Agendado para biópsia da mama.
- Classificação BI-RADS® de rastreio de 4B ou superior.
- Capaz de dar consentimento por si próprio, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no Consentimento Informado e no protocolo.
Critérios de Exclusão (Ambos os Braços)
- Diagnóstico de cancro no último ano. Indivíduos que foram submetidos a remoção cirúrgica de lesões cutâneas cancerígenas não metastáticas podem ser recrutados.
- Recebeu qualquer tratamento para cancro no último ano.
- Participou em outro estudo clínico nos últimos 30 dias.
- Submeteu-se a cirurgia bilateral para cancro da mama ou por razões preventivas relacionadas com cancro da mama.
- Realizou um procedimento médico na cavidade torácica e/ou vias aéreas nas últimas 2 semanas, o que pode interferir com a capacidade de fornecer uma amostra de respiração normal conforme exigido pelo protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço enriquecido
Mulheres programadas para biópsia de mama com uma pontuação de dados de dados de mama e relatório de dados (BI-RADS®) de 4b ou acima
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Recolha de amostras de ar respiratório usando um kit de recolha de amostras
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Braço da População Alvo
Mulheres agendadas para rastreio de rotina de cancro da mama.
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Recolha de amostras de ar respiratório usando um kit de recolha de amostras
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade do teste SpotitEarly em cada um dos subgrupos
Prazo: 12 meses
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Idade: menos de 40 anos, 40-49 anos, 50-64 anos, 65 anos e mais velhos. Raça: Branco, Negro/Afro-Americano, Asiático e Ilhéu do Pacífico, Nativo Americano/Nativo do Alasca, mais de uma raça. Portadores de variantes patogénicas da linha germinativa associadas a alto risco de cancro da mama (BRCA1, BRCA2, PTEN, TP53, CDH1, STK11) versus não portadores. Estado de fumador: fumadores versus não fumadores. Mulheres com diabetes tipo 2 versus mulheres que não foram diagnosticadas com a doença. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade do teste SpotitEarly na deteção de cancro em fase inicial entre amostras positivas para cancro da mama
Prazo: 24 meses
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A especificidade do teste e o seu intervalo de confiança (IC) serão analisados nos seguintes subgrupos: Amostras negativas não benignas no Braço 1.
Todas as amostras benignas no Braço 1. Amostras benignas no Braço 1 de participantes com pontuação BI-RADS® de 4B ou superior.
Amostras benignas no Braço 2.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian S Englander, MD, Penn Medicine
- Investigador principal: Brian S. Englander, MD, Penn Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 859242
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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