고형 악성 종양 환자를 위한 TCR-엔지니어링 T 세포 (NW-101C)
2025년 12월 4일 업데이트: Neowise Biotechnology
고형 악성 종양 환자를 대상으로 한 PRAME 항원 표적 TCR-T 세포(NW-101C)의 1상, 다기관, 용량증량, 단일군 연구
이 임상시험은 이전에 중증 치료를 받은 전이성 고형 악성 종양 환자를 대상으로 PRAME 항원 표적 TCR-T 세포(NW-101C) 주입의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 임상 활성을 평가하기 위한 전향적, 용량 증량, 다기관, 단일 군, 1상 임상시험입니다.
연구 개요
상세 설명
클래식 3+3 용량 증감 디자인을 사용하여, 본 연구는 NW-101C의 안전성과 예비 항종양 활성을 특성화하기 위해 약 24명의 대상자를 등록할 것입니다.
스크리닝: 환자 적격성은 HLA(인간 백혈구 항원) 및 바이오마커 스크리닝을 위한 생검(또는 보관 종양 조직 수집)을 포함한 프로토콜 포함/제외 기준에 의해 결정됩니다. 환자가 HLA-A*02:01 양성이고 백혈구분리술 적격 기준을 충족하는 경우, NW-101C 세포 제품의 잠재적 제조를 위한 백혈구분리술이 수행될 수 있습니다.
제조: NW-101C 제품은 환자의 백혈구로부터 제작될 것입니다.
치료: 사이클로포스파마이드와 플루다라빈을 이용한 림프감소술은 NW-101C 제품이 체내에 머무르는 기간을 개선하기 위해 NW-101C 제품 주입 전 며칠 동안 수행될 것입니다. 환자는 NW-101C 주입 후 28일까지 T-세포 주입 기간 동안 병원에 입원하게 됩니다. NW-101C 제품 주입 후, 용량 제한 독성(DLT)은 NW-101C 주입 시점부터 NW-101C 주입 후 28일까지 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuhui He
- 전화번호: 0512-67991566
- 이메일: yuhui.he@neowisebio.com
연구 장소
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Beijing Cancer hosptial
-
연락하다:
- Lin Shen, Medical Doctor
- 전화번호: 010-88121122
- 이메일: doctorshenlin@sina.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세 사이의 연령
- 병리학적 또는 조직학적으로 확인된 불가능한 절제 또는 진행성 고형 종양 진단을 받았으며, 표준 치료 옵션이 없거나 현재 이용 가능한 표준 치료를 견딜 수 없는 경우
- 난소암 환자의 경우: 백금 내성 난소 상피암(PROC)의 확인된 진단을 받아야 함
- HLA-A*02:01 양성
- 환자의 종양은 중앙 실험실에서 평가한 PRAME를 발현해야 하며, 적격 환자의 경우 후향적 검사가 필요함
- 세포분리술 및 림프제거 화학요법 전 적절한 장기 기능
- ECOG 수행 상태 0-1
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 최소 하나의 종양 병변
(추가 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음)
제외 기준:
- 다음 치료를 받은 경우: 세포분리술 2주 전 및 림프제거 1주 전 사이토톡신 화학요법; 세포분리술 2주 전 및 림프제거 1주 전 항체 치료(단일클론 항체 및 면역 체크포인트 억제제 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 기타 생물학적 치료; 세포분리술 2주 전 및 림프제거 1주 전 면역억제제(예: 칼시뉴린 억제제, 메토트렉세이트 또는 기타 화학요법제, 미코페놀산 모페틸, 라파마이신, 탈리도마이드, 항-TNF, 항-IL-6 또는 항-IL-6 수용체와 같은 면역억제 항체)
- 사이클로포스파미드, 플루다라빈 또는 본 연구에서 사용된 약물의 기타 화학적 또는 생물학적 성분에 대한 알레르기 반응 병력
- 만성 또는 재발성 심한 자가면역 질환 병력, 또는 등록 1년 전 스테로이드 또는 기타 면역억제제 치료가 필요한 활동성 면역 질환
- 증상성 중추신경계 전이
- 연수막 질환 또는 암성 수막염
- 진행 중이거나 활동성 감염
- HIV, HBV, HCV 또는 매독의 활동성 감염
- 수유 중이거나 임신 중
(추가 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NW-101C 용량 1-4
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본 연구에서는 고전적인 3+3 용량 증가 접근법을 사용하여 NW-101C의 4가지 용량을 테스트합니다: 4×10^8±30%, 8×10^8±30%, 15×10^8±30%, 30×10^8±30% TCR-T+ 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고형 악성 종양 환자에서 NW-101C의 용량 제한 독성(DLTs)을 평가
기간: NW-101C 주입 후 28일
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CTCAE5.0으로 평가된 이상반응의 유형, 빈도 및 중증도
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NW-101C 주입 후 28일
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고형 악성 종양 환자에서 NW-101C의 최대 내약 용량(MTD) 평가
기간: 연구 완료 시까지, 평균 2년
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CTCAE5.0으로 평가된 이상반응의 유형, 빈도 및 심각도
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연구 완료 시까지, 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고형 악성 종양 환자에서 NW-101C의 AUC 평가
기간: NW-101C 주입 후 2년
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중앙 집중적으로 평가된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
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NW-101C 주입 후 2년
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고형 악성 종양 환자에서 NW-101C의 객관적 반응률(ORR) 평가
기간: NW-101C 주입 후 2년
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조사자가 RECIST1.1 기준에 따라 평가한 완전 관해(CR)와 부분 관해(PR)
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NW-101C 주입 후 2년
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고형 악성 종양 환자에서 NW-101C의 Cmax 평가
기간: 연구 완료 시까지, 평균 2년
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중앙에서 평가한 최대 농도(Cmax)
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연구 완료 시까지, 평균 2년
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고형 악성 종양 환자에서 NW-101C의 Tmax 평가
기간: 연구 완료 시까지 평균 2년 동안
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중앙 평가 최대 농도 시간
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연구 완료 시까지 평균 2년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NW-101C-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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