Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TCR-gemodificeerde T-cellen (NW-101C) bij patiënten met solide maligne tumoren

4 december 2025 bijgewerkt door: Neowise Biotechnology

Een fase I, multicenter, dosis-escalatie, single-arm onderzoek van PRAME-antigeengerichte TCR-T-cellen (NW-101C) in de behandeling van proefpersonen met gevorderde solide kwaadaardige tumoren.

Deze klinische studie is een prospectieve, dosis-escalerende, multicenter, single-arm, fase 1 klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en voorlopige klinische activiteit van PRAME-antigeengerichte TCR-T-cellen (NW-101C) infusie te evalueren bij patiënten met eerder zwaar behandelde, gemetastaseerde solide maligne tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met een klassiek 3+3-dosis-escalatieontwerp zal deze studie ongeveer 24 proefpersonen inschrijven om de veiligheid en de voorlopige antitumoractiviteit van NW-101C te karakteriseren.

SCREENING: De geschiktheid van de patiënt zal worden bepaald op basis van de inclusie-/exclusiecriteria van het protocol, waaronder HLA (humaan leukocytenantigeen) en een biopsie (of verzameling van gearchiveerd tumorweefsel) voor biomarkerscreening. Leukafese voor mogelijke productie van het NW-101C-celproduct kan worden uitgevoerd als patiënten HLA-A*02:01-positief zijn en voldoen aan de geschiktheidscriteria voor leukafese.

PRODUCTIE: NW-101C-producten zullen worden gemaakt uit de witte bloedcellen van de patiënten.

BEHANDELING: Lymfodepletie met cyclofosfamide en fludarabine zal plaatsvinden in de dagen voorafgaand aan de infusie van het NW-101C-product om de duur te verbeteren dat het NW-101C-product in het lichaam blijft. De patiënt zal worden opgenomen in het ziekenhuis tijdens de T-celinfusie tot 28 dagen na de NW-101C-infusie. Na de infusie van het NW-101C-product zullen dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) worden beoordeeld vanaf de infusie van NW-101C tot 28 dagen na de infusie van NW-101C.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Beijing Cancer hosptial
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-75 jaar
  • Diagnose van pathologisch of histologisch bevestigde onopereerbare of gevorderde solide tumoren en geen standaardbehandelingsopties beschikbaar hebben of de momenteel beschikbare standaardbehandelingen niet kunnen verdragen
  • Voor patiënten met eierstokkanker: Patiënten moeten een bevestigde diagnose hebben van platinum-resistent ovariumcarcinoom (PROC)
  • HLA-A*02:01 positief
  • De tumor van de patiënt moet PRAME tot expressie brengen, beoordeeld door een centraal laboratorium. Retrospectief testen is vereist voor patiënten die in aanmerking komen.
  • Voldoende orgaanfunctie vóór aferese en lymfodepletiechemotherapie
  • ECOG-prestatiestatus van 0-1
  • Ten minste één tumorlaesie meetbaar volgens RECIST 1.1

(Aanvullende protocolgedefinieerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn)

Exclusiecriteria:

  • De volgende behandelingen hebben ontvangen: Cytotoxische chemotherapie binnen 2 weken vóór aferese en binnen 1 week vóór lymfodepletie; Behandeling met antilichamen (inclusief maar niet beperkt tot monoklonale antilichamen en immuuncheckpointremmers) of andere biologische therapie binnen 2 weken vóór aferese en binnen 1 week vóór lymfodepletie; Immunosuppressiva (bijv. calcineurineremmers, methotrexaat of andere chemotherapeutische middelen, mycofenolaat mofetil, rapamycine, thalidomide, immunosuppressieve antilichamen zoals anti-TNF, anti-IL-6 of anti-IL-6-receptor) binnen 2 weken vóór aferese en binnen 1 week vóór lymfodepletie
  • Geschiedenis van allergische reacties op cyclofosfamide, fludarabine of andere chemische of biologische componenten van de in deze studie gebruikte geneesmiddelen
  • Geschiedenis van chronische of recidiverende ernstige auto-immuunziekte, of actieve immuunziekte waarvoor behandeling met steroïden of andere immunosuppressiva nodig was binnen 1 jaar vóór inschrijving
  • Symptomatische CNS-metastasen hebben
  • Leptomeningeale ziekte of carcinomateuze meningitis hebben
  • Lopende of actieve infectie hebben
  • Actieve infecties met HIV, HBV, HCV of syfilis
  • Borstvoeding geven of zwanger zijn

(Aanvullende protocolgedefinieerde exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NW-101C dosis 1-4
Biologisch: NW-101C
In deze studie worden 4 doseringen van NW-101C getest met behulp van de klassieke 3+3 dosis-escalatiebenadering: 4×10^8±30%, 8×10^8±30%, 15×10^8±30% en 30×10^8±30% TCR-T+ cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van NW-101C bij patiënten met solide maligne tumoren
Tijdsspanne: 28 dagen na NW-101C infusie
Type, frequentie en ernst van bijwerkingen beoordeeld volgens CTCAE5.0
28 dagen na NW-101C infusie
Evalueer de maximaal getolereerde dosis (MTD) van NW-101C bij patiënten met solide kwaadaardige tumoren
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
Type, frequentie en ernst van bijwerkingen beoordeeld volgens CTCAE5.0
Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de AUC van NW-101C bij patiënten met solide kwaadaardige tumoren
Tijdsspanne: 2 jaar na NW-101C-infusie
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) centraal beoordeeld
2 jaar na NW-101C-infusie
Evalueer het objectieve responspercentage (ORR) van NW-101C bij patiënten met solide kwaadaardige tumoren
Tijdsspanne: 2 jaar na NW-101C-infusie
Complete response (CR) en partial response (PR) beoordeeld door onderzoekers volgens RECIST1.1-criteria
2 jaar na NW-101C-infusie
Evalueer de Cmax van NW-101C bij patiënten met solide maligne tumoren
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 2 jaar
Maximum Concentratie (Cmax) centraal beoordeeld
Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 2 jaar
Evalueer de Tmax van NW-101C bij patiënten met solide kwaadaardige tumoren
Tijdsspanne: Door het onderzoek voltooien, gemiddeld 2 jaar
Tijd van maximale concentratie centraal beoordeeld
Door het onderzoek voltooien, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neowise Biotechnology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NW-101C-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren