CAR-T療法：Claudin18.2陽性固形腫瘍向け

選定基準：

• インフォームド・コンセント書（ICF）署名時に18歳以上75歳以下であること。
• 病理学的に確認された進行性固形癌で、少なくとも2ラインの全身療法に失敗した患者、または進行性膵癌で少なくとも1ラインの全身療法に失敗した患者。
• 腫瘍組織検査が要件を満たすこと：免疫組織化学（IHC）染色でClaudin 18.2（CLDN18.2）陽性。
• スクリーニング時点から推定余命が12週間以上であること。
• 固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に従った測定可能な腫瘍病変の存在。
• スクリーニング時、アフェレーシス前24時間以内、およびベースライン時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusスコアが0、1、または2。
• 末梢血単核球（PBMC）の採取を可能にする十分な静脈アクセスがあること。
• スクリーニング時および治療前の指定された臨床検査基準を満たすこと（詳細なパラメータは付録を参照）。 基準を満たさない異常な検査結果については、1週間以内の再検査が許可される。再検査でも基準を満たさない場合、患者はスクリーニング不適格とみなされる。
• 妊娠可能な女性患者は、スクリーニング時および治療前に血清妊娠検査が陰性であること。 最終研究治療後1年間、効果的かつ信頼性の高い避妊法を使用することに同意すること。
• 妊娠可能な女性と性的に活発な男性患者は、研究期間中および最終研究治療後1年間、バリア避妊法を使用することに同意すること（精管切除術を受けた場合を除く）。
• 臨床試験への参加を自発的に同意し、研究の詳細を十分に説明され、ICFに署名し、すべての研究手順を遵守し完了する意思と能力があること。

除外基準：

• 妊娠中または授乳中の女性。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、梅毒トレポネーマ、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の血清学的陽性、またはEpstein-Barrウイルス（EBV）-DNA、サイトメガロウイルス（CMV）-DNA、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）核酸の陽性。
• 未制御の活動性感染症の存在（活動性結核や活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染（HBsAg陽性でHBV-DNAが検出可能と定義）を含むがこれらに限定されない）。
• 従前の抗腫瘍療法による持続性有害事象が有害事象共通用語基準（CTCAE）グレード≤1に回復していないこと（研究者が許容可能と判断する脱毛などの事象を除く）。
• 活動性自己免疫疾患（乾癬、関節リウマチなどに限定されない）または長期的な免疫抑制療法を必要とする他の病態の既知の既往歴。
• 免疫療法剤または関連薬剤に対する過敏症の既往歴、重度のアレルギー歴、またはCAR-T注射剤のいずれかの成分に対する過敏症。
• 脳転移または脳転移に関連する症状の存在。
• 出血または穿孔の高リスクがある患者（例：活動性胃腸潰瘍、過去3か月以内の最近の胃腸出血）。
• 抗凝固療法を必要とする患者。
• 継続的抗血小板療法を必要とする患者。
• 臓器移植の既往歴または臓器移植待機中。
• アフェレーシス前4週間以内の大手術または重大な外傷の既往歴、または研究期間中の計画された大手術。
• 患者の研究参加を制限する可能性のある他の重篤な既存の医学的状態の存在（例：重度の心臓、肝臓、または腎臓機能障害）。
• 研究者により、研究プロトコル要件を遵守できない、または遵守する意思がないと判断された場合。
• 臨床的に有意な中枢神経系（CNS）疾患の徴候または異常に有意な神経学的検査結果の存在。
• 現在の診断または過去3年以内の他の治癒不能な悪性腫瘍の既往歴（適切な治療後に治癒とみなされる子宮頸部上皮内癌または皮膚基底細胞癌を除く）。