Células T com TCR Engenharia (NW-101C) em Doentes com Tumores Malignos Sólidos
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Neowise Biotechnology
Um Estudo de Fase I, Multicêntrico, de Escalada de Dose, de Braço Único de Células TCR-T Direcionadas ao Antigénio PRAME (NW-101C) no Tratamento de Indivíduos com Tumores Malignos Sólidos Avançados.
Este ensaio clínico é um estudo prospetivo, de escalada de dose, multicêntrico, de braço único, de Fase 1, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade clínica preliminar da infusão de células T com TCR direcionadas ao antigénio PRAME (NW-101C) em doentes com tumores sólidos malignos metastáticos previamente intensamente tratados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Utilizando um desenho clássico de escalonamento de dose 3+3, este estudo recrutará ~24 sujeitos para caracterizar a segurança e a atividade anti-tumoral preliminar do NW-101C.
RASTREIO: A elegibilidade do paciente será determinada pelos critérios de inclusão/exclusão do protocolo, incluindo HLA (antigénio leucocitário humano) e uma biópsia (ou recolha de tecido tumoral arquivado) para rastreio de biomarcadores. A leucaférese para possível fabricação do produto celular NW-101C poderá ser realizada, se os pacientes forem HLA-A*02:01 positivos e cumprirem os critérios de elegibilidade para leucaférese.
FABRICAÇÃO: Os produtos NW-101C serão feitos a partir dos glóbulos brancos dos pacientes.
TRATAMENTO: A linfodepleção com ciclofosfamida e fludarabina ocorrerá nos dias anteriores à infusão do produto NW-101C para melhorar a duração do tempo que o produto NW-101C permanece no corpo. O paciente será internado no hospital durante a infusão de células T até 28 dias após a infusão do NW-101C. Após a infusão do produto NW-101C, as toxicidades limitantes de dose (DLT) serão avaliadas desde a infusão do NW-101C até 28 dias após a infusão do NW-101C.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuhui He
- Número de telefone: 0512-67991566
- E-mail: yuhui.he@neowisebio.com
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Recrutamento
- Beijing Cancer hosptial
-
Contato:
- Lin Shen, Medical Doctor
- Número de telefone: 010-88121122
- E-mail: doctorshenlin@sina.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18-75 anos
- Diagnóstico de tumores sólidos irressecáveis ou avançados confirmados patológica ou histologicamente e não ter opções de tratamento padrão disponíveis ou não tolerar os tratamentos padrão atualmente disponíveis
- Para doentes com cancro do ovário: Os doentes devem ter diagnóstico confirmado de carcinoma epitelial do ovário resistente à platina (PROC)
- HLA-A*02:01 positivo
- O tumor do doente deve expressar PRAME avaliado por laboratório central; será necessário teste retrospectivo para doentes que se qualifiquem.
- Função orgânica adequada antes da aférese e quimioterapia linfodepletora
- Estado de desempenho ECOG de 0-1
- Pelo menos uma lesão tumoral mensurável de acordo com RECIST 1.1
(Podem aplicar-se critérios de inclusão adicionais definidos pelo protocolo)
Critérios de Exclusão:
- Recebeu os seguintes tratamentos: Quimioterapia citotóxica nas 2 semanas anteriores à aférese e na 1 semana anterior à linfodepleção; Tratamento com anticorpos (incluindo, mas não limitado a, anticorpos monoclonais e inibidores de checkpoint imunológico) ou outra terapia biológica nas 2 semanas anteriores à aférese e na 1 semana anterior à linfodepleção; Agentes imunossupressores (por exemplo, inibidores da calcineurina, metotrexato ou outros agentes quimioterapêuticos, micofenolato mofetil, rapamicina, talidomida, anticorpos imunossupressores como anti-TNF, anti-IL-6 ou anti-recetor de IL-6) nas 2 semanas anteriores à aférese e na 1 semana anterior à linfodepleção
- Histórico de reações alérgicas à ciclofosfamida, fludarabina ou qualquer outro componente químico ou biológico dos medicamentos utilizados neste estudo
- Histórico de doença autoimune crónica ou recorrente grave, ou doença imunológica ativa que requeira tratamento com esteroides ou outros agentes imunossupressores no ano anterior à inscrição
- Ter metástases sintomáticas do SNC
- Ter doença leptomeníngea ou meningite carcinomatosa
- Ter infeção em curso ou ativa
- Infeções ativas com VIH, VHB, VHC ou sífilis
- Amamentar ou estar grávida
(Podem aplicar-se critérios de exclusão adicionais definidos pelo protocolo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose 1-4 do NW-101C
|
4 doses de NW-101C serão testadas neste estudo utilizando a abordagem clássica de escalonamento de dose 3+3: 4×10^8±30%, 8×10^8±30%, 15×10^8±30% e 30×10^8±30% de células TCR-T+
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar as toxicidades limitantes de dose (TLD) do NW-101C em doentes com tumores malignos sólidos
Prazo: 28 dias após a infusão de NW-101C
|
Tipo, frequência e gravidade de eventos adversos avaliados por CTCAE5.0
|
28 dias após a infusão de NW-101C
|
|
Avaliar a Dose Máxima Tolerada (DMT) do NW-101C em doentes com tumores malignos sólidos
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Tipo, frequência e gravidade dos eventos adversos avaliados por CTCAE5.0
|
Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a AUC do NW-101C em doentes com tumores sólidos malignos
Prazo: 2 anos após a infusão de NW-101C
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) avaliada centralmente
|
2 anos após a infusão de NW-101C
|
|
Avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) do NW-101C em doentes com tumores malignos sólidos
Prazo: 2 anos após a infusão de NW-101C
|
Resposta completa (RC) e resposta parcial (RP) avaliadas pelos investigadores de acordo com os critérios RECIST1.1
|
2 anos após a infusão de NW-101C
|
|
Avaliar a Cmáx do NW-101C em doentes com tumores sólidos malignos
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Concentração Máxima (Cmax) avaliada centralmente
|
Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Avaliar o Tmax do NW-101C em doentes com tumores sólidos malignos
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Tempo da Concentração Máxima avaliada centralmente
|
Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
5 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NW-101C-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .