Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitetsevaluering af supraglottisk luftvejsapparat SafeLM™ i pædiatrisk population

24. november 2025 opdateret af: National University of Malaysia

Klinisk effektivitetsevaluering af supraglottisk luftvejsanordning SafeLM™ i pædiatrisk population

Formålet med denne interventionsstudie er at evaluere den kliniske effekt af SafeLM™, en video larynxmaskeluftvejsenhed i den pædiatriske population. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. At bestemme succesraten, letheden ved indføring af enheden, tiden for indføring og hvor godt enheden forsegler luftvejen ved at måle den orofaryngeale lækagetryk (OPLP) for SafeLM™.
  2. At bestemme forekomsten af komplikationer forbundet med brug af SafeLM™.
  3. At undersøge sammenhængen mellem glottisk udsyn med succesrate og komplikationsrate.

Deltagernes perioperative kliniske data vil blive indsamlet til dataanalyse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske patienter, som er planlagt til operation, hvor supraglottisk luftvej anses for passende, vil blive rekrutteret med skriftlig samtykke. Efter preoxygenering, påsætning af standardmonitorer og indledning af generel anæstesi vil en passende størrelse SafeLM™ blive indsat i overensstemmelse med producentens anbefalinger. Cuffen vil blive tømt og fladtrykt på forhånd, mens bagsiden af laryngealmasken smøres. Enheden vil blive ført fremad ved at glide laryngealmasken ned ad den palatofaryngeale kurve langs midtlinjen i munden, indtil enden af masken når hypopharynxhulen og der mødes modstand, hvor processen visualiseres i realtid gennem videokameraet. Hvis der er fejljustering, vil korrigeringsmanøvre såsom kæbetrust, hovedrepositionering eller maskeredirektion blive udført. Når den distale ende af masken når hypopharynxhulen, puffes cuffen op med den anbefalede luftmængde i henhold til producentens anbefaling, indtil der opnås tilstrækkelig cufftæthed. Derefter sættes patienten på enten spontan eller trykstyret mekanisk ventilation. Vellykket placering bekræftes. Hvis der opstår indførselsvanskeligheder, og laryngealmasken skal fjernes fra mundhulen, kan indførslen forsøges igen med samme eller anden størrelse SafeLM™ efter tilstrækkelig preoxygenering, og det vil blive betragtet som andet forsøg. Hvis det stadig er mislykket ved 3. forsøg, vil SafeLM™-indsættelse opgives, og efterfølgende håndtering vil blive besluttet af den tilstedeværende anæstesilæge. Glottis eksponeringsgrader ved afslutningen af hvert forsøg registreres. Tiden for indførslen måles for hvert forsøg ved hjælp af en stopur ved at opnå varigheden mellem det tidspunkt, hvor anæstesilægen begynder at holde SafeLM™-enheden, indtil der vises 2 komplette kontinuerlige kapnografi-bølgeformer på monitoren. Efter vellykket SafeLM™-indsættelse kan kameraet fjernes, og orogastrisk slange vil blive indsat via gastrisk port kun, hvis der er klinisk indikation. Derefter måles og registreres oropharyngeal lækagetryk (OPLP) ved at indstille frisk gasstrømningshastigheden til 3 L/min og sætte justerings trykbegrænsnings (APL) ventil ved 40 cmH2O i manuel ventilationstilstand. Ligevægtstrykket, som trykmålerens peger slår sig ned ved, er OPLP. Anæstesien opretholdes ved hjælp af TIVA eller flygtigt middel efter anæstesilægens skøn, hvor MAC holdes mindst 1,0 eller BIS-niveau ved 40-60, alt efter hvad der er relevant. Alle patienter vil modtage IV dexamethason 0,2 mg/kg og IV granisetron 0,02 mg/kg som postoperativ kvalme og opkastning (PONV) profylakse. Ved afslutningen af anæstesien stoppes administrationen af anæstetikum. Hvis ikke-depolariserende neuromuskulær blokade gives under anæstesien, gives en passende dosis af modgift i henhold til dybden af neuromuskulær blokade baseret på enten kliniske tegn eller nervestimulationsundersøgelse, alt efter hvad der er relevant. Efter at tilstrækkelig neuromuskulær blokadeomvending er bekræftet, kan laryngealmasken fjernes i vågen tilstand eller dyb anæstesiplan. Patienten vil blive overvåget i postanæstesiaplejeenheden i mindst 30 minutter, før de sendes tilbage til den tildelte afdeling for fortsat pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaya
        • Kontakt:
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rufinah Teo, Mb Bch BAO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter, der er planlagt til en operation under fuld narkose, hvor supraglottisk luftvej anses for passende.
  • ASA I eller II
  • Alder op til 18 år
  • Kropsvægt på 10 kg og derover

Eksklusionskriterier

  • Tilstedeværelse af risiko for mavesyre-reflux eller aspiration
  • Nylig infektion i øvre luftveje inden for 2 uger
  • Ukontrolleret respiratorisk komorbiditet såsom bronkial astma, kronisk lunge sygdom, restriktiv lunge sygdom
  • Tilstedeværelse af medfødte luftvejsabnormaliteter
  • Patient eller nærmeste pårørendes afvisning af at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brug af SafeLM™ som luftvejsapparat
SafeLM™ vil være den luftvejsenhed, der bruges til ventilation gennem hele perioden med generel anæstesi

Den passende størrelse af SafeLM™ vælges til deltagerne efter producentens anbefaling.

Størrelse 2 er til deltagere med en kropsvægt på 10-20 kg, anbefalet cuff-volumen til at blæse op er 10 til 15 ml.

Størrelse 2,5 er til deltagere med en kropsvægt på 20-30 kg, anbefalet cuff-volumen til at blæse op er 14 til 21 ml.

Størrelse 3 er til deltagere med en kropsvægt på 30-50 kg, anbefalet cuff-volumen til at blæse op er 20 til 30 ml.

Størrelse 4 er til deltagere med en kropsvægt på 50-70 kg, anbefalet cuff-volumen til at blæse op er 30 til 45 ml. Størrelse 5 er til deltagere med en kropsvægt på 70-100 kg, anbefalet cuff-volumen til at blæse op er 40 til 60 ml.

Under generel anæstesi holdes enheden af anæstesilægen i den distale ende, mens laryngealmasken føres frem ved at glide ned langs palatofaryngealkurven i midtlinjen i munden, indtil maskens ende når hypopharynx-hulen og der mødes modstand, under direkte realtidsvisualisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Successrate for placering af enhed i procent
Tidsramme: Perioperativ

Procentdel af patienter, der oplever vellykket indføring af SafeLM™

Kriterierne for vellykket indføring:

(i) godt brystløft under positivt trykventilation (ii) ingen signifikant luftlækage (ingen hørbar lækage ved auskultation, og ventilatoren bælg kollapser ikke (iii) to eller flere kontinuerlige kapnografibølgeformer (iv) i stand til at opnå et minimum ekspiratorisk tidevolumen på 6 ml/kg

Procentberegning: antal deltagere, der opfylder kriterierne for vellykket indføring inden for 3 indføringsforsøg divideret med det samlede antal deltagere, ganget med 100 procent

Perioperativ
Orofaryngeal lækagetryk (OPLP) i cmH₂O
Tidsramme: Fra tidspunktet for bekræftelse af vellykket placering af enheden til tidspunktet for fastlæggelse af OPLP før påbegyndelse af kirurgi
Orofaryngeal lækagetryk (OPLP) måles og registreres ved at indstille den friske gasflowhastighed til 3 L/min og sætte justeringsventilen for trykbegrænsning (APL) til 40 cmH2O i manuel ventilationstilstand. Det ligevægtstryk, som trykmålerens viser stabiliserer sig ved, er OPLP. Målingen udføres efter bekræftelse af succesfuld placering af enheden, og når OPLP-værdien er opnået, vil positivtryksventilation eller spontan ventilation genoptages.
Fra tidspunktet for bekræftelse af vellykket placering af enheden til tidspunktet for fastlæggelse af OPLP før påbegyndelse af kirurgi
Glottisk eksponeringsgrader
Tidsramme: På tidspunktet for fuldførelsen af anlæggelsesproceduren for enheden, når den distale ende af cuffen når hypopharynxcaviten, mødes der modstand, og cuffen opblæses med passende luftvolumen i henhold til producentens anbefaling.
SaCoVLM™ Glottisk eksponeringsgrader visualiseret på videoskopeoptagelser registreres for hver patient Grad 1: Visualisering af den laterale del af den højre aryepiglottiske fold og del af larynxåbningen, og ventilationen var god Grad 2: Visualisering af de bilaterale aryepiglottiske folder og del af larynxåbningen, og ventilationen var god Grad 3: Visualisering af hele larynxåbningen og posterior glottis Grad 4: Visualisering af hele glottis
På tidspunktet for fuldførelsen af anlæggelsesproceduren for enheden, når den distale ende af cuffen når hypopharynxcaviten, mødes der modstand, og cuffen opblæses med passende luftvolumen i henhold til producentens anbefaling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indførelsestid i sekunder (s)
Tidsramme: Periprocedurel
Tid taget til indsættelse af enheden.
Varigheden mellem det øjeblik, hvor anæstesilægen begynder at holde SafeLM™-enheden, til udseendet af 2 komplette kontinuerlige kapnografikurver på skærmen måles med stopur.
Periprocedurel
Letheden ved SafeLM™-indsættelsen
Tidsramme: Perioperativ
Anæstesilægen vil vurdere indføring af SafeLM™ ved hjælp af Likert-skalaen fra 1 til 5 (1-Meget nem, 2-Nem, 3-Temmelig nem, 4-Svær, 5-Meget svær). Vurderingen udføres efter afslutningen af den generelle anæstesibehandling i operationsstuen.
Perioperativ
Anæstesilægers overordnede tilfredshedsscore
Tidsramme: Perioperativ
Anæstesilægernes samlede tilfredshedsscore vil blive vurderet ved hjælp af en skala fra 1 til 5 (1-Meget utilfreds, 2-Utilfreds, 3-Neutral, 4-Tilfreds, 5-Meget tilfreds) Vurderingen foretages efter afslutningen af den generelle anæstesitjeneste i operationsstuen.
Perioperativ
Rate of intraoperative laryngospasm
Tidsramme: Intraoperativ
Tilstedeværelse af intraoperativ laryngospasmehændelse
Intraoperativ
Frekvens af intraoperativ bronkospasme
Tidsramme: Intraoperativ
Tilstedeværelse af intraoperativ bronkospasmehændelse
Intraoperativ
Rate of intraoperative desaturation event
Tidsramme: Intraoperativ
Tilstedeværelse af desaturationsevent med pulsoksimeterværdi på 90 procent og derunder
Intraoperativ
Rate of intraoperative gastric aspiration event
Tidsramme: Intraoperativ
Tilstedeværelse af intraoperativ gastrisk aspirationshændelse
Intraoperativ
Rate of post-extubation gastric aspiration event
Tidsramme: Perioperativ
Tilstedeværelse af post-ekstubations mavesugningshændelse fra tidspunktet for ekstubation til tidspunktet for overførsel ud af postanæstesienheden (PACU)
Perioperativ
Hastighed for ondt i halsen efter ekstubation
Tidsramme: Perioperativ
Tilstedeværelsen af ondt i halsen efter ekstubation fra tidspunktet for ekstubation til overførslen fra postanæstesi-afdelingen (PACU)
Perioperativ
Rate af blodpletfund efter ekstubation
Tidsramme: Perioperativ
Tilstedeværelse af blodpletter på SafeLM™ eller mundhulen ved undersøgelse under ekstubation fra tidspunktet for ekstubation til tidspunktet for overførsel fra postanæstesienheden (PACU)
Perioperativ
Rate of post-extubation laryngospasm
Tidsramme: Perioperativ
Tilstedeværelse af post-extubation laryngospasme-hændelse fra tidspunktet for ekstubation til overførslen ud fra postanæstesi-plejeenheden (PACU)
Perioperativ
Hastighed af post-ekstubation bronkospasme
Tidsramme: Perioperativ
Tilstedeværelse af post-ekstubation bronchospasme-hændelse fra tidspunktet for ekstubation til tidspunktet for overførsel ud fra postanaestesi-plejeenheden (PACU)
Perioperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JEPUKM-JEP-2025-255

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner