De studie zal vrouwen inschrijven die komen voor hun jaarlijkse mammogramonderzoek en die gepland staan voor een biopsie om een ademmonster af te nemen via een masker om te evalueren of borstkanker kan worden gedetecteerd.
Een dubbelblinde observationele studie ter validatie van de SpotitEarly-test voor de detectie van borstkanker
Primaire doelstelling:
1. De gevoeligheid van de SpotitEarly-test voor borstkankeropsporing bij vrouwen evalueren
Secundaire doelstellingen:
- De prestaties van SpotitEarly in verschillende subgroepen evalueren.
- De prestaties van de SpotitEarly-test bij het opsporen van kanker in een vroeg stadium (stadium 0-2) evalueren.
- Beoordelen of de prestaties van de SpotitEarly-test worden beïnvloed door psychologische effecten (bijv. angst) gerelateerd aan de biopsieprocedure.
Exploratieve doelstelling:
1. De test-hertestbetrouwbaarheid van de SpotitEarly-test evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een systeem dat gebruikmaakt van getrainde detectiehonden en kunstmatige intelligentie (AI) borstkanker kan identificeren aan de hand van iemands adem. Vrouwen die een screening voor borstkanker of een biopsie voor een mogelijke kanker hebben gepland, worden uitgenodigd om deel te nemen. Deelnemers wordt gevraagd in een chirurgisch masker te ademen om een ademmonster te verzamelen.
Het masker wordt naar een speciaal laboratorium gestuurd, waar getrainde honden en een AI-gebaseerd systeem het monster controleren op tekenen van borstkanker. De resultaten van de honden en AI worden vergeleken met de werkelijke resultaten van de medische screening of biopsie om te zien hoe nauwkeurig het systeem is in het detecteren van borstkanker.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Autumn Winch, BS
- Telefoonnummer: 445-273-2715
- E-mail: Autumn.Winch@pennmedicine.upenn.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Namaijah Faison, MS
- Telefoonnummer: 215-829-2224
- E-mail: Namaijah.Faison@pennmedicine.upenn.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor Arm 1 (Doelpopulatie-arm)
- 40 jaar en ouder. OF Tussen 18 en 39 jaar (inclusief) en drager van germline pathogene varianten geassocieerd met een hoog risico op borstkanker: BRCA1, BRCA2, PTEN, TP53, CDH1 of STK11 OF Tussen 18 en 39 jaar (inclusief) met een familiegeschiedenis van borst- of eierstokkanker waarbij ten minste één eerstegraads- of twee tweedegraadsverwanten gediagnosticeerd zijn met borst- of eierstokkanker voor de leeftijd van 50 jaar.
- Toegewezen vrouwelijk bij geboorte.
- Gepland voor routinematige jaarlijkse borstkankerscreening.
- In staat om toestemming te geven voor zichzelf, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in de geïnformeerde toestemming en in het protocol.
Inclusiecriteria voor Arm 2 (Verrijkte arm)
- 40 jaar en ouder. OF Tussen 18 en 39 jaar (inclusief) en drager van germline pathogene varianten geassocieerd met een hoog risico op borstkanker: BRCA1, BRCA2, PTEN, TP53, CDH1 of STK11 OF Tussen 18 en 39 jaar (inclusief) met een familiegeschiedenis van borst- of eierstokkanker waarbij ten minste één eerstegraads- of twee tweedegraadsverwanten gediagnosticeerd zijn met borst- of eierstokkanker voor de leeftijd van 50 jaar.
- Toegewezen vrouwelijk bij geboorte.
- Gepland voor borstbiopsie.
- BI-RADS® screeningsscore van 4B of hoger.
- In staat om toestemming te geven voor zichzelf, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in de geïnformeerde toestemming en in het protocol.
Exclusiecriteria (beide armen)
- Diagnose van kanker in het afgelopen jaar. Personen die chirurgische verwijdering van niet-uitgezaaide kankerachtige huidlaesies ondergingen, kunnen worden gerekruteerd.
- Heeft in het afgelopen jaar kankerbehandelingen ontvangen.
- Heeft deelgenomen aan een andere klinische studie in de afgelopen 30 dagen.
- Onderging bilaterale chirurgie voor borstkanker of om preventieve redenen gerelateerd aan borstkanker.
- Onderging een medische ingreep in de borstholte en/of luchtwegen in de afgelopen 2 weken, wat kan interfereren met het vermogen om een normale ademmonster te geven zoals vereist door het protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Verrijkte arm
Vrouwen gepland voor borstbiopsie met een borstbeeldvorming en rapportage datasysteem (BI-RADS®) score van 4B of hoger
|
Ademmonsterverzameling met behulp van een monsternamekit
|
|
Doelpopulatie Arm
Vrouwen die zijn ingepland voor routine borstkankerscreening.
|
Ademmonsterverzameling met behulp van een monsternamekit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensitiviteit en specificiteit van de SpotitEarly-test in elk van de subgroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Leeftijd: onder 40, 40-49, 50-64, 65 en ouder. Ras: Wit, Zwart/Afro-Amerikaans, Aziatisch en Pacifisch eilandbewoner, Inheems Amerikaans/Alaska Native, meer dan één ras. Dragers van pathogene kiembaanvarianten geassocieerd met hoog risico op borstkanker (BRCA1, BRCA2, PTEN, TP53, CDH1, STK11) versus niet-dragers. Rokenstatus: rokers versus niet-rokers. Vrouwen met diabetes type 2 versus vrouwen bij wie de ziekte niet was vastgesteld. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van de SpotitEarly-test bij het detecteren van vroegtijdige kanker bij borstkanker-positieve monsters
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De specificiteit van de test en het betrouwbaarheidsinterval (BI) worden geanalyseerd in de volgende subgroepen: Negatieve niet-goedaardige monsters in Arm 1.
Alle goedaardige monsters in Arm 1. Goedaardige monsters in Arm 1 van deelnemers met een BI-RADS®-score van 4B of hoger.
Goedaardige monsters in Arm 2.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian S Englander, MD, Penn Medicine
- Hoofdonderzoeker: Brian S. Englander, MD, Penn Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 859242
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .