小児集団におけるSupraglottic Airway Device SafeLM™の臨床的有効性評価
2025年11月24日 更新者：National University of Malaysia
この介入研究の目的は、小児集団におけるビデオ喉頭マスク気道デバイスSafeLM™の臨床的有効性を評価することです。 この研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- SafeLM™の咽頭漏れ圧（OPLP）を測定することで、成功率、デバイス挿入の容易さ、挿入時間、およびデバイスが気道をどの程度よく密封するかを決定すること。
- SafeLM™の使用に関連する合併症の発生率を決定すること。
- 声門視野と成功率および合併症発生率との関連を研究すること。
参加者の周術期臨床データは、データ分析のために収集されます。
調査の概要
詳細な説明
適応が認められる小児患者は、手術予定時に書面による同意を得て募集されます。
事前酸素化、標準モニターの装着、全身麻酔導入後、メーカーの推奨に従って適切なサイズのSafeLM™を挿入します。
カフは事前に排気・平坦化し、喉頭マスクの背面に潤滑剤を塗布します。
装置は、口腔内正中線に沿って口蓋咽頭曲線を喉頭マスクが滑るように進め、マスク先端が下咽頭腔に到達し抵抗を感じるまで挿入します。この過程はビデオカメラでリアルタイム視認します。
位置不良がある場合、顎挙上、頭位調整、マスク方向修正などの修正操作を行います。
マスク先端が下咽頭腔に到達したら、メーカー推奨量の空気でカフを膨張させ、適切なカフシールが得られるまで行います。
その後、患者を自発呼吸または圧制御式人工呼吸に切り替えます。
挿入成功を確認します。
挿入困難が生じ口腔内から喉頭マスクを撤去する必要がある場合、十分な事前酸素化後に同一または異なるサイズのSafeLM™で再挿入を試み、2回目の試行とみなします。
3回目の試行でも不成功の場合、SafeLM™挿入は中止し、以降の処置は担当麻酔科医が決定します。
各試行終了時の声門露出グレードを記録します。
挿入時間は各試行ごとにストップウォッチで計測し、麻酔科医がSafeLM™装置を保持し始めた瞬間から、モニター上で2回の完全な連続呼気二酸化炭素波形が出現するまでの時間とします。
SafeLM™挿入成功後、カメラを撤去し、胃管は臨床的適応がある場合のみ胃ポート経由で挿入します。
続いて、新鮮ガス流量を3L/分に設定し、調整圧制限弁を40cmH2Oに調整した手動換気モードで、口咽頭リーク圧を測定・記録します。
圧力計針が安定する平衡圧が口咽頭リーク圧です。
麻酔維持は麻酔科医の判断でTIVAまたは揮発性薬剤を使用し、MACを最低1.0またはBIS値を40-60に維持します（該当する方）。
全患者は術後嘔気嘔吐予防として、静注デキサメタゾン0.2mg/kgと静注グラニセトロン0.02mg/kgを投与します。
麻酔終了時、麻酔薬投与を終了します。
麻酔中に非脱分極性筋弛緩薬を使用した場合、臨床所見または神経刺激検査（該当する方）に基づく筋弛緩深度に応じて適切な量の拮抗薬を投与します。
十分な筋弛緩回復を確認後、覚醒時または深麻酔深度で喉頭マスクを抜去します。
患者は麻酔後回復室で少なくとも30分間モニタリングした後、指定病棟に戻し継続ケアを行います。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rufinah Teo
- 電話番号：+603-9145 5555
- メール：rufinah@hctm.ukm.edu.my
研究場所
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Kuala Lumpur、マレーシア、50603
- University of Malaya
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コンタクト：
- Ina Ismiarti Shariffuddin
- 電話番号：+603-7967 3502
- メール：ismiarti@um.edu.my
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Kuala Lumpur
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Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia
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コンタクト：
- Rufinah Teo, Mb Bch BAO
- 電話番号：+603-9145 5555
- メール：rufinah@hctm.ukm.edu.my
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主任研究者：
- Rufinah Teo, Mb Bch BAO
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準
- 全身麻酔下で手術を予定しており、声門上気道が適切と判断される患者。
- ASA分類IまたはII
- 年齢18歳まで
- 体重10kg以上
除外基準
- 胃内容物逆流または誤嚥のリスクがある場合
- 過去2週間以内に上気道感染症がある場合
- 気管支喘息、慢性肺疾患、拘束性肺疾患など、管理されていない呼吸器合併症がある場合
- 先天性気道異常がある場合
- 患者または近親者が本研究への参加を拒否した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：気道デバイスとしてのSafeLM™の使用
SafeLM™は、全身麻酔期間中の換気に使用される気道デバイスです。
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SafeLM™の適切なサイズは、製造元の推奨に従って参加者に選択されます。 サイズ2は体重10〜20kgの参加者用で、推奨されるカフ膨張量は10〜15mlです。 サイズ2.5は体重20〜30kgの参加者用で、推奨されるカフ膨張量は14〜21mlです。 サイズ3は体重30〜50kgの参加者用で、推奨されるカフ膨張量は20〜30mlです。 サイズ4は体重50〜70kgの参加者用で、推奨されるカフ膨張量は30〜45mlです。サイズ5は体重70〜100kgの参加者用で、推奨されるカフ膨張量は40〜60mlです。 全身麻酔下では、麻酔科医がデバイスの遠位端を保持し、喉頭マスクを口腔正中線に沿って口蓋咽頭曲線を滑らせながら進め、マスクの先端が咽頭下部腔に到達し抵抗を感じるまで、直接リアルタイム視覚化下で行います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス設置成功率（パーセント）
時間枠：周術期
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SafeLM™の挿入に成功した患者の割合 挿入成功の基準: (i) 陽圧換気中の良好な胸郭上昇 (ii) 有意な空気漏れがない（聴診で聞こえる漏れがなく、人工呼吸器のベローが虚脱しない） (iii) 2つ以上の連続したカプノグラフィー波形 (iv) 最低6ml/kgの呼気一回換気量を達成可能 割合の計算: 3回以内の挿入試行で挿入成功基準を満たした参加者数を総参加者数で割り、100パーセントを乗算 |
周術期
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口咽漏れ圧 (OPLP) (cmH2O)
時間枠：デバイス留置の確認成功時から手術開始前のOPLP判定時まで
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口咽部漏れ圧（OPLP）は、新鮮ガス流量を3 L/分に設定し、手動換気モードで調整圧力制限（APL）バルブを40 cmH2Oに設定することで測定・記録されます。
圧力計の針が安定する平衡圧がOPLPです。
測定は、デバイスの適切な配置が確認された後に行われ、OPLP値が得られたら、自発呼吸の陽圧換気を再開します。
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デバイス留置の確認成功時から手術開始前のOPLP判定時まで
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声門露出度分類
時間枠：デバイス留置手技の完了時、カフの遠位端が咽頭下腔に到達すると抵抗が感じられ、メーカーの推奨に従って適切な量の空気でカフが膨張される。
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SaCoVLM™ グロティック露出グレードは、各患者についてビデオスコープ上で視覚化されたものを記録します。グレード1：右側の披裂喉頭蓋ひだの外側部分と喉頭入口の一部の視覚化、換気は良好でした。グレード2：両側の披裂喉頭蓋ひだと喉頭入口の一部の視覚化、換気は良好でした。グレード3：喉頭入口全体と後部声門の視覚化。グレード4：声門全体の視覚化。
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デバイス留置手技の完了時、カフの遠位端が咽頭下腔に到達すると抵抗が感じられ、メーカーの推奨に従って適切な量の空気でカフが膨張される。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿入時間（秒）
時間枠：周術期
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デバイス挿入にかかる時間。
麻酔科医がSafeLM™デバイスを保持し始める瞬間から、モニター上に2つの完全な連続的なカプノグラフィー波形が現れるまでの時間をストップウォッチで測定します。
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周術期
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SafeLM™挿入の容易さ
時間枠：周術期
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麻酔科医は、SafeLM™挿入の容易性を1から5のリッカート尺度（1-非常に容易、2-容易、3-やや容易、4-困難、5-非常に困難）で評価します。
評価は、手術室での全身麻酔サービス終了時に行われます。
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周術期
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麻酔科医の総合満足度スコア
時間枠：周術期
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麻酔医の全体的な満足度スコアは、1から5の尺度（1-非常に不満、2-不満、3-中立、4-満足、5-非常に満足）を用いて評価されます。評価は、手術室における全身麻酔サービスの終了時に行われます。
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周術期
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術中喉頭痙攣の発生率
時間枠：術中
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術中喉頭痙攣イベントの有無
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術中
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術中気管支攣縮の発生率
時間枠：術中
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術中気管支攣縮イベントの有無
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術中
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術中低酸素症イベントの発生率
時間枠：術中
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パルスオキシメーター値が90％以下の脱酸素イベントの存在
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術中
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術中胃内容物吸引イベントの発生率
時間枠：術中
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術中胃吸引イベントの存在
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術中
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抜管後胃内容物誤嚥の発生率
時間枠：周術期
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抜管時から麻酔後回復室（PACU）からの転出時までの抜管後胃内容物誤嚥の有無
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周術期
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抜管後の咽頭痛イベントの発生率
時間枠：周術期
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抜管時から麻酔後回復室（PACU）からの転出時までの抜管後咽頭痛イベントの有無
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周術期
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抜管後血液染色所見の割合
時間枠：周術期
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抜管時から麻酔後回復室（PACU）からの転出時までの抜管時の検査中における、SafeLM™または口腔内の血液の付着の有無
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周術期
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抜管後喉頭痙攣の発生率
時間枠：周術期
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抜管時から麻酔後回復室（PACU）からの転出時までの抜管後喉頭痙攣イベントの有無
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周術期
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抜管後気管支痙攣の発生率
時間枠：周術期
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抜管時から麻酔後回復室（PACU）からの転出時までの抜管後気管支攣縮イベントの有無
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月2日
一次修了 (推定)
2026年5月30日
研究の完了 (推定)
2026年5月30日
試験登録日
最初に提出
2025年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月24日
最初の投稿 (実際)
2025年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JEPUKM-JEP-2025-255
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。