TCR-modifiserte T-celler (NW-101C) hos pasienter med solide maligne svulster
4. desember 2025 oppdatert av: Neowise Biotechnology
En fase I, multikenter, doseøkning, enarmsstudie av PRAME-antigen-målrettede TCR-T-celler (NW-101C) i behandlingen av pasienter med avanserte solide maligne svulster.
Denne kliniske studien er en prospektiv, dose-eskalerende, multicentrisk, énarmet, fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, PK og foreløpig klinisk aktivitet av PRAME antigen-målrettede TCR-T-celler (NW-101C) infusion hos pasienter med tidligere tungt behandlede, metastatiske solide maligne svulster.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke en klassisk 3+3 doseeskaleringsdesign, vil denne studien rekruttere ~24 forsøkspersoner for å karakterisere sikkerheten og den foreløpige antikreftaktiviteten til NW-101C.
SCREENING: Pasientens egnethet vil bli bestemt av protokollens inklusjons-/eksklusjonskriterier, inkludert HLA (humant leukocytantigen) og en biopsi (eller innsamling av arkivert svulstvev) for biomarkørscreening. Leukaforese for potensiell produksjon av NW-101C-celleproduktet kan utføres hvis pasientene er HLA-A*02:01-positive og oppfyller egnethetskriteriene for leukaforese.
PRODUKSJON: NW-101C-produkter vil bli laget av pasientenes hvite blodceller.
BEHANDLING: Lymfodepleering med syklofosfamid og fludarabin vil finne sted dagene før infusjonen av NW-101C-produktet for å forbedre varigheten av tiden NW-101C-produktet holder seg i kroppen. Pasienten vil bli innlagt på sykehuset under T-celleinfusjonen og frem til 28 dager etter NW-101C-infusjonen. Etter infusjonen av NW-101C-produktet vil dosebegrensende toksisiteter (DLT) bli vurdert fra infusjonen av NW-101C og frem til 28 dager etter infusjonen av NW-101C.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yuhui He
- Telefonnummer: 0512-67991566
- E-post: yuhui.he@neowisebio.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Beijing Cancer hosptial
-
Ta kontakt med:
- Lin Shen, Medical Doctor
- Telefonnummer: 010-88121122
- E-post: doctorshenlin@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-75 år
- Diagnose av patologisk eller histologisk bekreftet uopererbar eller avansert solid tumor og må ha ingen standard behandlingsalternativer tilgjengelig eller ikke tåle de tilgjengelige standardbehandlingene
- For pasienter med eggstokkkreft: Pasienter må ha bekreftet diagnose av platinaresistent epitelial eggstokkkarsinom (PROK)
- HLA-A*02:01 positiv
- Pasientens tumor må uttrykke PRAME vurdert av sentrallaboratorium, retrospektiv testing vil være påkrevd for pasienter som kvalifiserer
- Tilstrekkelig organfunksjon før apherese og lymfodepleterende kjemoterapi
- ECOG ytelsesstatus på 0-1
- Minst én tumorlesjon målbart i henhold til RECIST 1.1
(Ytterligere protokoll-definerte inklusjonskriterier kan gjelde)
Eksklusjonskriterier:
- Mottatt følgende behandlinger: Cytotoksisk kjemoterapi innen 2 uker før apherese og innen 1 uke før lymfodepletering; Behandling med antistoffer (inkludert men ikke begrenset til monoklonale antistoffer og immunsjekkpunkthemmere) eller annen biologisk terapi innen 2 uker før apherese og innen 1 uke før lymfodepletering; Immunsuppressive midler (f.eks. kalsineurinhemmere, metotreksat eller andre kjemoterapeutiske midler, mykofenolat mofetil, rapamycin, thalidomid, immunosuppressive antistoffer som anti-TNF, anti-IL-6, eller anti-IL-6 reseptor) innen 2 uker før apherese og innen 1 uke før lymfodepletering
- Historie med allergiske reaksjoner til syklofosfamid, fludarabin, eller andre kjemiske eller biologiske komponenter av legemidlene brukt i denne studien
- Historie med kronisk eller tilbakevendende alvorlig autoimmun sykdom, eller aktiv immunsykdom som krever behandling med steroider eller andre immunosuppressive midler innen 1 år før inkludering
- Har symptomatiske CNS-metastaser
- Har leptomeningeal sykdom eller karcinomatøs meningitt
- Har pågående eller aktiv infeksjon
- Aktive infeksjoner med HIV, HBV, HCV, eller syfilis
- Ammer eller gravid
(Ytterligere protokoll-definerte eksklusjonskriterier kan gjelde)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NW-101C dose 1-4
|
4 doseringer av NW-101C vil bli testet i denne studien ved bruk av klassisk 3+3 doseøkningsmetode: 4×10^8±30%, 8×10^8±30%, 15×10^8±30% og 30×10^8±30% TCR-T+ celler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer dosisbegrensende toksisiteter (DLT-er) av NW-101C hos pasienter med solide maligne svulster
Tidsramme: 28 dager etter NW-101C-infusjon
|
Type, hyppighet og alvorlighetsgrad av bivirkninger vurdert ved CTCAE5.0
|
28 dager etter NW-101C-infusjon
|
|
Evaluer maksimalt tolerert dose (MTD) av NW-101C hos pasienter med solide maligne svulster
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 2 år
|
Type, hyppighet og alvorlighetsgrad av bivirkninger vurdert med CTCAE5.0
|
Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluér AUC for NW-101C hos pasienter med solide ondartede svulster
Tidsramme: 2 år etter NW-101C-infusjon
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) vurdert sentralt
|
2 år etter NW-101C-infusjon
|
|
Evaluer objektiv responsrate (ORR) av NW-101C hos pasienter med solide maligne tumorer
Tidsramme: 2 år etter NW-101C-infusjon
|
Komplett respons (CR) og delvis respons (PR) vurdert av forskere etter RECIST1.1-kriterier
|
2 år etter NW-101C-infusjon
|
|
Evaluere Cmax av NW-101C hos pasienter med solide maligne svulster
Tidsramme: Gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 2 år
|
Maksimum konsentrasjon (Cmax) vurdert sentralt
|
Gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Evaluer Tmax for NW-101C hos pasienter med solide maligne svulster
Tidsramme: Gjennom studiens fullførelse, gjennomsnittlig 2 år
|
Tidspunkt for maksimal konsentrasjon vurdert sentralt
|
Gjennom studiens fullførelse, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
5. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NW-101C-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .