固形悪性腫瘍患者におけるTCRエンジニアリングT細胞（NW-101C）
2025年12月4日 更新者：Neowise Biotechnology
進行性固形悪性腫瘍を有する患者を対象とした、PRAME抗原標的TCR-T細胞(NW-101C)の第I相、多施設共同、用量漸増、単一腕試験。
この臨床試験は、以前に集中的な治療を受けた転移性固形悪性腫瘍患者を対象に、PRAME抗原標的型TCR-T細胞（NW-101C）の安全性、忍容性、薬物動態（PK）および予備的臨床効果を評価する前向き、用量漸増、多施設共同、単群、第I相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
古典的な3+3用量漸増デザインを使用して、本研究ではNW-101Cの安全性と予備的抗腫瘍活性を特徴付けるために約24名の被験者を登録します。
スクリーニング：患者の適格性は、HLA（ヒト白血球抗原）およびバイオマーカー・スクリーニングのための生検（または保存腫瘍組織の収集）を含むプロトコルの包含/除外基準によって決定されます。 患者がHLA-A*02:01陽性であり、白血球除去法の適格基準を満たす場合、NW-101C細胞製品の製造の可能性を考慮した白血球除去法が実施される場合があります。
製造：NW-101C製品は患者の白血球から作製されます。
治療：NW-101C製品が体内に留まる期間を延長するために、NW-101C製品注入の数日前にシクロホスファミドおよびフルダラビンを用いたリンパ除去が行われます。 患者は、T細胞注入期間中およびNW-101C注入後28日目まで入院します。 NW-101C製品注入後、用量制限毒性（DLT）は、NW-101Cの注入時からNW-101C注入後28日目まで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuhui He
- 電話番号：0512-67991566
- メール：yuhui.he@neowisebio.com
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Beijing Cancer hosptial
-
コンタクト：
- Lin Shen, Medical Doctor
- 電話番号：010-88121122
- メール：doctorshenlin@sina.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢が18歳から75歳であること
- 病理学的または組織学的に確認された切除不能または進行性固形腫瘍の診断があり、標準治療法が利用できない、または現在利用可能な標準治療に耐えられないこと
- 卵巣がんの患者の場合：白金耐性卵巣上皮癌（PROC）の確定診断を受けていること
- HLA-A*02:01陽性であること
- 患者の腫瘍は、中央検査所によるPRAME発現が確認されていること。適格患者には遡及的検査が必要となります。
- アフェレーシスおよびリンパ球枯渇化学療法前に適切な臓器機能を有していること
- ECOGパフォーマンスステータスが0-1であること
- RECIST 1.1に基づいて測定可能な少なくとも1つの腫瘍病変があること
（追加のプロトコル定義対象基準が適用される場合があります）
除外基準：
- 以下の治療を受けた場合：アフェレーシス前2週間以内およびリンパ球枯渇前1週間以内の細胞傷害性化学療法；アフェレーシス前2週間以内およびリンパ球枯渇前1週間以内の抗体治療（モノクローナル抗体や免疫チェックポイント阻害剤を含むがこれらに限定されない）またはその他の生物学的療法；アフェレーシス前2週間以内およびリンパ球枯渇前1週間以内の免疫抑制剤（カルシニューリン阻害剤、メトトレキサートまたはその他の化学療法剤、ミコフェノール酸モフェチル、ラパマイシン、サリドマイド、抗TNF、抗IL-6、抗IL-6受容体などの免疫抑制抗体など）
- シクロホスファミド、フルダラビン、または本研究で使用される薬剤の化学的・生物学的成分に対するアレルギー反応の既往歴
- 慢性または再発性の重度自己免疫疾患の既往歴、または登録前1年以内にステロイドやその他の免疫抑制剤による治療を必要とする活動性免疫疾患
- 症状のある中枢神経系転移があること
- 癌性髄膜炎または髄膜癌腫症があること
- 進行中または活動性の感染症があること
- HIV、HBV、HCV、または梅毒の活動性感染
- 授乳中または妊娠中であること
（追加のプロトコル定義除外基準が適用される場合があります）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NW-101C 用量 1-4
|
本研究では、古典的な3+3用量漸増法を用いて、4用量のNW-101Cが試験されます：4×10^8±30%、8×10^8±30%、15×10^8±30%、および30×10^8±30%のTCR-T+細胞
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
固形悪性腫瘍患者におけるNW-101Cの用量制限毒性(DLTs)を評価する
時間枠：NW-101C点滴投与後28日目
|
CTCAE5.0により評価される有害事象の種類、頻度、重症度
|
NW-101C点滴投与後28日目
|
|
固形悪性腫瘍患者におけるNW-101Cの最大耐用量（MTD）を評価する
時間枠：研究完了まで、平均2年間
|
CTCAE5.0によって評価された有害事象の種類、頻度、重症度
|
研究完了まで、平均2年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
固形悪性腫瘍患者におけるNW-101CのAUCを評価する
時間枠：NW-101C注入後2年間
|
血漿中濃度-時間曲線下面積(AUC)の中央評価
|
NW-101C注入後2年間
|
|
固形悪性腫瘍患者におけるNW-101Cの客観的奏効率（ORR）を評価する
時間枠：NW-101C注入後2年
|
RECIST1.1基準に基づき、研究者により評価された完全奏効（CR）および部分奏効（PR）
|
NW-101C注入後2年
|
|
固形悪性腫瘍患者におけるNW-101CのCmaxを評価する
時間枠：研究完了まで、平均2年間
|
中央評価による最高血中濃度（Cmax）
|
研究完了まで、平均2年間
|
|
固形悪性腫瘍患者におけるNW-101CのTmaxを評価する
時間枠：研究完了まで、平均2年間
|
中央で評価された最大濃度到達時間
|
研究完了まで、平均2年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月24日
最初の投稿 (推定)
2025年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NW-101C-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。