- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07266389
Klinisk effektivitetsevaluering af supraglottisk luftvejsapparat SafeLM™ i pædiatrisk population
Klinisk effektivitetsevaluering af supraglottisk luftvejsanordning SafeLM™ i pædiatrisk population
Formålet med denne interventionsstudie er at evaluere den kliniske effekt af SafeLM™, en video larynxmaskeluftvejsenhed i den pædiatriske population. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- At bestemme succesraten, letheden ved indføring af enheden, tiden for indføring og hvor godt enheden forsegler luftvejen ved at måle den orofaryngeale lækagetryk (OPLP) for SafeLM™.
- At bestemme forekomsten af komplikationer forbundet med brug af SafeLM™.
- At undersøge sammenhængen mellem glottisk udsyn med succesrate og komplikationsrate.
Deltagernes perioperative kliniske data vil blive indsamlet til dataanalyse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rufinah Teo
- Telefonnummer: +603-9145 5555
- E-mail: rufinah@hctm.ukm.edu.my
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University of Malaya
-
Kontakt:
- Ina Ismiarti Shariffuddin
- Telefonnummer: +603-7967 3502
- E-mail: ismiarti@um.edu.my
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Kontakt:
- Rufinah Teo, Mb Bch BAO
- Telefonnummer: +603-9145 5555
- E-mail: rufinah@hctm.ukm.edu.my
-
Ledende efterforsker:
- Rufinah Teo, Mb Bch BAO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter, der er planlagt til en operation under fuld narkose, hvor supraglottisk luftvej anses for passende.
- ASA I eller II
- Alder op til 18 år
- Kropsvægt på 10 kg og derover
Eksklusionskriterier
- Tilstedeværelse af risiko for mavesyre-reflux eller aspiration
- Nylig infektion i øvre luftveje inden for 2 uger
- Ukontrolleret respiratorisk komorbiditet såsom bronkial astma, kronisk lunge sygdom, restriktiv lunge sygdom
- Tilstedeværelse af medfødte luftvejsabnormaliteter
- Patient eller nærmeste pårørendes afvisning af at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brug af SafeLM™ som luftvejsapparat
SafeLM™ vil være den luftvejsenhed, der bruges til ventilation gennem hele perioden med generel anæstesi
|
Den passende størrelse af SafeLM™ vælges til deltagerne efter producentens anbefaling. Størrelse 2 er til deltagere med en kropsvægt på 10-20 kg, anbefalet cuff-volumen til at blæse op er 10 til 15 ml. Størrelse 2,5 er til deltagere med en kropsvægt på 20-30 kg, anbefalet cuff-volumen til at blæse op er 14 til 21 ml. Størrelse 3 er til deltagere med en kropsvægt på 30-50 kg, anbefalet cuff-volumen til at blæse op er 20 til 30 ml. Størrelse 4 er til deltagere med en kropsvægt på 50-70 kg, anbefalet cuff-volumen til at blæse op er 30 til 45 ml. Størrelse 5 er til deltagere med en kropsvægt på 70-100 kg, anbefalet cuff-volumen til at blæse op er 40 til 60 ml. Under generel anæstesi holdes enheden af anæstesilægen i den distale ende, mens laryngealmasken føres frem ved at glide ned langs palatofaryngealkurven i midtlinjen i munden, indtil maskens ende når hypopharynx-hulen og der mødes modstand, under direkte realtidsvisualisering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Successrate for placering af enhed i procent
Tidsramme: Perioperativ
|
Procentdel af patienter, der oplever vellykket indføring af SafeLM™ Kriterierne for vellykket indføring: (i) godt brystløft under positivt trykventilation (ii) ingen signifikant luftlækage (ingen hørbar lækage ved auskultation, og ventilatoren bælg kollapser ikke (iii) to eller flere kontinuerlige kapnografibølgeformer (iv) i stand til at opnå et minimum ekspiratorisk tidevolumen på 6 ml/kg Procentberegning: antal deltagere, der opfylder kriterierne for vellykket indføring inden for 3 indføringsforsøg divideret med det samlede antal deltagere, ganget med 100 procent |
Perioperativ
|
|
Orofaryngeal lækagetryk (OPLP) i cmH₂O
Tidsramme: Fra tidspunktet for bekræftelse af vellykket placering af enheden til tidspunktet for fastlæggelse af OPLP før påbegyndelse af kirurgi
|
Orofaryngeal lækagetryk (OPLP) måles og registreres ved at indstille den friske gasflowhastighed til 3 L/min og sætte justeringsventilen for trykbegrænsning (APL) til 40 cmH2O i manuel ventilationstilstand.
Det ligevægtstryk, som trykmålerens viser stabiliserer sig ved, er OPLP.
Målingen udføres efter bekræftelse af succesfuld placering af enheden, og når OPLP-værdien er opnået, vil positivtryksventilation eller spontan ventilation genoptages.
|
Fra tidspunktet for bekræftelse af vellykket placering af enheden til tidspunktet for fastlæggelse af OPLP før påbegyndelse af kirurgi
|
|
Glottisk eksponeringsgrader
Tidsramme: På tidspunktet for fuldførelsen af anlæggelsesproceduren for enheden, når den distale ende af cuffen når hypopharynxcaviten, mødes der modstand, og cuffen opblæses med passende luftvolumen i henhold til producentens anbefaling.
|
SaCoVLM™ Glottisk eksponeringsgrader visualiseret på videoskopeoptagelser registreres for hver patient Grad 1: Visualisering af den laterale del af den højre aryepiglottiske fold og del af larynxåbningen, og ventilationen var god Grad 2: Visualisering af de bilaterale aryepiglottiske folder og del af larynxåbningen, og ventilationen var god Grad 3: Visualisering af hele larynxåbningen og posterior glottis Grad 4: Visualisering af hele glottis
|
På tidspunktet for fuldførelsen af anlæggelsesproceduren for enheden, når den distale ende af cuffen når hypopharynxcaviten, mødes der modstand, og cuffen opblæses med passende luftvolumen i henhold til producentens anbefaling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indførelsestid i sekunder (s)
Tidsramme: Periprocedurel
|
Tid taget til indsættelse af enheden.
Varigheden mellem det øjeblik, hvor anæstesilægen begynder at holde SafeLM™-enheden, til udseendet af 2 komplette kontinuerlige kapnografikurver på skærmen måles med stopur. |
Periprocedurel
|
|
Letheden ved SafeLM™-indsættelsen
Tidsramme: Perioperativ
|
Anæstesilægen vil vurdere indføring af SafeLM™ ved hjælp af Likert-skalaen fra 1 til 5 (1-Meget nem, 2-Nem, 3-Temmelig nem, 4-Svær, 5-Meget svær). Vurderingen udføres efter afslutningen af den generelle anæstesibehandling i operationsstuen.
|
Perioperativ
|
|
Anæstesilægers overordnede tilfredshedsscore
Tidsramme: Perioperativ
|
Anæstesilægernes samlede tilfredshedsscore vil blive vurderet ved hjælp af en skala fra 1 til 5 (1-Meget utilfreds, 2-Utilfreds, 3-Neutral, 4-Tilfreds, 5-Meget tilfreds) Vurderingen foretages efter afslutningen af den generelle anæstesitjeneste i operationsstuen.
|
Perioperativ
|
|
Rate of intraoperative laryngospasm
Tidsramme: Intraoperativ
|
Tilstedeværelse af intraoperativ laryngospasmehændelse
|
Intraoperativ
|
|
Frekvens af intraoperativ bronkospasme
Tidsramme: Intraoperativ
|
Tilstedeværelse af intraoperativ bronkospasmehændelse
|
Intraoperativ
|
|
Rate of intraoperative desaturation event
Tidsramme: Intraoperativ
|
Tilstedeværelse af desaturationsevent med pulsoksimeterværdi på 90 procent og derunder
|
Intraoperativ
|
|
Rate of intraoperative gastric aspiration event
Tidsramme: Intraoperativ
|
Tilstedeværelse af intraoperativ gastrisk aspirationshændelse
|
Intraoperativ
|
|
Rate of post-extubation gastric aspiration event
Tidsramme: Perioperativ
|
Tilstedeværelse af post-ekstubations mavesugningshændelse fra tidspunktet for ekstubation til tidspunktet for overførsel ud af postanæstesienheden (PACU)
|
Perioperativ
|
|
Hastighed for ondt i halsen efter ekstubation
Tidsramme: Perioperativ
|
Tilstedeværelsen af ondt i halsen efter ekstubation fra tidspunktet for ekstubation til overførslen fra postanæstesi-afdelingen (PACU)
|
Perioperativ
|
|
Rate af blodpletfund efter ekstubation
Tidsramme: Perioperativ
|
Tilstedeværelse af blodpletter på SafeLM™ eller mundhulen ved undersøgelse under ekstubation fra tidspunktet for ekstubation til tidspunktet for overførsel fra postanæstesienheden (PACU)
|
Perioperativ
|
|
Rate of post-extubation laryngospasm
Tidsramme: Perioperativ
|
Tilstedeværelse af post-extubation laryngospasme-hændelse fra tidspunktet for ekstubation til overførslen ud fra postanæstesi-plejeenheden (PACU)
|
Perioperativ
|
|
Hastighed af post-ekstubation bronkospasme
Tidsramme: Perioperativ
|
Tilstedeværelse af post-ekstubation bronchospasme-hændelse fra tidspunktet for ekstubation til tidspunktet for overførsel ud fra postanaestesi-plejeenheden (PACU)
|
Perioperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- JEPUKM-JEP-2025-255
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .