Tutkimukseen otetaan mukaan naisia, jotka tulevat vuosittaiseen mammografiatarkastukseen ja joille on suunniteltu biopsia, antamaan hengitysnäyte maskin kautta arvioitavaksi, voidaanko rintasyöpä havaita.
Kaksisokkainen havainnointitutkimus SpotitEarly-testin validoimiseksi rintasyövän havaitsemiseksi
Pääasiallinen tavoite:
1. Arvioida SpotitEarly-testin herkkyyttä rintasyövän havaitsemisessa naisilla
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida SpotitEarly-testin suorituskykyä eri alaryhmissä.
- Arvioida SpotitEarly-testin suorituskykyä varhaisvaiheen syövän (vaiheet 0-2) havaitsemisessa.
- Arvioida, vaikuttaako koepalan ottoon liittyvä psykologinen vaikutus (esim. ahdistus) SpotitEarly-testin suorituskykyyn.
Tutkiva tavoite:
1. Arvioida SpotitEarly-testin testaus-uudelleentestausluotettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko koulutettujen havaintojen koirien ja tekoälyn (AI) käyttöön perustuva järjestelmä tunnistaa rintasyövän henkilön hengityksestä. Naiset, joille on suunniteltu rintasyövän seulontatutkimus tai mahdollisen syövän biopsia, kutsutaan osallistumaan. Osallistujia pyydetään hengittämään kirurgiseen naamioon kerätäkseen hengitysnäytteen.
Naamio lähetetään erityislaboratorioon, jossa koulutetut koirat ja tekoälyyn perustuva järjestelmä tarkastavat näytteen rintasyövän merkkien varalta. Koirien ja tekoälyn tuloksia verrataan lääketieteellisen seulonnan tai biopsian todellisiin tuloksiin nähdäkseen, kuinka tarkka järjestelmä on rintasyövän havaitsemisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Autumn Winch, BS
- Puhelinnumero: 445-273-2715
- Sähköposti: Autumn.Winch@pennmedicine.upenn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Namaijah Faison, MS
- Puhelinnumero: 215-829-2224
- Sähköposti: Namaijah.Faison@pennmedicine.upenn.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit Ryhmälle 1 (Kohdejoukon ryhmä)
- 40 vuotta täyttänyt tai sitä vanhempi. TAI 18–39-vuotias (mukaan lukien) ja kantaja germinaalisia patogeenisia variaatioita, jotka liittyvät korkeaan rintasyöpäriskiin: BRCA1, BRCA2, PTEN, TP53, CDH1 tai STK11. TAI 18–39-vuotias (mukaan lukien) ja perhehistoria rinta- tai munasarjasyövästä, jossa vähintään yksi ensimmäisen asteen sukulainen tai kaksi toisen asteen sukulaista, joilla on diagnosoitu rinta- tai munasarjasyöpä ennen 50 vuoden ikää.
- Naiseksi määritelty syntymässä.
- Aikataulutettu rutiininomaiseen vuosittaiseen rintasyöpäseulontaan.
- Kykenevä antamaan suostumuksen itselleen, mikä sisältää tietoon perustuvan suostumuksen ja tutkimussuunnitelman vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Osallistumiskriteerit Ryhmälle 2 (Rikastettu ryhmä)
- 40 vuotta täyttänyt tai sitä vanhempi. TAI 18–39-vuotias (mukaan lukien) ja kantaja germinaalisia patogeenisia variaatioita, jotka liittyvät korkeaan rintasyöpäriskiin: BRCA1, BRCA2, PTEN, TP53, CDH1 tai STK11. TAI 18–39-vuotias (mukaan lukien) ja perhehistoria rinta- tai munasarjasyövästä, jossa vähintään yksi ensimmäisen asteen sukulainen tai kaksi toisen asteen sukulaista, joilla on diagnosoitu rinta- tai munasarjasyöpä ennen 50 vuoden ikää.
- Naiseksi määritelty syntymässä.
- Aikataulutettu rintabiopsiaan.
- BI-RADS®-seulontapisteet 4B tai sitä korkeammat.
- Kykenevä antamaan suostumuksen itselleen, mikä sisältää tietoon perustuvan suostumuksen ja tutkimussuunnitelman vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit (Molemmat ryhmät)
- Syöpädiagnoosi viimeisen vuoden aikana. Henkilöt, joille on tehty leikkaus ei-metastatoituneesta ihosyövästä, voidaan ottaa mukaan.
- On saanut syöpähoitoja viimeisen vuoden aikana.
- On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- On käynyt läpi kaksipuolisen leikkauksen rintasyövän tai rintasyövän ehkäisyn vuoksi.
- On käynyt läpi lääketieteellisen toimenpiteen rintaontelossa ja/tai hengitysteissä viimeisten kahden viikon aikana, mikä saattaa häiritä normaalin hengitysnäytteen antokykyä tutkimussuunnitelman vaatimusten mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rikastettu käsivarsi
Naiset, jotka on suunniteltu rintojen biopsialle rintojen kuvantamis- ja raportointitietojärjestelmän (BI-Rads®) -pistemäärällä 4B tai enemmän
|
Hengitysnäytteen kerääminen näytteenkeräyssarjalla
|
|
Kohdejoukon haara
Naisille, jotka ovat ajoittaneet rutiininomaista rintasyöpäseulontaa.
|
Hengitysnäytteen kerääminen näytteenkeräyssarjalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpotitEarly-testin herkkyys ja spesifisyys kussakin alaryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ikä: alle 40, 40-49, 50-64, 65 ja vanhempi. Rotu: valkoinen, musta/afroamerikkalainen, aasialainen ja Tyynenmeren saarten asukas, alkuperäisamerikkalainen/Alaskan alkuperäisasukas, useampi kuin yksi rotu. Germline-patogeeniset varianttikantajat, jotka liittyvät korkeaan rintasyöpäriskiin (BRCA1, BRCA2, PTEN, TP53, CDH1, STK11) verrattuna ei-kantajiin. Tupakointitila: tupakoitsijat verrattuna ei-tupakoitsijoihin. Tyypin 2 diabetesta sairastavat naiset verrattuna naisiin, joilla ei ole diagnosoitua sairautta. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpotitEarly-testin herkkyys varhaisen vaiheen syövän havaitsemisessa rintasyöpäpositiivisissa näytteissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Testin spesifisyys ja sen luottamusväli (CI) analysoidaan seuraavissa alaryhmissä: Negatiiviset ei-hyvänlaatuiset näytteet ryhmässä 1.
Kaikki hyvänlaatuiset näytteet ryhmässä 1. Hyvänlaatuiset näytteet ryhmässä 1 osallistujilta, joilla on BI-RADS®-pistemäärä 4B tai korkeampi.
Hyvänlaatuiset näytteet ryhmässä 2.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian S Englander, MD, Penn Medicine
- Päätutkija: Brian S. Englander, MD, Penn Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 859242
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .