Badanie obejmie kobiety, które zgłaszają się na coroczne badanie mammograficzne i mają zaplanowaną biopsję, w celu pobrania próbki oddechu za pomocą maski, aby ocenić, czy można wykryć raka piersi.
Podwójnie ślepa, obserwacyjna próba kliniczna w celu walidacji testu SpotitEarly w wykrywaniu raka piersi
Cel główny:
1. Ocena czułości testu SpotitEarly w wykrywaniu raka piersi u kobiet
Cele dodatkowe:
- Ocena skuteczności testu SpotitEarly w różnych podgrupach.
- Ocena skuteczności testu SpotitEarly w wykrywaniu raka we wczesnym stadium (stadium 0-2).
- Ocena, czy na skuteczność testu SpotitEarly wpływają czynniki psychologiczne (np. lęk) związane z procedurą biopsji.
Cel eksploracyjny:
1. Ocena rzetelności testu SpotitEarly metodą test-retest.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy system wykorzystujący wyszkolone psy wykrywające i sztuczną inteligencję (AI) może zidentyfikować raka piersi na podstawie oddechu osoby. Kobiety, które mają zaplanowane badania przesiewowe w kierunku raka piersi lub biopsję w przypadku podejrzenia nowotworu, zostaną zaproszone do udziału. Uczestniczki zostaną poproszone o oddychanie przez maskę chirurgiczną w celu pobrania próbki oddechu.
Maska zostanie wysłana do specjalnego laboratorium, gdzie wyszkolone psy i system oparty na AI sprawdzą próbkę pod kątem oznak raka piersi. Wyniki uzyskane od psów i AI zostaną porównane z rzeczywistymi wynikami badań przesiewowych lub biopsji, aby sprawdzić, jak dokładny jest system w wykrywaniu raka piersi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Autumn Winch, BS
- Numer telefonu: 445-273-2715
- E-mail: Autumn.Winch@pennmedicine.upenn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Namaijah Faison, MS
- Numer telefonu: 215-829-2224
- E-mail: Namaijah.Faison@pennmedicine.upenn.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla grupy 1 (grupa docelowej populacji)
- Wiek 40 lat i powyżej. LUB Między 18 a 39 rokiem życia (włącznie) i nosiciel wariantów patogennych linii zarodkowej związanych z wysokim ryzykiem raka piersi: BRCA1, BRCA2, PTEN, TP53, CDH1 lub STK11 LUB Między 18 a 39 rokiem życia (włącznie) z wywiadem rodzinnym raka piersi lub jajnika obejmującym co najmniej jednego krewnego pierwszego stopnia lub dwóch krewnych drugiego stopnia, u których zdiagnozowano raka piersi lub jajnika przed 50 rokiem życia.
- Przypisana kobieta przy urodzeniu.
- Zaplanowana na rutynowe coroczne badania przesiewowe w kierunku raka piersi.
- Zdolna do wyrażenia zgody na własny udział, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w Oświadczeniu o Świadomej Zgodzie oraz w protokole.
Kryteria włączenia dla grupy 2 (grupa wzbogacona)
- Wiek 40 lat i powyżej. LUB Między 18 a 39 rokiem życia (włącznie) i nosiciel wariantów patogennych linii zarodkowej związanych z wysokim ryzykiem raka piersi: BRCA1, BRCA2, PTEN, TP53, CDH1 lub STK11 LUB Między 18 a 39 rokiem życia (włącznie) z wywiadem rodzinnym raka piersi lub jajnika obejmującym co najmniej jednego krewnego pierwszego stopnia lub dwóch krewnych drugiego stopnia, u których zdiagnozowano raka piersi lub jajnika przed 50 rokiem życia.
- Przypisana kobieta przy urodzeniu.
- Zaplanowana na biopsję piersi.
- Wynik badania przesiewowego BI-RADS® 4B lub wyższy.
- Zdolna do wyrażenia zgody na własny udział, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w Oświadczeniu o Świadomej Zgodzie oraz w protokole.
Kryteria wyłączenia (obie grupy)
- Rozpoznanie raka w ciągu ostatniego roku. Osoby, które przeszły chirurgiczne usunięcie nienaciekających nowotworów skóry, mogą zostać włączone do badania.
- Otrzymała jakiekolwiek leczenie onkologiczne w ciągu ostatniego roku.
- Uczestniczyła w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Przeszła obustronną operację z powodu raka piersi lub z przyczyn profilaktycznych związanych z rakiem piersi.
- Przeszła zabieg medyczny w klatce piersiowej i/lub drogach oddechowych w ciągu ostatnich 2 tygodni, co może zakłócić możliwość dostarczenia normalnej próbki oddechu wymaganej przez protokół.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wzbogacone ramię
Kobiety zaplanowane na biopsję piersi z wynikiem obrazowania piersi i raportowania (BI-RADS®) wynoszący 4b lub powyżej
|
Pobieranie próbki oddechu przy użyciu zestawu do pobierania próbek
|
|
Grupa docelowa populacji
Kobiety zakwalifikowane do rutynowego badania przesiewowego w kierunku raka piersi.
|
Pobieranie próbki oddechu przy użyciu zestawu do pobierania próbek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość testu SpotitEarly w każdej z podgrup
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wiek: poniżej 40 lat, 40-49 lat, 50-64 lata, 65 lat i starsi. Rasa: biała, czarna/afroamerykańska, azjatycka i mieszkańcy wysp Pacyfiku, rdzenni Amerykanie/rdzenni mieszkańcy Alaski, więcej niż jedna rasa. Nosiciele germinalnych patogennych wariantów związanych z wysokim ryzykiem raka piersi (BRCA1, BRCA2, PTEN, TP53, CDH1, STK11) versus osoby niebędące nosicielami. Status palenia tytoniu: palący versus niepalący. Kobiety z cukrzycą typu 2 versus kobiety, u których nie zdiagnozowano tej choroby. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość testu SpotitEarly w wykrywaniu wczesnego stadium raka wśród próbek dodatnich pod kątem raka piersi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Specyficzność testu oraz jego przedział ufności (PU) zostaną przeanalizowane w następujących podgrupach: Próbki negatywne nienowotworowe w grupie 1.
Wszystkie próbki nowotworowe łagodne w grupie 1. Próbki nowotworowe łagodne w grupie 1 uczestników z wynikiem BI-RADS® 4B lub wyższym.
Próbki nowotworowe łagodne w grupie 2.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian S Englander, MD, Penn Medicine
- Główny śledczy: Brian S. Englander, MD, Penn Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 859242
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .