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Cellule T ingegnerizzate TCR (NW-101C) in pazienti con tumori solidi maligni

4 dicembre 2025 aggiornato da: Neowise Biotechnology

Studio di Fase I, Multicentrico, di Escalazione di Dose, Monobraccio con Cellule T TCR Mirate all'Antigene PRAME (NW-101C) nel Trattamento di Soggetti con Tumori Maligni Solidi Avanzati.

Questo studio clinico è uno studio clinico prospettico, di dose escalation, multicentrico, a braccio singolo, di Fase 1, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività clinica preliminare dell'infusione di cellule TCR-T mirate all'antigene PRAME (NW-101C) in pazienti con tumori solidi maligni metastatici precedentemente sottoposti a trattamenti intensivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando un classico disegno di escalation di dose 3+3, questo studio arruolerà circa 24 soggetti per caratterizzare la sicurezza e l'attività antitumorale preliminare di NW-101C.

SCREENING: L'idoneità del paziente sarà determinata dai criteri di inclusione/esclusione del protocollo, inclusi HLA (antigene leucocitario umano) e una biopsia (o raccolta di tessuto tumorale d'archivio) per lo screening dei biomarcatori. La leucoaferesi per la potenziale produzione del prodotto cellulare NW-101C può essere eseguita, se i pazienti sono positivi per HLA-A*02:01 e soddisfano i criteri di idoneità per la leucoaferesi.

PRODUZIONE: I prodotti NW-101C saranno realizzati dai globuli bianchi dei pazienti.

TRATTAMENTO: La linfodeplezione con ciclofosfamide e fludarabina avverrà nei giorni precedenti l'infusione del prodotto NW-101C per migliorare la durata del tempo in cui il prodotto NW-101C rimane nel corpo. Il paziente sarà ricoverato in ospedale durante l'infusione di cellule T fino a 28 giorni dopo l'infusione di NW-101C. Dopo l'infusione del prodotto NW-101C, le tossicità dose-limitanti (DLT) saranno valutate dall'infusione di NW-101C fino a 28 giorni dopo l'infusione di NW-101C.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer hosptial
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Diagnosi di tumori solidi non resecabili o avanzati confermati patologicamente o istologicamente e nessuna opzione di trattamento standard disponibile o incapacità di tollerare i trattamenti standard attualmente disponibili
  • Per i pazienti con cancro ovarico: i pazienti devono avere una diagnosi confermata di carcinoma epiteliale ovarico resistente al platino (PROC)
  • Positivo per HLA-A*02:01
  • Il tumore del paziente deve esprimere PRAME valutato dal laboratorio centrale; sarà richiesto un test retrospettivo per i pazienti idonei.
  • Funzione d'organo adeguata prima dell'aferesi e della chemioterapia linfodepletiva
  • Stato di performance ECOG 0-1
  • Almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST 1.1

(Potrebbero applicarsi ulteriori criteri di inclusione definiti dal protocollo)

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto i seguenti trattamenti: chemioterapia citotossica entro 2 settimane prima dell'aferesi e entro 1 settimana prima della linfodeplezione; trattamento con anticorpi (inclusi ma non limitati a quelli con anticorpi monoclonali e inibitori dei checkpoint immunitari) o altra terapia biologica entro 2 settimane prima dell'aferesi e entro 1 settimana prima della linfodeplezione; agenti immunosoppressori (es. inibitori della calcineurina, metotrexato o altri agenti chemioterapici, micofenolato mofetile, rapamicina, talidomide, anticorpi immunosoppressori come anti-TNF, anti-IL-6 o anti-recettore dell'IL-6) entro 2 settimane prima dell'aferesi e entro 1 settimana prima della linfodeplezione
  • Storia di reazioni allergiche alla ciclofosfamide, fludarabina o qualsiasi altro componente chimico o biologico dei farmaci utilizzati in questo studio
  • Storia di malattia autoimmune cronica o ricorrente grave, o malattia immune attiva che richiede trattamento con steroidi o altri agenti immunosoppressori entro 1 anno prima dell'arruolamento
  • Presenza di metastasi sintomatiche del SNC
  • Presenza di malattia leptomeningea o meningite carcinomatosa
  • Infezione in corso o attiva
  • Infezioni attive con HIV, HBV, HCV o sifilide
  • Allattamento o gravidanza

(Potrebbero applicarsi ulteriori criteri di esclusione definiti dal protocollo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose 1-4 di NW-101C
Biologico: NW-101C
In questo studio verranno testati 4 dosaggi di NW-101C utilizzando il classico approccio di escalation di dose 3+3: 4×10^8±30%, 8×10^8±30%, 15×10^8±30% e 30×10^8±30% di cellule TCR-T+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la tossicità dose-limitante (DLT) di NW-101C in pazienti con tumori solidi maligni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infusione di NW-101C
Tipo, frequenza e gravità degli eventi avversi valutati secondo CTCAE5.0
28 giorni dopo l'infusione di NW-101C
Valutare la Dose Massima Tollerata (MTD) di NW-101C in pazienti con tumori solidi maligni
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Tipo, frequenza e gravità degli eventi avversi valutati con CTCAE5.0
Fino al completamento dello studio, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'AUC di NW-101C in pazienti con tumori solidi maligni
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione di NW-101C
Area under the Plasma concentration versus time curve(AUC) valutata centralmente
2 anni dopo l'infusione di NW-101C
Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) di NW-101C in pazienti con tumori solidi maligni
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione di NW-101C
Risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) valutate dagli investigatori secondo i criteri RECIST 1.1
2 anni dopo l'infusione di NW-101C
Valutare la Cmax di NW-101C in pazienti con tumori solidi maligni
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, una media di 2 anni
Concentrazione Massima (Cmax) valutata centralmente
Per tutta la durata dello studio, una media di 2 anni
Valutare il Tmax di NW-101C in pazienti con tumori solidi maligni
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, una media di 2 anni
Tempo di concentrazione massima valutato centralmente
Per tutta la durata dello studio, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neowise Biotechnology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NW-101C-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore Metastatico Solido

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