CAR-T疗法治疗Claudin18.2阳性实体瘤

纳入标准：

• 签署知情同意书（ICF）时年龄为18至75岁。
• 经病理学确认的晚期实体瘤患者，且既往至少接受过2线系统性治疗失败；或晚期胰腺癌患者，既往至少接受过1线系统性治疗失败。
• 肿瘤组织检测符合要求：免疫组化（IHC）染色显示Claudin 18.2（CLDN18.2）阳性。
• 自筛选时起预计生存期≥12周。
• 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版存在可测量的肿瘤病灶。
• 在筛选时、单采前24小时内及基线时，东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0、1或2分。
• 具备足够的静脉通路，能够成功采集外周血单个核细胞（PBMCs）。
• 在筛选时和治疗前符合指定的实验室检查标准（详见附录参数）。 对于不符合标准的异常实验室结果，允许在1周内进行复测；若复测仍不符合标准，则患者被视为筛选不合格。
• 有生育潜力的女性患者在筛选时和治疗前必须进行血清妊娠试验且结果为阴性。 她们必须同意在最后一次研究治疗后1年内使用高效可靠的避孕方法。
• 与有生育潜力女性有性生活的男性患者必须同意在研究期间及最后一次研究治疗后1年内使用屏障避孕（除非已接受输精管切除术）。
• 自愿同意参加临床试验，已充分了解研究详情，签署ICF，并愿意且能够完成所有研究程序。

排除标准：

• 妊娠期或哺乳期妇女。
• 人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体或丙型肝炎病毒（HCV）血清学阳性；或爱泼斯坦-巴尔病毒（EBV）-DNA、巨细胞病毒（CMV）-DNA或严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）核酸检测阳性。
• 存在任何未受控制的活动性感染，包括但不限于活动性肺结核和活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染（定义为HBsAg阳性且可检测到HBV-DNA）。
• 既往抗肿瘤治疗引起的持续毒性未恢复至不良事件通用术语标准（CTCAE）≤1级，研究者判断为可耐受的事件（如脱发）除外。
• 已知有活动性自身免疫性疾病史（包括但不限于银屑病、类风湿关节炎）或需要长期免疫抑制治疗的其他疾病。
• 有免疫治疗药物或相关药物过敏史、严重过敏史或对CAR-T注射液的任何成分过敏。
• 存在脑转移或与脑转移相关的症状。
• 有高出血或穿孔风险的患者（例如，活动性胃肠道溃疡、近3个月内近期胃肠道出血）。
• 需要抗凝治疗的患者。
• 需要持续抗血小板治疗的患者。
• 有器官移植史或等待器官移植。
• 单采前4周内有重大手术或严重创伤史，或计划在研究期间进行重大手术。
• 存在其他可能限制患者参与研究的严重既往疾病（例如，严重心、肝或肾功能不全）。
• 经研究者评估无法或不愿遵守研究方案要求。
• 存在临床意义的中枢神经系统（CNS）疾病体征或异常显著的神经系统检查结果。
• 当前诊断或过去3年内有其他无法治愈的恶性肿瘤史，宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外（经适当治疗后视为已治愈）。