Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische effectiviteitsbeoordeling van het supraglottische luchtwegapparaat SafeLM™ in de pediatrische populatie

24 november 2025 bijgewerkt door: National University of Malaysia

Klinische werkzaamheidsevaluatie van het supraglottische luchtwegapparaat SafeLM™ in de pediatrische populatie

Het doel van deze interventionele studie is om de klinische werkzaamheid van SafeLM™, een videolaryngeale maskerbeademingsapparaat, te evalueren in de pediatrische populatie. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Het bepalen van het slagingspercentage, het gebruiksgemak van het apparaat, de inbrengtijd en hoe goed het apparaat de luchtweg afsluit door het meten van de orofaryngeale lekdruk (OPLP) van SafeLM™.
  2. Het bepalen van de incidentie van complicaties geassocieerd met het gebruik van SafeLM™.
  3. Het bestuderen van de associatie van glottisch zicht met slagingspercentage en complicatiepercentage.

De perioperatieve klinische gegevens van deelnemers zullen worden verzameld voor data-analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pediatrische patiënten die gepland staan voor een operatie waarbij een supraglottische luchtweg geschikt wordt geacht, zullen worden geworven met schriftelijke toestemming. Na preoxygenatie, het aanbrengen van standaardmonitors en inductie van algehele anesthesie, wordt een geschikte maat SafeLM™ ingebracht volgens de aanbevelingen van de fabrikant. De cuff wordt vooraf leeggezogen en afgeplat, waarbij de achterkant van de larynxmasker wordt gesmeerd. Het apparaat wordt voortbewogen door het larynxmasker langs de palatofaryngeale curve in de middellijn van de mond naar beneden te schuiven totdat het einde van het masker de hypofarynxholte bereikt en weerstand wordt gevoeld, waarbij het proces in realtime wordt gevisualiseerd via de videocamera. Bij misalignatie worden correctiemanoeuvres uitgevoerd, zoals kaaktrust, hoofdherpositionering of maskerherrichting. Zodra het distale uiteinde van het masker de hypofaryngeale holte bereikt, wordt de cuff opgeblazen met het aanbevolen luchtvolume volgens de fabrikantaanbeveling, totdat een adequate cuffafdichting is bereikt. Vervolgens wordt de patiënt op spontane of drukgestuurde mechanische beademing gezet. Succesvolle plaatsing wordt bevestigd. Als inbrengmoeilijkheden worden ondervonden en het larynxmasker uit de mondholte moet worden verwijderd, kan een nieuwe inbrengpoging worden gedaan met dezelfde of een andere maat SafeLM™ na adequate preoxygenatie, en dit wordt beschouwd als een tweede poging. Als het na de 3e poging nog steeds niet succesvol is, wordt de SafeLM™-inbreng gestaakt en bepaalt de behandelend anesthesioloog het verdere beleid. De glottische expositiegraden aan het einde van elke poging worden geregistreerd. De inbrengtijd wordt voor elke poging gemeten met een stopwatch, door de duur te bepalen tussen het moment waarop de anesthesioloog het SafeLM™-apparaat vastpakt en het verschijnen van 2 volledige continue capnografie-golven op de monitor. Na succesvolle SafeLM™-inbreng kan de camera worden verwijderd en wordt een orogastrische buis alleen via de gastrische poort ingebracht als er een klinische indicatie is. Vervolgens wordt de orofaryngeale lekkagedruk (OPLP) gemeten en geregistreerd door de verse gasstroomsnelheid in te stellen op 3 L/min en de drukbeperkingsklep (APL) op 40 cmH2O te zetten, in handmatige beademingsmodus. De evenwichtsdruk waarbij de drukmeterwijzer tot rust komt, is de OPLP. De anesthesie wordt gehandhaafd met TIVA of een verdampingsmiddel naar goeddunken van de anesthesioloog, waarbij de MAC op minimaal 1,0 of het BIS-niveau op 40-60 wordt gehouden, afhankelijk van wat van toepassing is. Alle patiënten krijgen IV dexamethason 0,2 mg/kg en IV granisetron 0,02 mg/kg als profylaxe voor postoperatieve misselijkheid en braken (PONV). Aan het einde van de anesthesie wordt de toediening van het anestheticum gestopt. Als tijdens de anesthesie niet-depolariserende neuromusculaire blokkade is gegeven, wordt een geschikte dosis omkeermiddel toegediend op basis van de diepte van de neuromusculaire blokkade, gebaseerd op klinische tekenen of zenuwstimulatieonderzoek, afhankelijk van wat van toepassing is. Nadat adequate omkering van de neuromusculaire blokkade is bevestigd, kan het larynxmasker worden verwijderd in wakende toestand of in een diep anesthesievlak. De patiënt wordt minimaal 30 minuten gecontroleerd op de post-anesthesieverzorgingsafdeling voordat hij/zij terug wordt gestuurd naar de aangewezen afdeling voor voortzetting van de zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
        • University of Malaya
        • Contact:
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rufinah Teo, Mb Bch BAO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria

  • Patiënten die gepland staan voor een operatie onder algehele anesthesie waarbij een supraglottische luchtweg als geschikt wordt geacht.
  • ASA I of II
  • Leeftijd tot 18 jaar
  • Lichaamsgewicht van 10 kg en hoger

Uitsluitingscriteria

  • Aanwezigheid van risico op gastrische regurgitatie of aspiratie
  • Recente bovenste luchtweginfectie binnen 2 weken
  • Ongereguleerde respiratoire comorbiditeit zoals bronchiaal astma, chronische longziekte, restrictieve longziekte
  • Aanwezigheid van congenitale luchtwegafwijkingen
  • Weigering van de patiënt of naaste verwanten om deel te nemen aan deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruik van SafeLM™ als het luchtwegapparaat
SafeLM™ zal het luchtwegapparaat zijn dat wordt gebruikt voor ventilatie gedurende de gehele algehele anesthesieperiode
Apparaat: SafeLM™ als het luchtwegbeheersapparaat tijdens algehele anesthesie

De juiste maat van SafeLM™ wordt geselecteerd voor deelnemers volgens de aanbeveling van de fabrikant.

Maat 2 is voor deelnemers met een lichaamsgewicht van 10-20 kg, het aanbevolen volume van de manchet dat moet worden opgeblazen is 10 tot 15 ml.

Maat 2.5 is voor deelnemers met een lichaamsgewicht van 20-30 kg, het aanbevolen volume van de manchet dat moet worden opgeblazen is 14 tot 21 ml.

Maat 3 is voor deelnemers met een lichaamsgewicht van 30-50 kg, het aanbevolen volume van de manchet dat moet worden opgeblazen is 20 tot 30 ml.

Maat 4 is voor deelnemers met een lichaamsgewicht van 50-70 kg, het aanbevolen volume van de manchet dat moet worden opgeblazen is 30 tot 45 ml. Maat 5 is voor deelnemers met een lichaamsgewicht van 70-100 kg, het aanbevolen volume van de manchet dat moet worden opgeblazen is 40 tot 60 ml.

Onder algehele anesthesie wordt het apparaat door de anesthesist aan het distale uiteinde vastgehouden terwijl de larynxmasker wordt ingebracht door het langs de palatofaryngeale curve in de middenlijn van de mond naar beneden te schuiven totdat het uiteinde van het masker de hypofarynxholte bereikt en weerstand wordt gevoeld, onder directe real-time visualisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van apparaatplaatsing in percentage
Tijdsspanne: Perioperatief

Percentage van patiënten die een succesvolle inbrenging van SafeLM™ ervaren

De criteria voor succesvolle inbrenging:

(i) goede thoraxexpansie tijdens positieve drukventilatie (ii) geen significante luchtlekkage (geen hoorbare lekkage bij auscultatie, en de ventilatorbalg die niet instort) (iii) twee of meer continue capnografie-golfvormen (iv) in staat zijn een minimale expiratoire tidale volume van 6ml/kg te bereiken

Percentageberekening: aantal deelnemers dat voldoet aan de succesvolle inbrengingscriteria binnen 3 inbrengingspogingen gedeeld door het totale aantal deelnemers, vermenigvuldigd met 100 procent
Perioperatief
Orofaryngeale lekdruk (OPLP) in cmH₂O
Tijdsspanne: Vanaf het moment van succesvolle bevestiging van de plaatsing van het apparaat tot het moment van vaststelling van OPLP vóór aanvang van de operatie
De orofaryngeale lekdruk (OPLP) wordt gemeten en geregistreerd door de verse gasstroomsnelheid in te stellen op 3 L/min en de drukbeperkende aanpassingsklep (APL) op 40 cmH2O te zetten, in handmatige beademingsmodus. De evenwichtsdruk waar de drukmeterwijzer zich op stabiliseert is de OPLP. De meting wordt uitgevoerd na bevestiging van succesvolle plaatsing van het apparaat, zodra de OPLP-waarde is verkregen, wordt positieve drukbeademing of spontane beademing hervat.
Vanaf het moment van succesvolle bevestiging van de plaatsing van het apparaat tot het moment van vaststelling van OPLP vóór aanvang van de operatie
Glottisblootstellingsgraden
Tijdsspanne: Op het moment van voltooiing van de plaatsingsprocedure van het apparaat, wanneer het distale uiteinde van de manchet de hypofaryngeale holte bereikt, wordt weerstand ondervonden, en de manchet wordt opgeblazen met een geschikt volume lucht volgens de aanbeveling van de fabrikant.
SaCoVLM™ Glottisblootstellingsgraden die op de videoscoop zichtbaar zijn, worden voor elke patiënt geregistreerd. Graad 1: Visualisatie van het laterale deel van de rechter aryepiglottische plooi en een deel van de larynxingang, en de ventilatie was goed. Graad 2: Visualisatie van de bilaterale aryepiglottische plooi en een deel van de larynxingang, en de ventilatie was goed. Graad 3: Visualisatie van de gehele larynxingang en de posterieure glottis. Graad 4: Visualisatie van de gehele glottis.
Op het moment van voltooiing van de plaatsingsprocedure van het apparaat, wanneer het distale uiteinde van de manchet de hypofaryngeale holte bereikt, wordt weerstand ondervonden, en de manchet wordt opgeblazen met een geschikt volume lucht volgens de aanbeveling van de fabrikant.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invoegtijd in seconden (s)
Tijdsspanne: Periprocedureel
Tijd die nodig is voor het inbrengen van het apparaat. De duur tussen het moment waarop de anesthesist het SafeLM™ apparaat vasthoudt, tot het verschijnen van 2 volledige continue capnografie-golfvormen op de monitor wordt gemeten met een stopwatch.
Periprocedureel
Het gemak van SafeLM™-inbrenging
Tijdsspanne: Perioperatief
De anesthesist zal het gemak van SafeLM™-inbreng beoordelen met een Likertschaal van 1 tot 5 (1-Zeer gemakkelijk, 2-Gemakkelijk, 3-Enigszins gemakkelijk, 4-Moeilijk, 5-Zeer moeilijk). De beoordeling wordt uitgevoerd aan het einde van de algehele anesthesiedienst in de operatiekamer.
Perioperatief
Algehele tevredenheidsscore van anesthesisten
Tijdsspanne: Perioperatief
De algehele tevredenheidsscore van de anesthesisten wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 (1-Zeer ontevreden, 2-Ontevreden, 3-Neutraal, 4-Tevreden, 5-Zeer tevreden). De beoordeling vindt plaats aan het einde van de algemene anesthesiedienst in de operatiekamer.
Perioperatief
Frequentie van intraoperatieve laryngospasme
Tijdsspanne: Intraoperatief
Aanwezigheid van intra-operatieve laryngospasme-gebeurtenis
Intraoperatief
Frequentie van intraoperatieve bronchospasme
Tijdsspanne: Intraoperatief
Aanwezigheid van intra-operatief bronchospasme-evenement
Intraoperatief
Frequentie van intraoperatieve desaturatiegebeurtenis
Tijdsspanne: Intraoperatief
Aanwezigheid van desaturatiegebeurtenis met pulsoximeterwaarde van 90 procent en lager
Intraoperatief
Frequentie van intraoperatieve maagaspiratiegebeurtenis
Tijdsspanne: Intraoperatief
Aanwezigheid van een intra-operatieve maagaspiratie gebeurtenis
Intraoperatief
Frequentie van post-extubatie maagaspiratiegebeurtenis
Tijdsspanne: Perioperatief
Aanwezigheid van een postextubatie maagaspiratiegebeurtenis vanaf het moment van extubatie tot het moment van transfer uit de postanesthesieverkoeverruimte (PACU)
Perioperatief
Incidentie van keelpijn na extubatie
Tijdsspanne: Perioperatief
Aanwezigheid van een post-extubatie keelpijngebeurtenis vanaf het moment van extubatie tot het moment van overplaatsing uit de postanesthesieverzorgingsunit (PACU)
Perioperatief
Frequentie van post-extubatie bevinding van bloedvlek
Tijdsspanne: Perioperatief
Aanwezigheid van bloedvlekken op de SafeLM™ of in de mondholte tijdens onderzoek bij extubatie vanaf het moment van extubatie tot het moment van overplaatsing uit de postoperatieve bewakingsruimte (PACU)
Perioperatief
Frequentie van post-extubatie laryngospasme
Tijdsspanne: Perioperatief
Aanwezigheid van een laryngospasme-evenement na extubatie vanaf het moment van extubatie tot het moment van overdracht uit de post-anesthesieverzorgingsunit (PACU)
Perioperatief
Frequentie van bronchospasme na extubatie
Tijdsspanne: Perioperatief
Aanwezigheid van post-extubatie bronchospasmegebeurtenis vanaf het moment van extubatie tot het moment van overplaatsing uit de postanesthesiezorgafdeling (PACU)
Perioperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Malaysia

Medewerkers

University of Malaya

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • JEPUKM-JEP-2025-255

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren