Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bude zahrnovat ženy, které přicházejí na každoroční mamografické vyšetření a které mají naplánovanou biopsii, aby poskytly vzorek dechu pomocí masky k vyhodnocení, zda lze detekovat rakovinu prsu.

3. prosince 2025 aktualizováno: Brian Englander, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Dvojitě zaslepená observační studie k validaci testu SpotitEarly pro detekci rakoviny prsu

Primární cíl:

1. Vyhodnotit citlivost testu SpotitEarly pro detekci rakoviny prsu u žen

Sekundární cíle:

  1. Vyhodnotit výkonnost testu SpotitEarly v různých podskupinách.
  2. Vyhodnotit výkonnost testu SpotitEarly při detekci časného stadia rakoviny (stadia 0-2).
  3. Posoudit, zda je výkonnost testu SpotitEarly ovlivněna psychologickými dopady (např. úzkostí) spojenými s bioptickým výkonem.

Průzkumný cíl:

1. Vyhodnotit test-retest spolehlivost testu SpotitEarly.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda systém využívající vycvičené detekční psy a umělou inteligenci (AI) dokáže identifikovat rakovinu prsu z dechu člověka. Ženy, kterým je naplánován screening rakoviny prsu nebo biopsie pro možnou rakovinu, budou pozvány k účasti. Účastníci budou požádáni, aby dýchali do chirurgické masky, aby byl odebrán vzorek dechu.

Maska bude odeslána do speciální laboratoře, kde vycvičení psi a systém založený na AI zkontrolují vzorek na známky rakoviny prsu. Výsledky od psů a AI budou porovnány se skutečnými výsledky ze zdravotního screeningu nebo biopsie, aby bylo zjištěno, jak přesný je systém při detekci rakoviny prsu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni způsobilí subjekty, které jsou viděny v Pennsylvania Hospital pro jejich screening rakoviny prsu a biopsii.

Popis

Kritéria zařazení pro rameno 1 (cílové populační rameno)

  1. 40 let a více. NEBO Mezi 18 a 39 lety (včetně) a nosič germinálních patogenních variant spojených s vysokým rizikem rakoviny prsu: BRCA1, BRCA2, PTEN, TP53, CDH1 nebo STK11 NEBO Mezi 18 a 39 lety (včetně) s rodinnou anamnézou rakoviny prsu nebo vaječníků zahrnující alespoň jednoho příbuzného prvního nebo dva příbuzné druhého stupně, u kterých byla diagnostikována rakovina prsu nebo vaječníků před 50. rokem věku.
  2. Při narození přiděleno ženské pohlaví.
  3. Naplánováno na rutinní každoroční screening rakoviny prsu
  4. Schopnost poskytnout souhlas za sebe, což zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených v informovaném souhlasu a v protokolu.

Kritéria zařazení pro rameno 2 (obohatené rameno)

  1. 40 let a více. NEBO Mezi 18 a 39 lety (včetně) a nosič germinálních patogenních variant spojených s vysokým rizikem rakoviny prsu: BRCA1, BRCA2, PTEN, TP53, CDH1 nebo STK11 NEBO Mezi 18 a 39 lety (včetně) s rodinnou anamnézou rakoviny prsu nebo vaječníků zahrnující alespoň jednoho příbuzného prvního nebo dva příbuzné druhého stupně, u kterých byla diagnostikována rakovina prsu nebo vaječníků před 50. rokem věku.
  2. Při narození přiděleno ženské pohlaví
  3. Naplánováno na biopsii prsu.
  4. Skóre screeningu BI-RADS® 4B nebo vyšší
  5. Schopnost poskytnout souhlas za sebe, což zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených v informovaném souhlasu a v protokolu.

Kritéria vyloučení (obě ramena)

  1. Diagnóza rakoviny v posledním roce. Jedinci, kteří podstoupili chirurgické odstranění ne-metastatických kožních nádorů, mohou být zařazeni.
  2. Obdržel jakoukoli léčbu rakoviny v posledním roce.
  3. Účastnil se jiné klinické studie v posledních 30 dnech.
  4. Podstoupil oboustrannou operaci pro rakovinu prsu nebo z preventivních důvodů souvisejících s rakovinou prsu.
  5. Podstoupil lékařský výkon v hrudní dutině a/nebo dýchacích cestách v posledních 2 týdnech, který by mohl narušit schopnost poskytnout normální vzorek dechu podle požadavků protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Obohacená paže
Ženy naplánované na biopsii prsu se skóre datového systému zobrazování a hlášení prsu (BI-RADS®) 4B nebo vyšší
Jiný: Dýchací maska
Odběr vzorku dechu pomocí sady pro odběr vzorků
Cílová populace ramene
Ženy plánované na rutinní screening rakoviny prsu.
Jiný: Dýchací maska
Odběr vzorku dechu pomocí sady pro odběr vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita testu SpotitEarly v každé ze subskupin
Časové okno: 12 měsíců

Věk: pod 40 let, 40-49 let, 50-64 let, 65 let a starší. Rasa: Bílá, Černá/afroamerická, Asijská a tichomořská, Původní Američané/Aljašští domorodci, více než jedna rasa.

Nosiči germinálních patogenních variant spojených s vysokým rizikem rakoviny prsu (BRCA1, BRCA2, PTEN, TP53, CDH1, STK11) versus nenositelé.

Kuřácký status: kuřáci versus nekuřáci. Ženy s diabetem 2. typu versus ženy, kterým nebyla diagnostikována tato nemoc.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost testu SpotitEarly při detekci časného stadia rakoviny u vzorků pozitivních na rakovinu prsu
Časové okno: 24 měsíců
Specificita testu a jeho interval spolehlivosti (CI) budou analyzovány v následujících podskupinách: Negativní nebenigní vzorky ve skupině 1. Všechny benigní vzorky ve skupině 1. Benigní vzorky ve skupině 1 účastníků s hodnocením BI-RADS® 4B nebo vyšším. Benigní vzorky ve skupině 2.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Spolupracovníci

SpotitEarly

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian S Englander, MD, Penn Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian S. Englander, MD, Penn Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 859242

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Detekce rakoviny prsu

Klinické studie na Dýchací maska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit