Studien vil inkludere kvinner som kommer til sin årlige mammografiundersøkelse og som er planlagt for en biopsi for å gi en pusteprøve via en maske for å vurdere om brystkreft kan oppdages.
En dobbeltblind observasjonsstudie for å validere SpotitEarly-testen for påvisning av brystkreft
Primært mål:
1. Å evaluere sensitiviteten til SpotitEarly-testen for brystkreftdeteksjon hos kvinner
Sekundære mål:
- Å evaluere ytelsen til SpotitEarly i ulike undergrupper.
- Å evaluere ytelsen til SpotitEarly-testen for deteksjon av tidligstadiet kreft (stadium 0-2).
- Å vurdere om ytelsen til SpotitEarly-testen påvirkes av psykologiske påvirkninger (f.eks. angst) knyttet til biopsiprosedyren.
Utforskningsmål:
1. Å evaluere test-retest-påliteligheten til SpotitEarly-testen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å finne ut om et system som bruker trente oppdagelseshunder og kunstig intelligens (AI) kan identifisere brystkreft fra en persons pust. Kvinner som er planlagt for screening for brystkreft, eller en biopsi for en mulig kreft, vil bli invitert til å delta. Deltakere vil bli bedt om å puste inn i en kirurgisk maske for å samle inn en pusteprøve.
Masken vil bli sendt til et spesiallaboratorium, hvor trente hunder og et AI-basert system vil sjekke prøven for tegn på brystkreft. Resultatene fra hundene og AI vil bli sammenlignet med de faktiske resultatene fra den medisinske screeningen eller biopsien for å se hvor nøyaktig systemet er til å oppdage brystkreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Autumn Winch, BS
- Telefonnummer: 445-273-2715
- E-post: Autumn.Winch@pennmedicine.upenn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Namaijah Faison, MS
- Telefonnummer: 215-829-2224
- E-post: Namaijah.Faison@pennmedicine.upenn.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for Arm 1 (Målpopulasjonsarm)
- 40 år og eldre. ELLER Mellom 18 og 39 år (inklusive) og bærer av arvelige patogene varianter assosiert med høy risiko for brystkreft: BRCA1, BRCA2, PTEN, TP53, CDH1 eller STK11 ELLER Mellom 18 og 39 år (inklusive) med familiehistorikk for brystkreft eller eggstokkkreft som involverer minst én førstegrads eller to andregrads slektninger som ble diagnostisert med brystkreft eller eggstokkkreft før 50-årsalderen.
- Tildelt kjønn som kvinne ved fødsel.
- Planlagt for rutinemessig årlig brystkreftscreening.
- I stand til å gi samtykke for seg selv, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i informert samtykke og i protokollen.
Inklusjonskriterier for Arm 2 (Beriket arm)
- 40 år og eldre. ELLER Mellom 18 og 39 år (inklusive) og bærer av arvelige patogene varianter assosiert med høy risiko for brystkreft: BRCA1, BRCA2, PTEN, TP53, CDH1 eller STK11 ELLER Mellom 18 og 39 år (inklusive) med familiehistorikk for brystkreft eller eggstokkkreft som involverer minst én førstegrads eller to andregrads slektninger som ble diagnostisert med brystkreft eller eggstokkkreft før 50-årsalderen.
- Tildelt kjønn som kvinne ved fødsel.
- Planlagt for brystbiopsi.
- BI-RADS® screeningsscore på 4B eller høyere.
- I stand til å gi samtykke for seg selv, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i informert samtykke og i protokollen.
Eksklusjonskriterier (Begge armer)
- Diagnose med kreft i løpet av det siste året. Personer som gjennomgikk kirurgisk fjerning av ikke-metastatiske kreftsvulster i huden kan rekrutteres.
- Har mottatt kreftbehandlinger i løpet av det siste året.
- Har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
- Har gjennomgått bilateral kirurgi for brystkreft eller av forebyggende årsaker relatert til brystkreft.
- Har gjennomgått en medisinsk prosedyre i brysthulen og/ eller luftveiene i løpet av de siste 2 ukene, som kan forstyrre evnen til å gi et normalt pusteprøve som kreves av protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Beriket arm
Kvinner planlagt for brystbiopsi med brystavbildning og rapportering av datasystem (Bi-RADS®) på 4b eller over
|
Pusteprøveinnsamling ved bruk av et prøveinnsamlingssett
|
|
Målgruppe Arm
Kvinner planlagt for rutinemessig brystkreftscreening.
|
Pusteprøveinnsamling ved bruk av et prøveinnsamlingssett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av SpotitEarly-testen i hver av undergruppene
Tidsramme: 12 måneder
|
Alder: under 40, 40-49, 50-64, 65 år og eldre. Etnisitet: Hvit, Svart/afroamerikansk, Asiatisk og stillehavsøyer, Urbefolkning/Alaska-innfødt, mer enn én etnisitet. Bærere av germline-patogen variant assosiert med høy risiko for brystkreft (BRCA1, BRCA2, PTEN, TP53, CDH1, STK11) versus ikke-bærere. Røykevaner: røykere versus ikke-røykere. Kvinner med type 2-diabetes versus kvinner som ikke var diagnostisert med sykdommen. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten til SpotitEarly-testen i påvisning av tidligstadium kreft blant brystkreft-positive prøver
Tidsramme: 24 måneder
|
Testens spesifisitet og dens konfidensintervall (KI) vil bli analysert i følgende undergrupper: Negative ikke-godartede prøver i Arm 1.
Alle godartede prøver i Arm 1. Godartede prøver i Arm 1 hos deltakere med en BI-RADS®-score på 4B eller høyere.
Godartede prøver i Arm 2.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian S Englander, MD, Penn Medicine
- Hovedetterforsker: Brian S. Englander, MD, Penn Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 859242
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .