Die Studie wird Frauen einschließen, die zu ihrer jährlichen Mammographie-Screening-Untersuchung kommen und bei denen eine Biopsie geplant ist, um über eine Maske eine Atemprobe abzugeben, um zu bewerten, ob Brustkrebs erkannt werden kann.
Eine doppelblinde Beobachtungsstudie zur Validierung des SpotitEarly-Tests zur Erkennung von Brustkrebs
Primäres Ziel:
1. Die Sensitivität des SpotitEarly-Tests zur Brustkrebserkennung bei Frauen zu bewerten
Sekundäre Ziele:
- Die Leistung des SpotitEarly in verschiedenen Untergruppen zu bewerten.
- Die Leistung des SpotitEarly-Tests bei der Erkennung von Krebs im Frühstadium (Stadien 0-2) zu bewerten.
- Zu beurteilen, ob die Leistung des SpotitEarly-Tests durch psychologische Auswirkungen (z.B. Angst) im Zusammenhang mit der Biopsie-Prozedur beeinflusst wird.
Exploratives Ziel:
1. Die Test-Retest-Reliabilität des SpotitEarly-Tests zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein System, das ausgebildete Spürhunde und künstliche Intelligenz (KI) nutzt, Brustkrebs anhand des Atems einer Person erkennen kann. Frauen, bei denen ein Brustkrebs-Screening oder eine Biopsie wegen eines möglichen Krebsverdachts geplant ist, werden zur Teilnahme eingeladen. Die Teilnehmerinnen werden gebeten, in eine chirurgische Maske zu atmen, um eine Atemprobe zu sammeln.
Die Maske wird an ein spezielles Labor geschickt, wo ausgebildete Hunde und ein KI-basiertes System die Probe auf Anzeichen von Brustkrebs untersuchen. Die Ergebnisse der Hunde und der KI werden mit den tatsächlichen Ergebnissen des medizinischen Screenings oder der Biopsie verglichen, um zu sehen, wie genau das System bei der Erkennung von Brustkrebs ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Autumn Winch, BS
- Telefonnummer: 445-273-2715
- E-Mail: Autumn.Winch@pennmedicine.upenn.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Namaijah Faison, MS
- Telefonnummer: 215-829-2224
- E-Mail: Namaijah.Faison@pennmedicine.upenn.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für Arm 1 (Zielpopulationen-Arm)
- 40 Jahre und älter.
ODER zwischen 18 und 39 Jahren (einschließlich) und Träger/in von Keimbahn-Pathogenvarianten, die mit einem hohen Brustkrebsrisiko assoziiert sind: BRCA1, BRCA2, PTEN, TP53, CDH1 oder STK11 ODER zwischen 18 und 39 Jahren (einschließlich) mit einer familiären Vorgeschichte von Brust- oder Eierstockkrebs, bei der mindestens ein Verwandter ersten oder zwei Verwandte zweiten Grades vor dem 50. Lebensjahr an Brust- oder Eierstockkrebs erkrankt waren. - Bei Geburt als weiblich zugeordnet.
- Geplant für die routinemäßige jährliche Brustkrebsfrüherkennung.
- In der Lage, für sich selbst eine Einwilligung zu erteilen, was die Einhaltung der in der Einwilligungserklärung und im Studienprotokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
Einschlusskriterien für Arm 2 (Angereicherter Arm)
- 40 Jahre und älter.
ODER zwischen 18 und 39 Jahren (einschließlich) und Träger/in von Keimbahn-Pathogenvarianten, die mit einem hohen Brustkrebsrisiko assoziiert sind: BRCA1, BRCA2, PTEN, TP53, CDH1 oder STK11 ODER zwischen 18 und 39 Jahren (einschließlich) mit einer familiären Vorgeschichte von Brust- oder Eierstockkrebs, bei der mindestens ein Verwandter ersten oder zwei Verwandte zweiten Grades vor dem 50. Lebensjahr an Brust- oder Eierstockkrebs erkrankt waren. - Bei Geburt als weiblich zugeordnet.
- Geplant für eine Brustbiopsie.
- BI-RADS®-Screening-Score von 4B oder höher.
- In der Lage, für sich selbst eine Einwilligung zu erteilen, was die Einhaltung der in der Einwilligungserklärung und im Studienprotokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
Ausschlusskriterien (beide Arme)
- Krebsdiagnose innerhalb des letzten Jahres.
Personen, bei denen nicht-metastasierende Hautkrebsläsionen chirurgisch entfernt wurden, können rekrutiert werden. - Hat innerhalb des letzten Jahres Krebsbehandlungen erhalten.
- Hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
- Hat sich einer beidseitigen Operation wegen Brustkrebs oder aus präventiven Gründen im Zusammenhang mit Brustkrebs unterzogen.
- Hat innerhalb der letzten 2 Wochen einen medizinischen Eingriff im Brustkorb und/oder den Atemwegen gehabt, der die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, eine normale Atemprobe gemäß Protokoll bereitzustellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Angereicherter Arm
Frauen, die für eine Brustbiopsie mit einem BIDS®-Score (Brustbildgebungs- und Berichtsdatensystem) von 4B oder höher geplant sind
|
Atemprobenentnahme mit einem Probenentnahmeset
|
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Zielpopulation-Arm
Frauen, die für eine routinemäßige Brustkrebsvorsorgeuntersuchung eingeplant sind.
|
Atemprobenentnahme mit einem Probenentnahmeset
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität und Spezifität des SpotitEarly-Tests in jeder der Untergruppen
Zeitfenster: 12 Monate
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Alter: unter 40, 40–49, 50–64, 65 und älter. Ethnische Zugehörigkeit: Weiß, Schwarz/Afroamerikaner, Asiaten und pazifische Insulaner, Ureinwohner Amerikas/Alaska-Ureinwohner, mehr als eine ethnische Zugehörigkeit. Träger von Keimbahn-Pathogenvarianten, die mit einem hohen Brustkrebsrisiko assoziiert sind (BRCA1, BRCA2, PTEN, TP53, CDH1, STK11) gegenüber Nicht-Trägern. Raucherstatus: Raucher gegenüber Nichtrauchern. Frauen mit Typ-2-Diabetes gegenüber Frauen, bei denen die Krankheit nicht diagnostiziert wurde. |
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität des SpotitEarly-Tests beim Nachweis von Frühstadiumkrebs unter Brustkrebs-positiven Proben
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Spezifität des Tests und dessen Konfidenzintervall (CI) werden in den folgenden Untergruppen analysiert: Negative nicht-benigne Proben in Arm 1.
Alle benignen Proben in Arm 1. Benigne Proben in Arm 1 von Teilnehmern mit einem BI-RADS®-Score von 4B oder höher.
Benigne Proben in Arm 2.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brian S Englander, MD, Penn Medicine
- Hauptermittler: Brian S. Englander, MD, Penn Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 859242
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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