Limfocyty T z modyfikowanym receptorem TCR (NW-101C) u pacjentów z litymi nowotworami złośliwymi
4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Neowise Biotechnology
Badanie I fazy, wieloośrodkowe, z eskalacją dawki, jedno-ramienne komórek TCR-T ukierunkowanych na antygen PRAME (NW-101C) w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi litymi nowotworami złośliwymi.
To badanie kliniczne jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramieniowym badaniem klinicznym fazy 1 z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności klinicznej wlewu komórek T TCR skierowanych przeciwko antygenowi PRAME (NW-101C) u pacjentów z wcześniej intensywnie leczonymi, przerzutowymi, litymi nowotworami złośliwymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu, wykorzystując klasyczny schemat eskalacji dawki 3+3, zostanie zrekrutowanych około 24 uczestników w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej preparatu NW-101C.
PRZESIEWANIE: Kwalifikacja pacjenta zostanie określona na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia protokołu, w tym HLA (antygen leukocytów ludzkich) oraz biopsji (lub pobrania archiwalnej tkanki nowotworowej) do badań przesiewowych biomarkerów. Leukafereza w celu potencjalnego wytworzenia produktu komórkowego NW-101C może zostać przeprowadzona, jeśli pacjenci są pozytywni pod względem HLA-A*02:01 i spełniają kryteria kwalifikacji do leukaferezy.
PRODUKCJA: Produkty NW-101C będą wytwarzane z białych krwinek pacjentów.
LECZENIE: Limfodeplecja z cyklofosfamidem i fludarabiną nastąpi w dniach poprzedzających infuzję produktu NW-101C, aby wydłużyć czas pozostawania produktu NW-101C w organizmie. Pacjent zostanie przyjęty do szpitala podczas infuzji limfocytów T do 28 dni po infuzji NW-101C. Po infuzji produktu NW-101C, dawkograniczące działania toksyczne (DLT) będą oceniane od momentu infuzji NW-101C do 28 dni po infuzji NW-101C.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuhui He
- Numer telefonu: 0512-67991566
- E-mail: yuhui.he@neowisebio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer hosptial
-
Kontakt:
- Lin Shen, Medical Doctor
- Numer telefonu: 010-88121122
- E-mail: doctorshenlin@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek pomiędzy 18-75 lat
- Rozpoznanie patologicznie lub histologicznie potwierdzonego nieresekcyjnego lub zaawansowanego guza litego oraz brak dostępnych standardowych opcji leczenia lub niemożność tolerancji obecnie dostępnych standardowych terapii
- Dla pacjentów z rakiem jajnika: Pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie platynowoopornego nabłonkowego raka jajnika (PROC)
- Pozytywny HLA-A*02:01
- Guz pacjenta musi wykazywać ekspresję PRAME ocenianą przez centralne laboratorium, retrospektywne testowanie będzie wymagane dla kwalifikujących się pacjentów.
- Prawidłowa funkcja narządów przed aferezą i chemioterapią limfodeplecyjną
- Stan sprawności ECOG 0-1
- Co najmniej jedna zmiana nowotworowa mierzalna według RECIST 1.1
(Możliwe są dodatkowe kryteria włączenia zdefiniowane w protokole)
Kryteria wykluczenia:
- Otrzymali następujące leczenia: Chemioterapię cytotoksyczną w ciągu 2 tygodni przed aferezą i w ciągu 1 tygodnia przed limfodeplecją; Leczenie przeciwciałami (w tym, ale nie tylko, przeciwciałami monoklonalnymi i inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych) lub inną terapią biologiczną w ciągu 2 tygodni przed aferezą i w ciągu 1 tygodnia przed limfodeplecją; Środki immunosupresyjne (np. inhibitory kalcyneuryny, metotreksat lub inne środki chemioterapeutyczne, mykofenolan mofetylu, rapamycyna, talidomid, przeciwciała immunosupresyjne takie jak anty-TNF, anty-IL-6 lub anty-IL-6 receptor) w ciągu 2 tygodni przed aferezą i w ciągu 1 tygodnia przed limfodeplecją
- Historia reakcji alergicznych na cyklofosfamid, fludarabinę lub jakiekolwiek inne chemiczne lub biologiczne składniki leków stosowanych w tym badaniu
- Historia przewlekłej lub nawracającej ciężkiej choroby autoimmunologicznej, lub aktywnej choroby immunologicznej wymagającej leczenia steroidami lub innymi środkami immunosupresyjnymi w ciągu 1 roku przed rekrutacją
- Mają objawowe przerzuty do OUN
- Mają chorobę opon miękkich lub zapalenie opon rakowe
- Mają trwającą lub aktywną infekcję
- Aktywne zakażenia HIV, HBV, HCV lub kiłą
- Karmienie piersią lub ciąża
(Możliwe są dodatkowe kryteria wykluczenia zdefiniowane w protokole)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NW-101C dawka 1-4
|
W badaniu zostaną przetestowane 4 dawki NW-101C przy użyciu klasycznego podejścia eskalacji dawki 3+3: 4×10⁸±30%, 8×10⁸±30%, 15×10⁸±30% i 30×10⁸±30% komórek TCR-T+
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) preparatu NW-101C u pacjentów z litymi nowotworami złośliwymi
Ramy czasowe: 28 dni po infuzji NW-101C
|
Typ, częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane według CTCAE5.0
|
28 dni po infuzji NW-101C
|
|
Ocena maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) preparatu NW-101C u pacjentów z litymi nowotworami złośliwymi
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 2 lata
|
Typ, częstość i ciężkość zdarzeń niepożądanych oceniane według CTCAE5.0
|
Do ukończenia badania, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń pole pod krzywą (AUC) preparatu NW-101C u pacjentów z litymi nowotworami złośliwymi
Ramy czasowe: 2 lata po infuzji NW-101C
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) oceniana centralnie
|
2 lata po infuzji NW-101C
|
|
Oceń obiektywną częstość odpowiedzi (ORR) leku NW-101C u pacjentów z litymi nowotworami złośliwymi
Ramy czasowe: 2 lata po infuzji NW-101C
|
Kompletna odpowiedź (CR) i częściowa odpowiedź (PR) oceniane przez badaczy zgodnie z kryteriami RECIST1.1
|
2 lata po infuzji NW-101C
|
|
Oceń wartość Cmax preparatu NW-101C u pacjentów z litymi nowotworami złośliwymi
Ramy czasowe: Do czasu ukończenia badania, średnio 2 lata
|
Maksymalne stężenie (Cmax) oceniane centralnie
|
Do czasu ukończenia badania, średnio 2 lata
|
|
Oceń Tmax preparatu NW-101C u pacjentów z litymi guzami złośliwymi
Ramy czasowe: W trakcie trwania badania, średnio 2 lata
|
Czas maksymalnego stężenia oceniany centralnie
|
W trakcie trwania badania, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NW-101C-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .