Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio arruolerà donne che si sottopongono allo screening mammografico annuale e che sono programmate per una biopsia per fornire un campione di respiro tramite una maschera per valutare se il cancro al seno può essere rilevato.

3 dicembre 2025 aggiornato da: Brian Englander, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Uno Studio Osservazionale in Doppio Cieco per Convalidare il Test SpotitEarly per la Rilevazione del Cancro al Seno

Obiettivo Primario:

1. Valutare la sensibilità del test SpotitEarly per la rilevazione del cancro al seno nelle donne

Obiettivi Secondari:

  1. Valutare le prestazioni di SpotitEarly in vari sottogruppi.
  2. Valutare le prestazioni del test SpotitEarly nel rilevare il cancro in stadio precoce (stadi 0-2).
  3. Valutare se le prestazioni del test SpotitEarly sono influenzate dagli impatti psicologici (ad esempio ansia) correlati alla procedura di biopsia.

Obiettivo Esplorativo:

1. Valutare l'affidabilità test-retest del test SpotitEarly.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è scoprire se un sistema che utilizza cani addestrati per la rilevazione e l'intelligenza artificiale (IA) possa identificare il cancro al seno dal respiro di una persona. Le donne che hanno programmato uno screening per il cancro al seno, o una biopsia per un possibile tumore, saranno invitate a partecipare. Ai partecipanti verrà chiesto di respirare in una mascherina chirurgica per raccogliere un campione di respiro.

La mascherina verrà inviata a un laboratorio speciale, dove cani addestrati e un sistema basato sull'IA controlleranno il campione alla ricerca di segni di cancro al seno. I risultati dei cani e dell'IA saranno confrontati con i risultati effettivi dello screening medico o della biopsia per valutare quanto sia accurato il sistema nel rilevare il cancro al seno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i soggetti idonei che vengono visitati presso il Pennsylvania Hospital per lo screening del cancro al seno e la biopsia.

Descrizione

Criteri di inclusione per il Braccio 1 (Braccio della Popolazione Target)

  1. 40 anni di età e oltre.
    OPPURE tra i 18 e i 39 anni di età (inclusi) e portatore di varianti patogeniche germinali associate ad alto rischio di cancro al seno: BRCA1, BRCA2, PTEN, TP53, CDH1 o STK11 OPPURE tra i 18 e i 39 anni di età (inclusi) con una storia familiare di cancro al seno o ovarico che coinvolge almeno un parente di primo grado o due parenti di secondo grado a cui è stato diagnosticato un cancro al seno o ovarico prima dei 50 anni.
  2. Assegnato sesso femminile alla nascita.
  3. Pianificato per lo screening annuale di routine del cancro al seno.
  4. In grado di fornire il consenso per se stessi, il che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencati nel Consenso Informato e nel protocollo.

Criteri di inclusione per il Braccio 2 (Braccio Arricchito)

  1. 40 anni di età e oltre.
    OPPURE tra i 18 e i 39 anni di età (inclusi) e portatore di varianti patogeniche germinali associate ad alto rischio di cancro al seno: BRCA1, BRCA2, PTEN, TP53, CDH1 o STK11 OPPURE tra i 18 e i 39 anni di età (inclusi) con una storia familiare di cancro al seno o ovarico che coinvolge almeno un parente di primo grado o due parenti di secondo grado a cui è stato diagnosticato un cancro al seno o ovarico prima dei 50 anni.
  2. Assegnato sesso femminile alla nascita.
  3. Pianificato per una biopsia del seno.
  4. Punteggio di screening BI-RADS® di 4B o superiore.
  5. In grado di fornire il consenso per se stessi, il che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencati nel Consenso Informato e nel protocollo.

Criteri di esclusione (Entrambi i Bracci)

  1. Diagnosi di cancro nell'ultimo anno.
    Gli individui che hanno subito la rimozione chirurgica di lesioni cutanee cancerose non metastatiche possono essere reclutati.
  2. Ha ricevuto qualsiasi trattamento per il cancro nell'ultimo anno.
  3. Ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
  4. Ha subito un intervento chirurgico bilaterale per cancro al seno o per motivi preventivi legati al cancro al seno.
  5. Ha subito una procedura medica nella cavità toracica e/o nelle vie aeree nelle ultime 2 settimane, che potrebbe interferire con la capacità di fornire un campione di respiro normale come richiesto dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio arricchito
Donne in programma per la biopsia mammaria con un punteggio di sistema di dati di imaging e reporting (BI-RADS®) di 4B o superiore
Altro: Maschera Respiratoria
Raccolta del campione di respiro utilizzando un kit di raccolta campioni
Braccio di Popolazione Target
Donne programmate per lo screening di routine del cancro al seno.
Altro: Maschera Respiratoria
Raccolta del campione di respiro utilizzando un kit di raccolta campioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del test SpotitEarly in ciascuno dei sottogruppi
Lasso di tempo: 12 mesi

Età: sotto i 40 anni, 40-49, 50-64, 65 anni e oltre. Razza: Bianca, Nera/Afroamericana, Asiatica e delle Isole del Pacifico, Nativa Americana/Nativa dell'Alaska, più di una razza.

Portatori di varianti patogeniche germinali associate ad alto rischio di cancro al seno (BRCA1, BRCA2, PTEN, TP53, CDH1, STK11) rispetto ai non portatori.

Stato di fumatore: fumatori rispetto a non fumatori. Donne con diabete di tipo 2 rispetto a donne a cui non è stata diagnosticata la malattia.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del test SpotitEarly nel rilevare il cancro in fase iniziale tra i campioni positivi al cancro al seno
Lasso di tempo: 24 mesi
La specificità del test e il suo intervallo di confidenza (IC) verranno analizzati nei seguenti sottogruppi: Campioni negativi non benigni nel Braccio 1. Tutti i campioni benigni nel Braccio 1. Campioni benigni nel Braccio 1 di partecipanti con punteggio BI-RADS® di 4B o superiore. Campioni benigni nel Braccio 2.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaboratori

SpotitEarly

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian S Englander, MD, Penn Medicine
  • Investigatore principale: Brian S. Englander, MD, Penn Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 859242

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rilevazione del cancro al seno

Prove cliniche su Maschera Respiratoria

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi