El estudio inscribirá a mujeres que vienen para su mamografía anual de cribado y que están programadas para una biopsia para proporcionar una muestra de aliento mediante una mascarilla para evaluar si se puede detectar el cáncer de mama.
Un estudio observacional doble ciego para validar la prueba SpotitEarly para la detección del cáncer de mama
Objetivo principal:
1. Evaluar la sensibilidad de la prueba SpotitEarly para la detección del cáncer de mama en mujeres
Objetivos secundarios:
- Evaluar el rendimiento de SpotitEarly en varios subgrupos.
- Evaluar el rendimiento de la prueba SpotitEarly en la detección de cáncer en estadios tempranos (estadios 0-2).
- Evaluar si el rendimiento de la prueba SpotitEarly se ve afectado por los impactos psicológicos (por ejemplo, ansiedad) relacionados con el procedimiento de biopsia.
Objetivo exploratorio:
1. Evaluar la fiabilidad test-retest de la prueba SpotitEarly.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar si un sistema que utiliza perros de detección entrenados e inteligencia artificial (IA) puede identificar el cáncer de mama a partir del aliento de una persona. Se invitará a participar a mujeres que tengan programada una mamografía de detección del cáncer de mama o una biopsia por un posible cáncer. Se pedirá a las participantes que respiren en una mascarilla quirúrgica para recoger una muestra de aliento.
La mascarilla se enviará a un laboratorio especial, donde perros entrenados y un sistema basado en IA analizarán la muestra en busca de signos de cáncer de mama. Los resultados de los perros y la IA se compararán con los resultados reales de la mamografía o biopsia para ver qué tan preciso es el sistema en la detección del cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Autumn Winch, BS
- Número de teléfono: 445-273-2715
- Correo electrónico: Autumn.Winch@pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Namaijah Faison, MS
- Número de teléfono: 215-829-2224
- Correo electrónico: Namaijah.Faison@pennmedicine.upenn.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para el Brazo 1 (Brazo de población objetivo)
- 40 años de edad o más. O Entre 18 y 39 años de edad (inclusive) y portador de variantes patógenas en línea germinal asociadas con alto riesgo de cáncer de mama: BRCA1, BRCA2, PTEN, TP53, CDH1 o STK11 O Entre 18 y 39 años de edad (inclusive) con antecedentes familiares de cáncer de mama o de ovario que incluyan al menos un familiar de primer grado o dos de segundo grado a los que se les diagnosticó cáncer de mama o de ovario antes de los 50 años.
- Asignado como mujer al nacer.
- Programado para cribado anual rutinario de cáncer de mama.
- Capaz de dar consentimiento por sí mismo, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el Consentimiento Informado y en el protocolo.
Criterios de inclusión para el Brazo 2 (Brazo enriquecido)
- 40 años de edad o más. O Entre 18 y 39 años de edad (inclusive) y portador de variantes patógenas en línea germinal asociadas con alto riesgo de cáncer de mama: BRCA1, BRCA2, PTEN, TP53, CDH1 o STK11 O Entre 18 y 39 años de edad (inclusive) con antecedentes familiares de cáncer de mama o de ovario que incluyan al menos un familiar de primer grado o dos de segundo grado a los que se les diagnosticó cáncer de mama o de ovario antes de los 50 años.
- Asignado como mujer al nacer.
- Programado para biopsia de mama.
- Puntuación de cribado BI-RADS® de 4B o superior.
- Capaz de dar consentimiento por sí mismo, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el Consentimiento Informado y en el protocolo.
Criterios de exclusión (Ambos brazos)
- Diagnóstico de cáncer en el último año. Se pueden reclutar individuos que se sometieron a extirpación quirúrgica de lesiones cutáneas cancerosas no metastásicas.
- Ha recibido cualquier tratamiento contra el cáncer en el último año.
- Ha participado en otro estudio clínico en los últimos 30 días.
- Se ha sometido a cirugía bilateral por cáncer de mama o por motivos preventivos relacionados con el cáncer de mama.
- Se ha sometido a un procedimiento médico en la cavidad torácica y/o las vías respiratorias en las últimas 2 semanas, lo que podría interferir con la capacidad de proporcionar una muestra de aliento normal según lo requerido por el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo enriquecido
Mujeres programadas para la biopsia de mama con una puntuación del sistema de datos de imágenes de mama e informes (BI-RADS®) de 4B o más
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Recogida de muestras de aliento utilizando un kit de recogida de muestras
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Brazo de Población Objetivo
Mujeres programadas para la detección rutinaria de cáncer de mama.
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Recogida de muestras de aliento utilizando un kit de recogida de muestras
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad de la prueba SpotitEarly en cada uno de los subgrupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Edad: menores de 40, 40-49, 50-64, 65 años y mayores. Raza: Blanca, Negra/Afroamericana, Asiática e Isleña del Pacífico, Nativa Americana/Nativa de Alaska, más de una raza. Portadores de variantes patogénicas germinales asociadas con alto riesgo de cáncer de mama (BRCA1, BRCA2, PTEN, TP53, CDH1, STK11) versus no portadores. Estado de tabaquismo: fumadores versus no fumadores. Mujeres con diabetes tipo 2 versus mujeres que no fueron diagnosticadas con la enfermedad. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de la prueba SpotitEarly en la detección de cáncer en etapa temprana entre muestras positivas de cáncer de mama
Periodo de tiempo: 24 meses
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La especificidad de la prueba y su intervalo de confianza (IC) se analizarán en los siguientes subgrupos: Muestras negativas no benignas en el Brazo 1.
Todas las muestras benignas en el Brazo 1. Muestras benignas en el Brazo 1 de participantes con una puntuación BI-RADS® de 4B o superior.
Muestras benignas en el Brazo 2.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian S Englander, MD, Penn Medicine
- Investigador principal: Brian S. Englander, MD, Penn Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 859242
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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