Células T con TCR modificado (NW-101C) en pacientes con tumores malignos sólidos
4 de diciembre de 2025 actualizado por: Neowise Biotechnology
Un Estudio de Fase I, Multicéntrico, de Escalada de Dosis y de Brazo Único de Células T con TCR Dirigidas al Antígeno PRAME (NW-101C) en el Tratamiento de Sujetos con Tumores Malignos Sólidos Avanzados.
Este ensayo clínico es un ensayo clínico prospectivo, de escalada de dosis, multicéntrico, de brazo único, de Fase 1, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la PK y la actividad clínica preliminar de la infusión de células T con TCR dirigidas al antígeno PRAME (NW-101C) en pacientes con tumores malignos sólidos metastásicos previamente muy tratados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Utilizando un diseño clásico de escalada de dosis 3+3, este estudio incluirá aproximadamente 24 sujetos para caracterizar la seguridad y la actividad antitumoral preliminar de NW-101C.
CRIBADO: La elegibilidad del paciente se determinará mediante los criterios de inclusión/exclusión del protocolo, incluidos el HLA (antígeno leucocitario humano) y una biopsia (o recolección de tejido tumoral archivado) para el cribado de biomarcadores. Se puede realizar leucaféresis para la posible fabricación del producto celular NW-101C, si los pacientes son HLA-A*02:01 positivos y cumplen los criterios de elegibilidad para la leucaféresis.
FABRICACIÓN: Los productos NW-101C se fabricarán a partir de los glóbulos blancos de los pacientes.
TRATAMIENTO: La linfodepleción con ciclofosfamida y fludarabina se realizará en los días previos a la infusión del producto NW-101C para mejorar la duración del tiempo que el producto NW-101C permanece en el cuerpo. El paciente será ingresado en el hospital durante la infusión de células T hasta 28 días después de la infusión de NW-101C. Después de la infusión del producto NW-101C, se evaluarán las toxicidades limitantes de dosis (TLD) desde la infusión de NW-101C hasta 28 días después de la infusión de NW-101C.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuhui He
- Número de teléfono: 0512-67991566
- Correo electrónico: yuhui.he@neowisebio.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Cancer hosptial
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Contacto:
- Lin Shen, Medical Doctor
- Número de teléfono: 010-88121122
- Correo electrónico: doctorshenlin@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años
- Diagnóstico de tumores sólidos irresecables o avanzados confirmados patológica o histológicamente, y no deben tener opciones de tratamiento estándar disponibles o no poder tolerar los tratamientos estándar disponibles actualmente
- Para pacientes con cáncer de ovario: los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado de carcinoma epitelial de ovario resistente al platino (PROC)
- Positivo para HLA-A*02:01
- El tumor del paciente debe expresar PRAME evaluado por el laboratorio central. Se requerirán pruebas retrospectivas para los pacientes que cumplan los criterios.
- Función orgánica adecuada antes de la aféresis y la quimioterapia de linfodepleción
- Estado funcional ECOG de 0-1
- Al menos una lesión tumoral medible según RECIST 1.1
(Pueden aplicarse criterios de inclusión adicionales definidos por el protocolo)
Criterios de exclusión:
- Recibió los siguientes tratamientos: quimioterapia citotóxica dentro de las 2 semanas previas a la aféresis y dentro de 1 semana antes de la linfodepleción; tratamiento con anticuerpos (incluyendo pero no limitado a aquellos con anticuerpos monoclonales e inhibidores de puntos de control inmunitario) u otra terapia biológica dentro de las 2 semanas previas a la aféresis y dentro de 1 semana antes de la linfodepleción; agentes inmunosupresores (por ejemplo, inhibidores de calcineurina, metotrexato u otros agentes quimioterapéuticos, micofenolato mofetilo, rapamicina, talidomida, anticuerpos inmunosupresores como anti-TNF, anti-IL-6 o anti-receptor de IL-6) dentro de las 2 semanas previas a la aféresis y dentro de 1 semana antes de la linfodepleción
- Antecedentes de reacciones alérgicas a ciclofosfamida, fludarabina o cualquier otro componente químico o biológico de los fármacos utilizados en este estudio
- Antecedentes de enfermedad autoinmune crónica o recurrente grave, o enfermedad inmunitaria activa que requiera tratamiento con esteroides u otros agentes inmunosupresores dentro de 1 año antes de la inscripción
- Tener metástasis sintomáticas del SNC
- Tener enfermedad leptomeníngea o meningitis carcinomatosa
- Tener infección en curso o activa
- Infecciones activas con VIH, VHB, VHC o sífilis
- Lactancia materna o embarazada
(Pueden aplicarse criterios de exclusión adicionales definidos por el protocolo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis 1-4 de NW-101C
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En este estudio se probarán 4 dosis de NW-101C utilizando el enfoque clásico de escalada de dosis 3+3: 4×10^8±30%, 8×10^8±30%, 15×10^8±30% y 30×10^8±30% de células TCR-T+
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar las toxicidades limitantes de dosis (DLT) de NW-101C en pacientes con tumores sólidos malignos
Periodo de tiempo: 28 días después de la infusión de NW-101C
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Tipo, frecuencia y gravedad de eventos adversos evaluados por CTCAE5.0
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28 días después de la infusión de NW-101C
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Evaluar la Dosis Máxima Tolerada (MTD) de NW-101C en pacientes con tumores malignos sólidos
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Tipo, frecuencia y gravedad de eventos adversos evaluados por CTCAE5.0
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el AUC de NW-101C en pacientes con tumores malignos sólidos
Periodo de tiempo: 2 años después de la infusión de NW-101C
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Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC) evaluada centralmente
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2 años después de la infusión de NW-101C
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Evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) de NW-101C en pacientes con tumores malignos sólidos
Periodo de tiempo: 2 años tras la infusión de NW-101C
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Respuesta completa (RC) y respuesta parcial (RP) evaluadas por los investigadores según los criterios RECIST1.1
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2 años tras la infusión de NW-101C
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Evaluar la Cmax de NW-101C en pacientes con tumores malignos sólidos
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Concentración Máxima (Cmax) evaluada centralmente
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Evaluar el Tmax de NW-101C en pacientes con tumores malignos sólidos
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Tiempo de concentración máxima evaluado centralmente
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NW-101C-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .