Studiet vil inkludere kvinder, der kommer til deres årlige mammografi-screening og som er planlagt til en biopsi, for at afgive en åndeprøve via en maske for at vurdere, om brystkræft kan påvises.
En dobbeltblind observationsstudie til validering af SpotitEarly-testen til detektion af brystkraft
Primært formål:
1. At evaluere følsomheden af SpotitEarly-testen til opsporing af brystkraft hos kvinder
Sekundære formål:
- At evaluere ydelsen af SpotitEarly i forskellige undergrupper.
- At evaluere ydelsen af SpotitEarly-testen til opsporing af tidlig stadie kraft (stadie 0-2).
- At vurdere om ydelsen af SpotitEarly-testen påvirkes af psykologiske effekter (f.eks. angst) relateret til biopsiproceduren.
Udforskende formål:
1. At evaluere test-retest-pålideligheden af SpotitEarly's test.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette studie er at finde ud af, om et system, der bruger trænede opsniffende hunde og kunstig intelligens (AI), kan identificere brystkræft fra en persons åndedræt. Kvinder, der er planlagt til at have screening for brystkræft, eller en biopsi for en mulig kræft, vil blive inviteret til at deltage. Deltagerne vil blive bedt om at ånde ind i en kirurgisk maske for at indsamle en åndedrætsprøve.
Masken vil blive sendt til et speciallaboratorium, hvor trænede hunde og et AI-baseret system vil kontrollere prøven for tegn på brystkræft. Resultaterne fra hundene og AI'en vil blive sammenlignet med de faktiske resultater fra den medicinske screening eller biopsi for at se, hvor præcist systemet er til at opdage brystkræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Autumn Winch, BS
- Telefonnummer: 445-273-2715
- E-mail: Autumn.Winch@pennmedicine.upenn.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Namaijah Faison, MS
- Telefonnummer: 215-829-2224
- E-mail: Namaijah.Faison@pennmedicine.upenn.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for Arm 1 (Målgruppe-arm)
- 40 år og derover.
ELLER Mellem 18 og 39 år (inklusive) og bærer af germline patogene varianter forbundet med høj risiko for brystkræft: BRCA1, BRCA2, PTEN, TP53, CDH1 eller STK11 ELLER Mellem 18 og 39 år (inklusive) med en familiehistorie af bryst- eller æggestokkræft, der involverer mindst én førstegrads eller to andengrads slægtninge, som blev diagnosticeret med bryst- eller æggestokkræft før 50 års alderen. - Tildelt kvinde ved fødslen.
- Planlagt til rutinemæssig årlig brystkræftscreening.
- I stand til at give samtykke for sig selv, hvilket inkluderer overholdelse af kravene og begrænsningerne opført i informeret samtykke og i protokollen.
Inklusionskriterier for Arm 2 (Beriget arm)
- 40 år og derover.
ELLER Mellem 18 og 39 år (inklusive) og bærer af germline patogene varianter forbundet med høj risiko for brystkræft: BRCA1, BRCA2, PTEN, TP53, CDH1 eller STK11 ELLER Mellem 18 og 39 år (inklusive) med en familiehistorie af bryst- eller æggestokkræft, der involverer mindst én førstegrads eller to andengrads slægtninge, som blev diagnosticeret med bryst- eller æggestokkræft før 50 års alderen. - Tildelt kvinde ved fødslen.
- Planlagt til brystbiopsi.
- BI-RADS® screeningsscore på 4B eller derover.
- I stand til at give samtykke for sig selv, hvilket inkluderer overholdelse af kravene og begrænsningerne opført i informeret samtykke og i protokollen.
Eksklusionskriterier (Begge arme)
- Diagnosticeret med kræft inden for det seneste år.
Personer, der har gennemgået kirurgisk fjernelse af ikke-metastatiske hudkræftlæsioner, kan rekrutteres. - Har modtaget enhver kræftbehandling inden for det seneste år.
- Har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage.
- Har gennemgået bilateral kirurgi for brystkræft eller af forebyggende årsager relateret til brystkræft.
- Har gennemgået en medicinsk procedure i brysthulen og/eller luftvejene inden for de sidste 2 uger, som kan forstyrre evnen til at afgive en normal åndedrætsprøve som krævet af protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Beriget arm
Kvinder, der er planlagt til brystbiopsi med et brystafbildning og rapporteringsdatasystem (BI-RADS®) score på 4B eller derover
|
Indsamling af åndedrætsprøver ved hjælp af et prøveindsamlingssæt
|
|
Målgruppe-arm
Kvinder, der er planlagt til rutinemæssig brystkræftscreening.
|
Indsamling af åndedrætsprøver ved hjælp af et prøveindsamlingssæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af SpotitEarly-testen i hver af undergrupperne
Tidsramme: 12 måneder
|
Alder: under 40, 40-49, 50-64, 65 år og ældre. Race: Hvid, Sort/Afroamerikansk, Asiatisk og Stilleøboer, Oprindelig Amerikaner/Alaska-indfødt, mere end en race. Bærere af germinale patogene varianter forbundet med høj risiko for brystkræft (BRCA1, BRCA2, PTEN, TP53, CDH1, STK11) versus ikke-bærere. Rygestatus: rygere versus ikke-rygere. Kvinder med type-2-diabetes versus kvinder, der ikke er diagnosticeret med sygdommen. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten af SpotitEarly-testen til at detektere tidligstadiekræft blandt brystkræft-positive prøver
Tidsramme: 24 måneder
|
Testens specificitet og dens konfidensinterval (CI) vil blive analyseret i følgende undergrupper: Negative ikke-godartede prøver i Arm 1.
Alle godartede prøver i Arm 1. Godartede prøver i Arm 1 af deltagere med en BI-RADS® score på 4B eller derover.
Godartede prøver i Arm 2.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian S Englander, MD, Penn Medicine
- Ledende efterforsker: Brian S. Englander, MD, Penn Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 859242
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .