TCR-muunnellut T-solut (NW-101C) kiinteissä pahanlaatuisissa kasvaimissa olevilla potilailla
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Neowise Biotechnology
Vaiheen I, monikeskuksinen, annoksen kohottamiseen suunniteltu, yksihaarainen tutkimus PRAME-antigeeniin kohdennetuista TCR-T-soluista (NW-101C) edistynyttä kiinteää pahanlaatuista kasvainta sairastavien potilaiden hoidossa.
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, annoksen porrastus -monikeskuksellinen, yksihaarainen, vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan PRAME-antigeeniin kohdistuvien TCR-T-solujen (NW-101C) infuusion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on aiemmin voimakkaasti hoidettuja, etäpesäkkeitä aiheuttavia kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään klassista 3+3-annoksen nostosuunnitelmaa, ja siihen osallistuu noin 24 koehenkilöä, jotta voidaan luonnehtia NW-101C:n turvallisuutta ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta.
SEULONTA: Potilaan kelpoisuus määritetään protokollan sisällytys-/poissulkemiskriteereillä, mukaan lukien HLA (ihmisvälitteinen leukosyyttiantigeeni) ja biopsia (tai arkistoidun kasvainkudoksen kerääminen) biomarkkeriseulontaa varten. Leukafereesi mahdollista NW-101C-solutuotteen valmistamista varten voidaan suorittaa, jos potilaat ovat HLA-A*02:01-positiivisia ja täyttävät leukafereesin kelpoisuuskriteerit.
VALMISTUS: NW-101C-tuotteet valmistetaan potilaiden valkosoluista.
HOITO: Lymfodepletio syklofosfamidilla ja fludarabiinilla tapahtuu päivinä ennen NW-101C-tuotteen infuusiota parantaakseen aikaa, jonka NW-101C-tuote pysyy kehossa. Potilas otetaan sairaalaan T-soluinfuusion aikana, kunnes 28 päivää on kulunut NW-101C-infuusiosta. NW-101C-tuotteen infuusion jälkeen annosrajoittavat myrkyllisyydet (DLT) arvioidaan NW-101C-infuusiosta alkaen, kunnes 28 päivää on kulunut NW-101C-infuusiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuhui He
- Puhelinnumero: 0512-67991566
- Sähköposti: yuhui.he@neowisebio.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Cancer hosptial
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Shen, Medical Doctor
- Puhelinnumero: 010-88121122
- Sähköposti: doctorshenlin@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta
- Patologisesti tai histologisesti vahvistettu diagnoosi leikkaamattomasta tai edenneestä kiinteästä kasvaimesta, ja potilaalla ei saa olla saatavilla standardihoidon vaihtoehtoja tai hän ei kestä saatavilla olevia standardihoidon vaihtoehtoja
- Munasarjasyöpäpotilaat: Potilailla on oltava vahvistettu diagnoosi platinan-resistentistä munasarjan epitelikarsinoomasta (PROC)
- HLA-A*02:01-positiivinen
- Potilaan kasvaimen on oltava PRAME-positiivinen keskuksen laboratoriossa arvioituna. Kelpoisuuden saavuttaneille potilaille vaaditaan retrospektiivistä testausta.
- Riittävä elinten toiminta ennen afereesia ja lymfodepletoivaa kemoterapiaa
- ECOG-suorituskykyluokka 0–1
- Vähintään yksi RECIST 1.1:n mukainen mitattava kasvaimen leesio
(Lisäprotokollamääriteltyjä osallistumiskriteerejä voi soveltaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Saatu seuraavia hoitoja: Sytotoksisen kemoterapian sisällä 2 viikkoa ennen afereesia ja sisällä 1 viikko ennen lymfodepletiota; Hoito vasta-aineilla (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, monoklonaaliset vasta-aineet ja immuunipistetarkastusinhibiittorit) tai muulla biologisten hoidon sisällä 2 viikkoa ennen afereesia ja sisällä 1 viikko ennen lymfodepletiota; Immunosuppressiiviset lääkkeet (esim. kalsineuriini-inhibiittorit, metotreksaatti tai muut kemoterapialääkkeet, mykofenolaattimofetiili, rapamysiini, talidomidi, immunosuppressiiviset vasta-aineet kuten anti-TNF, anti-IL-6 tai anti-IL-6-reseptori) sisällä 2 viikkoa ennen afereesia ja sisällä 1 viikko ennen lymfodepletiota
- Allerginen reaktiohistoria syklofosfamidiin, fludarabiniin tai mihin tahansa muuhun tässä tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden kemiallisiin tai biologisiin komponentteihin
- Kroonisen tai toistuvan vakavan autoimmunitaution sairauden historia tai aktiivinen immuunisairaus, joka vaati steroidien tai muiden immunosupressiivisten lääkkeiden käyttöä sisällä 1 vuosi ennen osallistumista
- Oireilevia keskushermoston metastaaseja
- Leptomeningeaalinen tauti tai karsinomaattinen meningiitti
- Käynnissä oleva tai aktiivinen infektio
- Aktiiviset infektiot HIV:llä, HBV:llä, HCV:llä tai syfiliksellä
- Imetys tai raskaana olo
(Lisäprotokollamääriteltyjä poissulkemiskriteerejä voi soveltaa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NW-101C annos 1-4
|
Tässä tutkimuksessa testataan 4 NW-101C-annostusta käyttäen klassista 3+3-annoksenkorotusmenetelmää: 4×10⁸±30 %, 8×10⁸±30 %, 15×10⁸±30 % ja 30×10⁸±30 % TCR-T+-soluista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi NW-101C:n annosrajoittavat myrkytykset (DLT:t) kiinteissä pahanlaatuisissa kasvaimissa sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: 28 päivää NW-101C-infuusion jälkeen
|
CTCAE5.0:n arvioimien haittatapahtumien tyyppi, taajuus ja vakavuus
|
28 päivää NW-101C-infuusion jälkeen
|
|
Arvioi NW-101C:n suurin siedetty annos (MTD) potilailla, joilla on kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta, keskimäärin 2 vuotta
|
Tyypit, taajuus ja vakavuus haittatapahtumista CTCAE5.0-arvioinnin mukaan
|
Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta, keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi NW-101C:n AUC:ta kiinteiden pahanlaatuisten kasvainten potilailla
Aikaikkuna: 2 vuotta NW-101C-infuusion jälkeen
|
Keskuslaboratoriossa arvioitu plasman pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
2 vuotta NW-101C-infuusion jälkeen
|
|
Arvioi NW-101C:n objektiivinen vasteprosentti (ORR) potilailla, joilla on kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: 2 vuotta NW-101C-infuusion jälkeen
|
Täysi vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) arvioitiin tutkijoiden toimesta RECIST1.1-kriteerien mukaisesti
|
2 vuotta NW-101C-infuusion jälkeen
|
|
Arvioi NW-101C:n Cmax potilailla, joilla on kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen mennessä, keskimäärin 2 vuotta
|
Keskuslaboratoriossa arvioitu suurin pitoisuus (Cmax)
|
Tutkimuksen päättymiseen mennessä, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Arvioi NW-101C:n Tmax-arvosta kiinteissä pahanlaatuisissa kasvaimissa sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen mennessä, keskimäärin 2 vuotta
|
Keskuslaboratoriossa arvioitu maksimipitoisuusaika
|
Tutkimuksen päättymiseen mennessä, keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NW-101C-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .