Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TCR-modifikované T lymfocyty (NW-101C) u pacientů se solidními maligními nádory

4. prosince 2025 aktualizováno: Neowise Biotechnology

Fáze I, multicentrická, dávkově eskalovaná, jednoramenná studie PRAME antigenem cílených TCR-T buněk (NW-101C) při léčbě pacientů s pokročilými solidními maligními tumory.

Tato klinická studie je prospektivní, dávkově eskalovaná, multicentrická, jednoramenná klinická studie fáze 1, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou klinickou aktivitu infuze PRAME antigen-cílených TCR-T buněk (NW-101C) u pacientů s dříve intenzivně léčenými metastatickými solidními maligními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí klasického 3+3 designu eskalace dávky bude tato studie zařazovat přibližně 24 subjektů k charakterizaci bezpečnosti a předběžné protinádorové aktivity přípravku NW-101C.

SCREENING: Oprávněnost pacienta bude stanovena podle kritérií zařazení/vyloučení protokolu včetně HLA (lidský leukocytární antigen) a biopsie (nebo odběru archivované nádorové tkáně) pro screening biomarkerů. Leukaféze pro potenciální výrobu buněčného produktu NW-101C může být provedena, pokud jsou pacienti HLA-A*02:01 pozitivní a splňují kritéria způsobilosti pro leukafézi.

VÝROBA: Produkty NW-101C budou vyrobeny z bílých krvinek pacientů.

LÉČBA: Lymfodeplece s cyklofosfamidem a fludarabinem bude provedena v dnech před infuzí produktu NW-101C za účelem prodloužení doby, po kterou produkt NW-101C zůstává v těle. Pacient bude přijat do nemocnice během infuze T-buněk až do 28 dnů po infuzi NW-101C. Po infuzi produktu NW-101C budou dávkově limitující toxicity (DLT) hodnoceny od infuze NW-101C do 28 dnů po infuzi NW-101C.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer hosptial
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18–75 lety
  • Diagnóza patologicky nebo histologicky potvrzených neresekovatelných nebo pokročilých solidních nádorů a pacient musí mít k dispozici žádné standardní léčebné možnosti nebo musí být neschopen tolerovat aktuálně dostupné standardní léčby
  • Pro pacientky s rakovinou vaječníků: Pacientky musí mít potvrzenou diagnózu platinou rezistentního epiteliálního karcinomu vaječníků (PROC)
  • HLA-A*02:01 pozitivní
  • Nádor pacienta musí exprimovat PRAME hodnocený centrální laboratoří; u pacientů, kteří splňují kritéria, bude vyžadováno retrospektivní testování
  • Adekvátní funkce orgánů před aferézou a před lymfodepleční chemoterapií
  • ECOG výkonnostní status 0–1
  • Alespoň jedna nádorová léze měřitelná podle RECIST 1.1

(Mohou platit další protokolem definovaná kritéria pro zařazení)

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient obdržel následující léčby: Cytotoxickou chemoterapii do 2 týdnů před aferézou a do 1 týdne před lymfodepleční chemoterapií; Léčbu protilátkami (včetně, ale nejen, monoklonálních protilátek a inhibitorů imunitních kontrolních bodů) nebo jinou biologickou léčbu do 2 týdnů před aferézou a do 1 týdne před lymfodepleční chemoterapií; Imunosupresivní látky (např. inhibitory kalcineurinu, metotrexát nebo jiná chemoterapeutika, mykofenolát mofetil, rapamycin, thalidomid, imunosupresivní protilátky jako anti-TNF, anti-IL-6 nebo anti-IL-6 receptor) do 2 týdnů před aferézou a do 1 týdne před lymfodepleční chemoterapií
  • Historie alergických reakcí na cyklofosfamid, fludarabin nebo jakékoli jiné chemické nebo biologické složky léků používaných v této studii
  • Historie chronického nebo recidivujícího závažného autoimunitního onemocnění nebo aktivního imunitního onemocnění vyžadujícího léčbu steroidy nebo jinými imunosupresivními látkami do 1 roku před zařazením do studie
  • Pacient má symptomatické metastázy CNS
  • Pacient má leptomeningeální onemocnění nebo karcinomatózní meningitidu
  • Pacient má probíhající nebo aktivní infekci
  • Aktivní infekce HIV, HBV, HCV nebo syfilis
  • Kojení nebo těhotenství

(Mohou platit další protokolem definovaná kritéria pro vyloučení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NW-101C dávka 1-4
Biologický: NW-101C
V této studii budou testovány 4 dávky přípravku NW-101C pomocí klasického přístupu eskalace dávky 3+3: 4×10^8±30 %, 8×10^8±30 %, 15×10^8±30 % a 30×10^8±30 % TCR-T+ buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit dávkově limitující toxicity (DLT) přípravku NW-101C u pacientů se solidními maligními tumory
Časové okno: 28 dní po infuzi NW-101C
Typ, četnost a závažnost nežádoucích účinků hodnocených podle CTCAE5.0
28 dní po infuzi NW-101C
Vyhodnotit maximální tolerovanou dávku (MTD) přípravku NW-101C u pacientů se solidními maligními nádory
Časové okno: Během dokončení studie, průměrně 2 roky
Typ, četnost a závažnost nežádoucích událostí hodnocených podle CTCAE5.0
Během dokončení studie, průměrně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit AUC přípravku NW-101C u pacientů s pevnými maligními tumory
Časové okno: 2 roky po podání NW-101C
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) hodnocená centrálně
2 roky po podání NW-101C
Vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) přípravku NW-101C u pacientů se solidními maligními nádory
Časové okno: 2 roky po podání NW-101C
Úplná odpověď (CR) a částečná odpověď (PR) hodnocené vyšetřujícími lékaři podle kritérií RECIST1.1
2 roky po podání NW-101C
Vyhodnotit Cmax přípravku NW-101C u pacientů se solidními maligními nádory
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 2 roky
Maximální koncentrace (Cmax) hodnocená centrálně
Během dokončení studie, v průměru 2 roky
Vyhodnotit Tmax přípravku NW-101C u pacientů se solidními maligními tumory
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 2 roky
Čas maximální koncentrace hodnocen centrálně
Během dokončení studie, v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neowise Biotechnology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NW-101C-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní metastatický nádor

Klinické studie na NW-101C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit