이 연구는 연례 유방촬영 검사를 받으러 오고 생검 예정이 있는 여성을 대상으로 마스크를 통해 호흡 샘플을 제공하여 유방암을 감지할 수 있는지 평가합니다.
유방암 검출을 위한 SpotitEarly 검사의 타당성을 검증하는 이중 맹검 관찰 연구
주요 목적:
1. 여성의 유방암 검출을 위한 SpotitEarly 검사의 민감도를 평가합니다.
부차적 목적:
- 다양한 하위 그룹에서 SpotitEarly의 성능을 평가합니다.
- 초기 단계 암(0-2기) 검출에서 SpotitEarly 검사의 성능을 평가합니다.
- 생검 절차와 관련된 심리적 영향(예: 불안)이 SpotitEarly 검사의 성능에 영향을 미치는지 평가합니다.
탐색적 목적:
1. SpotitEarly 검사의 검사-재검사 신뢰도를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 훈련된 탐지견과 인공지능(AI)을 활용한 시스템이 사람의 호흡으로부터 유방암을 식별할 수 있는지 알아보는 것입니다. 유방암 검진을 예정했거나 암 가능성에 대한 생검을 예정한 여성들이 참여하도록 초대될 것입니다. 참가자들은 수술용 마스크에 숨을 불어넣어 호흡 샘플을 수집하도록 요청받을 것입니다.
마스크는 특별한 실험실로 보내져, 훈련된 개와 AI 기반 시스템이 샘플에서 유방암의 징후를 확인할 것입니다. 개와 AI의 결과는 의료 검진 또는 생검의 실제 결과와 비교되어 시스템이 유방암을 탐지하는 데 얼마나 정확한지 확인할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Autumn Winch, BS
- 전화번호: 445-273-2715
- 이메일: Autumn.Winch@pennmedicine.upenn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Namaijah Faison, MS
- 전화번호: 215-829-2224
- 이메일: Namaijah.Faison@pennmedicine.upenn.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
군 1 (대상 인구군)의 포함 기준
- 40세 이상. 또는 18세에서 39세 사이(포함)이며 유방암 고위험과 관련된 생식세포 병원성 변이 보유자: BRCA1, BRCA2, PTEN, TP53, CDH1 또는 STK11 또는 18세에서 39세 사이(포함)이며 50세 이전에 유방암 또는 난소암 진단을 받은 적어도 한 명의 1촌 또는 두 명의 2촌 친척을 포함하는 유방암 또는 난소암 가족력이 있음.
- 출생 시 여성으로 지정됨.
- 정기적인 연간 유방암 검진 예정.
- 본인에 대한 동의를 제공할 수 있음. 여기에는 동의서 및 연구 계획서에 명시된 요구사항과 제한사항을 준수하는 것이 포함됨.
군 2 (풍부 군)의 포함 기준
- 40세 이상. 또는 18세에서 39세 사이(포함)이며 유방암 고위험과 관련된 생식세포 병원성 변이 보유자: BRCA1, BRCA2, PTEN, TP53, CDH1 또는 STK11 또는 18세에서 39세 사이(포함)이며 50세 이전에 유방암 또는 난소암 진단을 받은 적어도 한 명의 1촌 또는 두 명의 2촌 친척을 포함하는 유방암 또는 난소암 가족력이 있음.
- 출생 시 여성으로 지정됨.
- 유방 생검 예정.
- BI-RADS® 검진 점수 4B 이상.
- 본인에 대한 동의를 제공할 수 있음. 여기에는 동의서 및 연구 계획서에 명시된 요구사항과 제한사항을 준수하는 것이 포함됨.
제외 기준 (양 군)
- 지난 1년 이내에 암 진단을 받음. 전이되지 않은 피부 암 병변을 수술로 제거한 개인은 등록 가능.
- 지난 1년 이내에 암 치료를 받음.
- 지난 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여함.
- 유방암 또는 유방암 관련 예방적 이유로 양측 유방 수술을 받음.
- 지난 2주 이내에 연구 계획서에서 요구하는 정상적인 호흡 샘플 제공 능력을 방해할 수 있는 흉강 및/또는 기도 내 의학적 시술을 받음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
풍부한 팔
유방 영상 및보고 데이터 시스템 (BI-RADS®) 점수 4B 이상으로 유방 생검 예정인 여성
|
샘플 수집 키트를 사용한 호기 샘플 수집
|
|
대상 인구 집단
일상적인 유방암 검진을 예정한 여성.
|
샘플 수집 키트를 사용한 호기 샘플 수집
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 하위 그룹에서 SpotitEarly 검사의 민감도와 특이도
기간: 12개월
|
연령: 40세 미만, 40-49세, 50-64세, 65세 이상. 인종: 백인, 흑인/아프리카계 미국인, 아시아인 및 태평양 섬 주민, 아메리카 원주민/알래스카 원주민, 복수 인종. 유전자 병원성 변이 보유자(유방암 고위험군 관련: BRCA1, BRCA2, PTEN, TP53, CDH1, STK11) 대 비보유자. 흡연 상태: 흡연자 대 비흡연자. 제2형 당뇨병이 있는 여성 대 해당 질환 진단을 받지 않은 여성. |
12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유방암 양성 샘플에서 조기 암을 검출하는 SpotitEarly 검사의 민감도
기간: 24개월
|
검사의 특이도와 신뢰구간(CI)은 다음과 같은 하위 그룹에서 분석될 것입니다: 군 1의 음성 비양성 샘플.
군 1의 모든 양성 샘플. BI-RADS® 점수가 4B 이상인 참가자의 군 1 양성 샘플.
군 2의 양성 샘플.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Brian S Englander, MD, Penn Medicine
- 수석 연구원: Brian S. Englander, MD, Penn Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .