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Cellules T modifiées par TCR (NW-101C) chez les patients atteints de tumeurs malignes solides

4 décembre 2025 mis à jour par: Neowise Biotechnology

Une étude de phase I, multicentrique, à escalade de dose, à bras unique des cellules T TCR ciblant l'antigène PRAME (NW-101C) dans le traitement de sujets atteints de tumeurs malignes solides avancées.

Cet essai clinique est une étude de phase 1 prospective, multicentrique, à escalade de dose, à bras unique, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité clinique préliminaire de l'infusion de cellules T à récepteur antigénique ciblant PRAME (NW-101C) chez des patients atteints de tumeurs malignes solides métastatiques préalablement lourdement traitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En utilisant un schéma classique d'escalade de dose 3+3, cette étude recrutera ~24 sujets pour caractériser la sécurité et l'activité antitumorale préliminaire de NW-101C.

DÉPISTAGE : L'éligibilité des patients sera déterminée par les critères d'inclusion/exclusion du protocole, y compris le HLA (antigène leucocytaire humain) et une biopsie (ou collecte de tissu tumoral archivé) pour le dépistage des biomarqueurs. Une leucaphérèse pour la fabrication potentielle du produit cellulaire NW-101C peut être réalisée, si les patients sont positifs pour HLA-A*02:01 et répondent aux critères d'éligibilité pour la leucaphérèse.

FABRICATION : Les produits NW-101C seront fabriqués à partir des globules blancs des patients.

TRAITEMENT : Une lymphodéplétion avec cyclophosphamide et fludarabine aura lieu dans les jours précédant la perfusion du produit NW-101C pour améliorer la durée de séjour du produit NW-101C dans l'organisme. Le patient sera hospitalisé pendant la perfusion des cellules T jusqu'à 28 jours après la perfusion de NW-101C. Après la perfusion du produit NW-101C, les toxicités limitant la dose (DLT) seront évaluées depuis la perfusion de NW-101C jusqu'à 28 jours après la perfusion de NW-101C.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Cancer hosptial
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge entre 18 et 75 ans
  • Diagnostic de tumeurs solides non résécables ou avancées confirmées par pathologie ou histologie, et absence d'options de traitement standard disponibles ou intolérance aux traitements standard actuellement disponibles
  • Pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire : les patientes doivent avoir un diagnostic confirmé de carcinome épithélial de l'ovaire résistant au platine (PROC)
  • HLA-A*02:01 positif
  • La tumeur du patient doit exprimer PRAME évaluée par un laboratoire central ; un test rétrospectif sera requis pour les patients éligibles
  • Fonction organique adéquate avant l'aphérèse et la chimiothérapie de lymphodéplétion
  • État de performance ECOG de 0 à 1
  • Au moins une lésion tumorale mesurable selon RECIST 1.1

(Des critères d'inclusion supplémentaires définis par le protocole peuvent s'appliquer)

Critères d'exclusion :

  • A reçu les traitements suivants : chimiothérapie cytotoxique dans les 2 semaines précédant l'aphérèse et dans la semaine précédant la lymphodéplétion ; traitement par anticorps (y compris mais non limité aux anticorps monoclonaux et aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires) ou autre thérapie biologique dans les 2 semaines précédant l'aphérèse et dans la semaine précédant la lymphodéplétion ; agents immunosuppresseurs (par exemple, inhibiteurs de la calcineurine, méthotrexate ou autres agents chimiothérapeutiques, mycophénolate mofétil, rapamycine, thalidomide, anticorps immunosuppresseurs tels qu'anti-TNF, anti-IL-6, ou anti-récepteur de l'IL-6) dans les 2 semaines précédant l'aphérèse et dans la semaine précédant la lymphodéplétion
  • Antécédents de réactions allergiques au cyclophosphamide, à la fludarabine, ou à tout autre composant chimique ou biologique des médicaments utilisés dans cette étude
  • Antécédents de maladie auto-immune sévère chronique ou récurrente, ou maladie immunitaire active nécessitant un traitement par stéroïdes ou autres agents immunosuppresseurs dans l'année précédant l'inclusion
  • Présence de métastases symptomatiques du SNC
  • Présence de maladie leptoméningée ou méningite carcinomateuse
  • Infection en cours ou active
  • Infections actives par le VIH, le VHB, le VHC, ou la syphilis
  • Allaitement ou grossesse

(Des critères d'exclusion supplémentaires définis par le protocole peuvent s'appliquer)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose NW-101C 1-4
Biologique: NW-101C
4 dosages de NW-101C seront testés dans cette étude en utilisant l'approche classique d'escalade de dose 3+3 : 4×10^8±30%, 8×10^8±30%, 15×10^8±30% et 30×10^8±30% de cellules TCR-T+

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les toxicités limitant la dose (DLT) du NW-101C chez les patients atteints de tumeurs malignes solides
Délai: 28 jours suivant la perfusion de NW-101C
Type, fréquence et sévérité des événements indésirables évalués par CTCAE5.0
28 jours suivant la perfusion de NW-101C
Évaluer la Dose Maximale Tolérée (DMT) du NW-101C chez les patients atteints de tumeurs malignes solides
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
Type, fréquence et sévérité des événements indésirables évalués par CTCAE5.0
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'AUC du NW-101C chez des patients atteints de tumeurs malignes solides
Délai: 2 ans après l'infusion de NW-101C
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) évaluée de manière centralisée
2 ans après l'infusion de NW-101C
Évaluer le taux de réponse objective (ORR) du NW-101C chez les patients atteints de tumeurs malignes solides
Délai: 2 ans après l'infusion de NW-101C
Réponse complète (RC) et réponse partielle (RP) évaluées par les investigateurs selon les critères RECIST1.1
2 ans après l'infusion de NW-101C
Évaluer la Cmax du NW-101C chez les patients atteints de tumeurs malignes solides
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
Concentration maximale (Cmax) évaluée de manière centralisée
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
Évaluer le Tmax du NW-101C chez les patients atteints de tumeurs malignes solides
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
Temps de concentration maximale évalué de manière centralisée
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neowise Biotechnology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Première publication (Estimé)

5 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NW-101C-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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