TCR-modifizierte T-Zellen (NW-101C) bei Patienten mit soliden malignen Tumoren
4. Dezember 2025 aktualisiert von: Neowise Biotechnology
Eine Phase-I-, multizentrische, dosiseskalierende, einarmige Studie mit PRAME-Antigen-gerichteten TCR-T-Zellen (NW-101C) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Tumoren.
Diese klinische Studie ist eine prospektive, dosiseskalierende, multizentrische, einarmige Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen klinischen Aktivität der PRAME-Antigen-gerichteten TCR-T-Zellen (NW-101C) Infusion bei Patienten mit zuvor intensiv behandelten, metastasierten soliden malignen Tumoren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit einem klassischen 3+3-Dosis-Eskalationsdesign wird diese Studie ~24 Probanden einschließen, um die Sicherheit und die vorläufige antitumorale Aktivität von NW-101C zu charakterisieren.
SCREENING: Die Patienteneignung wird anhand der Protokoll-Einschluss-/Ausschlusskriterien bestimmt, einschließlich HLA (humanes Leukozytenantigen) und einer Biopsie (oder Sammlung von archiviertem Tumorgewebe) für das Biomarker-Screening. Eine Leukapherese zur möglichen Herstellung des NW-101C-Zellprodukts kann durchgeführt werden, wenn Patienten HLA-A*02:01-positiv sind und die Eignungskriterien für Leukapherese erfüllen.
HERSTELLUNG: NW-101C-Produkte werden aus den weißen Blutkörperchen der Patienten hergestellt.
BEHANDLUNG: Eine Lymphodepletion mit Cyclophosphamid und Fludarabin erfolgt in den Tagen vor der NW-101C-Produktinfusion, um die Verweildauer des NW-101C-Produkts im Körper zu verbessern. Der Patient wird während der T-Zell-Infusion bis 28 Tage nach der NW-101C-Infusion ins Krankenhaus aufgenommen. Nach der NW-101C-Produktinfusion werden dosislimitierende Toxizitäten (DLT) von der Infusion von NW-101C bis 28 Tage nach der Infusion von NW-101C bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yuhui He
- Telefonnummer: 0512-67991566
- E-Mail: yuhui.he@neowisebio.com
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Rekrutierung
- Beijing Cancer hosptial
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Kontakt:
- Lin Shen, Medical Doctor
- Telefonnummer: 010-88121122
- E-Mail: doctorshenlin@sina.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-75 Jahren
- Diagnose von pathologisch oder histologisch bestätigten nicht resezierbaren oder fortgeschrittenen soliden Tumoren und es müssen keine Standardbehandlungsoptionen verfügbar sein oder die derzeit verfügbaren Standardbehandlungen nicht toleriert werden können
- Für Patientinnen mit Eierstockkrebs: Patientinnen müssen eine bestätigte Diagnose von Platin-resistentem epithelialem Ovarialkarzinom (PROC) haben
- HLA-A*02:01 positiv
- Der Tumor des Patienten muss PRAME exprimieren, bewertet durch das Zentrallabor, retrospektive Tests sind für qualifizierende Patienten erforderlich.
- Ausreichende Organfunktion vor Apherese und lymphodepletierender Chemotherapie
- ECOG-Leistungsstatus von 0-1
- Mindestens eine nach RECIST 1.1 messbare Tumorläsion
(Zusätzliche protokoll-definierte Einschlusskriterien können gelten)
Ausschlusskriterien:
- Folgende Behandlungen erhalten: Zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen vor Apherese und innerhalb von 1 Woche vor Lymphodepletion; Behandlung mit Antikörpern (einschließlich, aber nicht beschränkt auf monoklonale Antikörper und Immun-Checkpoint-Inhibitoren) oder anderen biologischen Therapien innerhalb von 2 Wochen vor Apherese und innerhalb von 1 Woche vor Lymphodepletion; Immunsuppressiva (z.B. Calcineurin-Inhibitoren, Methotrexat oder andere chemotherapeutische Mittel, Mycophenolat-Mofetil, Rapamycin, Thalidomid, immunsuppressive Antikörper wie Anti-TNF, Anti-IL-6 oder Anti-IL-6-Rezeptor) innerhalb von 2 Wochen vor Apherese und innerhalb von 1 Woche vor Lymphodepletion
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Cyclophosphamid, Fludarabin oder andere chemische oder biologische Komponenten der in dieser Studie verwendeten Medikamente
- Vorgeschichte von chronischen oder wiederkehrenden schweren Autoimmunerkrankungen oder aktiven Immunerkrankungen, die innerhalb von 1 Jahr vor Einschluss eine Behandlung mit Steroiden oder anderen Immunsuppressiva erforderten
- Symptomatische ZNS-Metastasen haben
- Leptomeningeale Erkrankung oder karzinomatöse Meningitis haben
- Laufende oder aktive Infektion haben
- Aktive Infektionen mit HIV, HBV, HCV oder Syphilis
- Stillend oder schwanger
(Zusätzliche protokoll-definierte Ausschlusskriterien können gelten)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NW-101C Dosis 1-4
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In dieser Studie werden 4 Dosierungen von NW-101C mit dem klassischen 3+3-Dosis-Eskalationsansatz getestet: 4×10^8±30%, 8×10^8±30%, 15×10^8±30% und 30×10^8±30% TCR-T+ Zellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) von NW-101C bei Patienten mit soliden malignen Tumoren
Zeitfenster: 28 Tage nach NW-101C-Infusion
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Typ, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, bewertet nach CTCAE5.0
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28 Tage nach NW-101C-Infusion
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Evaluieren der maximal tolerierten Dosis (MTD) von NW-101C bei Patienten mit soliden malignen Tumoren
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 2 Jahre
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Typ, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, bewertet nach CTCAE5.0
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Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die AUC von NW-101C bei Patienten mit soliden malignen Tumoren
Zeitfenster: 2 Jahre nach NW-101C-Infusion
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC), zentral bewertet
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2 Jahre nach NW-101C-Infusion
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Bewerten Sie die objektive Ansprechrate (ORR) von NW-101C bei Patienten mit soliden malignen Tumoren
Zeitfenster: 2 Jahre nach der NW-101C-Infusion
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Vollständiges Ansprechen (CR) und partielles Ansprechen (PR), bewertet von den Prüfern gemäß den RECIST1.1-Kriterien
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2 Jahre nach der NW-101C-Infusion
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Bewertung des Cmax von NW-101C bei Patienten mit soliden malignen Tumoren
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
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Zentral bewertete maximale Konzentration (Cmax)
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Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
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Bewerten Sie die Tmax von NW-101C bei Patienten mit soliden malignen Tumoren
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Zeitpunkt der maximalen Konzentration, zentral bestimmt
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NW-101C-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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