Supraglottic Airway Device SafeLM™:n Kliininen Tehokkuuden Arviointi Lasten Väestössä
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: National University of Malaysia
Supraglottic Airway Device SafeLM™:n kliinisen tehokkuuden arviointi lapsipopulaatiossa
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida SafeLM™-video-larynaalimaskaisen ilmatievälineen kliinistä tehoa lastiväestössä. Tärkeimmät tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Määrittää SafeLM™-laitteen onnistumisprosentti, laitteen asettamisen helppous, asettamiseen kuluva aika sekä laitteen kyky tiivistää ilmatie mittaamalla orofaryngeaalinen vuotopaine (OPLP).
- Määrittää SafeLM™-laitteen käyttöön liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys.
- Tutkia glottisnäkymän yhteyttä onnistumisprosenttiin ja komplikaatioiden esiintyvyyteen.
Osallistujien perioperatiivista kliinistä dataa kerätään data-analyysiä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisella suostumuksella rekrytoidaan leikkaukseen aiotut pediatriset potilaat, joilla supraglottinen hengitystie katsotaan sopivaksi.
Ennen happea, standardimonitorien asettamisen ja nukutuksen aloittamisen jälkeen, asennetaan valmistajan suosituksen mukainen sopivan kokoinen SafeLM™.
Kannu tyhjennetään ja litistetään etukäteen, ja kurkunpäämaskin takaosa voidellaan.
Laite työnnetään liu'uttamalla kurkunpäämaski suun keskilinjaa pitkin suulakikaaren alaspäin, kunnes maskin pää saavuttaa hypofarinksin ontelon ja vastus tuntuu, ja prosessia seurataan reaaliajassa videokameran kautta.
Jos kohdistus on virheellinen, suoritetaan korjausliikkeitä, kuten leukojen työntö, pään asennon muutos tai maskin uudelleensuuntaus.
Kun maskin kärki saavuttaa hypofarinksin ontelon, kannu täytetään valmistajan suosituksen mukaisella ilman määrällä, kunnes riittävä kannutiiviste saavutetaan.
Tämän jälkeen potilas siirretään joko spontaani- tai paineohjattuun mekaaniseen hengitykseen.
Onnistunut asennus vahvistetaan.
Jos asennus on vaikeaa ja kurkunpäämaski on poistettava suunontelosta, asennusta voidaan yrittää uudelleen samalla tai erikokoisella SafeLM™:llä riittävän hapenannon jälkeen, ja tätä pidetään toisena yrityksenä.
Jos se epäonnistuu kolmannella yrityksellä, SafeLM™:n asennus hylätään, ja jatkotoimenpiteet määritetään hoitavan anestesialääkärin toimesta.
Jokaisen yrityksen lopussa tallennetaan glottisaltistumisasteet.
Asennusaika mitataan jokaisella yrityksellä sekuntikellolla määrittämällä aika siitä, kun anestesialääkäri alkaa pitää SafeLM™-laitetta, kunnes monitorissa näkyy kaksi täydellistä jatkuvaa kapnografia-aaltomuotoa.
Onnistuneen SafeLM™-asennuksen jälkeen kamera voidaan poistaa, ja orogastrinen putki asennetaan vain, jos on kliinistä indikaatiota.
Tämän jälkeen mitataan ja tallennetaan orofaryngeaalinen vuotopaine (OPLP) säätämällä tuorekaasun virtausnopeudeksi 3 l/min ja asettamalla säätöpainerajoitusventtiili (APL) 40 cmH2O:een manuaalisessa hengitystilassa.
Tasapainopaine, jolla painemittarin neula pysähtyy, on OPLP.
Anestesiaa ylläpidetään käyttämällä TIVA:ta tai haihtuvaa ainetta anestesialääkärin harkinnan mukaan, pitäen MAC vähintään 1,0 tai BIS-tason 40–60, kumpi on sovellettavissa.
Kaikki potilaat saavat IV-deksametasonia 0,2 mg/kg ja IV-granisetronia 0,02 mg/kg postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ehkäisynä.
Anestesian lopussa anestesialääkkeen antaminen lopetetaan.
Jos anestesian aikana on annettu depolarisoimaton neuromuskulaarinen salpaus, annetaan sopiva annos vastalääkettä neuromuskulaarisen salpauksen syvyyden perusteella joko kliinisten merkkien tai hermostimulaatiotutkimuksen mukaan, kumpi on sovellettavissa.
Kun riittävä neuromuskulaarisen salpauksen kumoaminen on vahvistettu, kurkunpäämaski voidaan poistaa valveilla tai syvässä anestesiatasossa.
Potilasta seurataan anestesian jälkeisessä hoidon yksikössä vähintään 30 minuuttia ennen lähettämistä määrättyyn osastoon jatkohoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rufinah Teo
- Puhelinnumero: +603-9145 5555
- Sähköposti: rufinah@hctm.ukm.edu.my
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50603
- University of Malaya
-
Ottaa yhteyttä:
- Ina Ismiarti Shariffuddin
- Puhelinnumero: +603-7967 3502
- Sähköposti: ismiarti@um.edu.my
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Ottaa yhteyttä:
- Rufinah Teo, Mb Bch BAO
- Puhelinnumero: +603-9145 5555
- Sähköposti: rufinah@hctm.ukm.edu.my
-
Päätutkija:
- Rufinah Teo, Mb Bch BAO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, jotka on ajoitettu leikkaukseen yleisanestesian alaisena, jossa supraglottaalinen ilmatie katsotaan sopivaksi.
- ASA I tai II
- Ikä enintään 18 vuotta
- Paino 10 kg tai enemmän
Poissulkemiskriteerit
- Mahdollisuus mahalaukun takaisinvirtaukseen tai aspiraatioon
- Viimeaikainen ylähengitystieinfektio kahden viikon sisällä
- Hallitsematon hengityselinsairaus, kuten keuhkoastma, krooninen keuhkosairaus, restriktiivinen keuhkosairaus
- Syntymästä johtuvat hengitystiepoikkeavuudet
- Potilaan tai lähisukulaisen kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SafeLM™:n käyttö hengitystievälineenä
SafeLM™ on ilmatieväline, jota käytetään hengityksen ylläpitoon koko nukutuksen ajan
|
Sopiva SafeLM™-koko valitaan osallistujille valmistajan suosituksen mukaisesti. Koko 2 on tarkoitettu osallistujille, joiden paino on 10–20 kg, ja suositeltu ilmapallon täyttömäärä on 10–15 ml. Koko 2,5 on tarkoitettu osallistujille, joiden paino on 20–30 kg, ja suositeltu ilmapallon täyttömäärä on 14–21 ml. Koko 3 on tarkoitettu osallistujille, joiden paino on 30–50 kg, ja suositeltu ilmapallon täyttömäärä on 20–30 ml. Koko 4 on tarkoitettu osallistujille, joiden paino on 50–70 kg, ja suositeltu ilmapallon täyttömäärä on 30–45 ml. Koko 5 on tarkoitettu osallistujille, joiden paino on 70–100 kg, ja suositeltu ilmapallon täyttömäärä on 40–60 ml. Yleisanestesian alaisena laitetta pitelee anestesiologi sen kaukaisessa päässä samalla, kun kurkunpäämaskia työnnetään eteenpäin liu'uttaen sitä suun keskilinjaa pitkin palatofaryngeaalista kaarta alas, kunnes maskin pää saavuttaa hypofaryngeaalisen ontelon ja kohdataan vastus, suoran reaaliaikaisen visualisoinnin alaisena. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen sijoituksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla SafeLM™-laite asetettiin onnistuneesti Onnistuneen asettamisen kriteerit: (i) hyvä rintakehän kohoaminen positiivisen paineen hengityksen aikana (ii) ei merkittävää ilmanvuotoa (ei kuultavaa vuotoa auskultoinnissa, ja ventilaattorin kellon ei romahdeta) (iii) kaksi tai useampia jatkuvia kapnografian aaltomuotoja (iv) kyky saavuttaa vähintään 6 ml/kg uloshengitystilavuus Prosenttilaskenta: kolmen asetusyrityksen sisällä onnistuneen asettamisen kriteerit täyttävien osallistujien määrä jaettuna osallistujien kokonaismäärällä, kerrottuna 100 prosentilla |
Perioperatiivinen
|
|
Orofarayngeaalinen vuotopaine (OPLP) cmH2O:ssa
Aikaikkuna: Laitteen onnistuneen asennuksen vahvistamisesta aikaan, jolloin OPLP määritetään ennen leikkauksen aloittamista
|
Orofyryngeaalinen vuotopaine (OPLP) mitataan ja tallennetaan säätämällä raitakaasun virtausnopeus 3 L/min:ksi ja asettamalla säätöpaineen rajoitusventtiili (APL) 40 cmH2O:oon käsiventoilutilassa.
Tasapainopaine, johon painemittarin osoitin asettuu, on OPLP.
Mittaus suoritetaan laitteen onnistuneen sijoituksen vahvistamisen jälkeen; kun OPLP-arvo on saatu, positiivipaineventoilo tai spontaaniventoilo jatkuu.
|
Laitteen onnistuneen asennuksen vahvistamisesta aikaan, jolloin OPLP määritetään ennen leikkauksen aloittamista
|
|
Glottisen altistuksen asteet
Aikaikkuna: Laitteen asennusproseduurin päättyessä, kun mansetin kaukaisin pää saavuttaa hypofaryngeaalikaviteetin, kohdataan vastusta, ja mansetti täytetään valmistajan suosituksen mukaisella ilman määrällä.
|
SaCoVLM™ Glottic altistumisasteet visualisoidaan videoskopilla ja tallennetaan jokaiselle potilaalle. Aste 1: Oikean aryepiglotittisen poimuksen lateraaliosan ja osan kielenpään sisäänkäynnistä visualisointi, ja ilmanvaihto oli hyvä. Aste 2: Molempien aryepiglotittisten poimujen ja osan kielenpään sisäänkäynnistä visualisointi, ja ilmanvaihto oli hyvä. Aste 3: Koko kielenpään sisäänkäynnin ja posteriorisen glottiin visualisointi. Aste 4: Koko glottiin visualisointi.
|
Laitteen asennusproseduurin päättyessä, kun mansetin kaukaisin pää saavuttaa hypofaryngeaalikaviteetin, kohdataan vastusta, ja mansetti täytetään valmistajan suosituksen mukaisella ilman määrällä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asennusaika sekunneissa (s)
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
|
Aika, joka laitteen asentamiseen kuluu.
Kesto ajanhetkestä, jolloin anestesialääkäri alkaa pitää SafeLM™-laitetta, kunnes näytölle ilmestyy 2 täydellistä jatkuvaa kapnografian aaltomuotoa, mitataan sekuntikellolla.
|
Periproceduraalinen
|
|
SafeLM™-syöttimen helppo käyttö
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Anestesialääkäri arvioi SafeLM™-tuotteen asettamisen helppoutta Likert-asteikolla 1–5 (1-Erittäin helppoa, 2-Helppoa, 3-Melko helppoa, 4-Vaikeaa, 5-Erittäin vaikeaa). Arviointi suoritetaan yleisanestesiapalvelun lopussa leikkaussalissa.
|
Perioperatiivinen
|
|
Anestesialääkärien kokonaistyydytyksen pistemäärä
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Anestesioiden yleinen tyytyväisyyspistemäärä arvioidaan asteikolla 1–5 (1-Erittäin tyytymätön, 2-Tyytymätön, 3-Neutraali, 4-Tyytyväinen, 5-Erittäin tyytyväinen) Arviointi suoritetaan yleisanestesiapalvelun jälkeen leikkaussalissa.
|
Perioperatiivinen
|
|
Intraoperaattisen laryngospasmin esiintyvyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivisen laryngospasm-tapahtuman esiintyminen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Intraoperaattisen bronkospasmin esiintyvyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivisen bronkospasmitapahtuman esiintyminen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Intraoperaattisten desaturaatiotapahtumien määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Desaturaatiotapahtuman esiintyminen pulssioksimetrin arvolla 90 prosenttia ja alle
|
Intraoperatiivinen
|
|
Intraoperatiivisen mahalaukun aspiraatiotapahtuman esiintymistiheys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivisen mahasisällön aspiraatiotapahtuman esiintyminen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Post-ekstubaation mahalaukun aspiraatiotapahtuman esiintymistiheys
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Post-ekstubaation mahalaukun aspiraatioilmiön esiintyminen ekstubaatiosta siirtoon leikkaussalitoiminnosta (PACU)
|
Perioperatiivinen
|
|
Postekstubaation kurkkukivun esiintymistiheys
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Postekstubaation kurkkukipu tapahtuman esiintyminen ekstubaatiosta siirtoon postanestesiahoitoyksiköstä (PACU)
|
Perioperatiivinen
|
|
Veritahran löytymisen määrä poistoletkun jälkeen
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Verenjäljen esiintyminen SafeLM™:llä tai suuontelossa tutkimuksen aikana ekstubaatiosta aina siirtoon pois anestesiahoitoyksiköstä (PACU)
|
Perioperatiivinen
|
|
Postekstubaation laryngospasmin esiintymistiheys
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Postekstubaation laryngospasmi-ilmiön esiintyminen ekstubaation hetkestä siirtoon postanestesiahoitoyksiköstä (PACU)
|
Perioperatiivinen
|
|
Post-ekstubaation bronkospasmin esiintyvyys
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Post-ekstubaation bronkospasmitapahtuman esiintyminen ekstubaation hetkestä siirtohetkeen pois leikkaussalin jälkeisestä valvontaosastosta (PACU)
|
Perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JEPUKM-JEP-2025-255
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .