소아 인구에서 Supraglottic Airway Device SafeLM™의 임상 효능 평가
2025년 11월 24일 업데이트: National University of Malaysia
소아 환자군에서 Supraglottic Airway Device SafeLM™의 임상 효능 평가
이 중재 연구의 목표는 소아 인구에서 비디오 후두 마스크 기도 장치인 SafeLM™의 임상 효능을 평가하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- SafeLM™의 구인두 누출 압력(OPLP)을 측정하여 성공률, 장치 삽입 용이성, 삽입 시간 및 장치가 기도를 얼마나 잘 밀봉하는지 확인합니다.
- SafeLM™ 사용과 관련된 합병증 발생률을 확인합니다.
- 성문 시야와 성공률 및 합병증 발생률의 연관성을 연구합니다.
참가자의 수술 주기 임상 데이터는 데이터 분석을 위해 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
수술을 계획 중이며 설상후두기도가 적절하다고 판단되는 소아 환자들은 서면 동의를 받아 모집됩니다.
산소 예비 호흡, 표준 모니터 적용, 전신 마취 유도 후, 제조사의 권장 사항에 따라 적절한 크기의 SafeLM™을 삽입합니다.
커프는 미리 공기를 빼고 평평하게 한 후, 후두 마스크의 뒷부분에 윤활제를 바릅니다.
비디오 카메라를 통해 실시간으로 과정을 시각화하면서, 구강 중앙선을 따라 구개인두 곡선을 따라 후두 마스크를 미끄러뜨려 마스크 끝부분이 하인두강에 도달하고 저항이 느껴질 때까지 장치를 전진시킵니다.
정렬이 잘못된 경우, 터 밀기, 머리 위치 재조정 또는 마스크 방향 재설정과 같은 수정 기동을 수행합니다.
마스크의 말단부가 하인두강에 도달하면, 제조사 권장 사항에 따라 적절한 커프 밀봉이 달성될 때까지 권장 공기량으로 커프를 팽창시킵니다.
그런 다음, 환자는 자발 호흡 또는 압력 제어 기계 환기에 놓입니다.
성공적인 배치가 확인됩니다.
삽입이 어렵고 구강에서 후두 마스크를 꺼내야 하는 경우, 충분한 산소 예비 호흡 후 동일하거나 다른 크기의 SafeLM™으로 재시도할 수 있으며, 이는 두 번째 시도로 간주됩니다.
세 번째 시도에서도 성공하지 못하면 SafeLM™ 삽입을 중단하고, 이후 관리는 담당 마취의가 결정합니다.
각 시도 종료 시 성대 노출 등급이 기록됩니다.
삽입 시간은 각 시도마다 마취의가 SafeLM™ 장치를 잡기 시작하는 순간부터 모니터에 2개의 완전하고 연속적인 이산화탄소 파형이 나타날 때까지의 지속 시간을 얻어 스톱워치로 측정합니다.
SafeLM™ 삽입 성공 후, 카메라를 제거할 수 있으며, 임상적 징후가 있는 경우에만 위 포트를 통해 구강 위관을 삽입합니다.
이후, 구인두 누출 압력(OPLP)을 측정하고 기록하기 위해 신선 가스 유량을 3 L/min으로 맞추고 수동 환기 모드에서 조정 압력 제한(APL) 밸브를 40 cmH2O에 설정합니다.
압력계 포인터가 안정되는 평형 압력이 OPLP입니다.
마취는 마취의의 판단에 따라 TIVA 또는 휘발성 약제를 사용하여 유지되며, 적용 가능한 경우 MAC을 최소 1.0으로 또는 BIS 수준을 40-60으로 유지합니다.
모든 환자는 수술 후 오심 구토(PONV) 예방을 위해 IV 덱사메타손 0.2 mg/kg과 IV 그라니세트론 0.02 mg/kg을 투여받습니다.
마취 종료 시, 마취제 투여를 중단합니다.
마취 중 비탈분극성 신경근 차단제가 투여된 경우, 임상 징후 또는 신경 자극 검사 중 적용 가능한 방법에 기반하여 신경근 차단 깊이에 따라 적절한 용량의 역전제를 투여합니다.
적절한 신경근 차단 역전이 확인된 후, 환자가 깨어 있는 상태 또는 깊은 마취 단계에서 후두 마스크를 제거할 수 있습니다.
환자는 지속적인 관리를 위해 지정 병동으로 돌려보내기 전에 최소 30분 동안 마취 후 회복실에서 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rufinah Teo
- 전화번호: +603-9145 5555
- 이메일: rufinah@hctm.ukm.edu.my
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
- University of Malaya
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연락하다:
- Ina Ismiarti Shariffuddin
- 전화번호: +603-7967 3502
- 이메일: ismiarti@um.edu.my
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia
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연락하다:
- Rufinah Teo, Mb Bch BAO
- 전화번호: +603-9145 5555
- 이메일: rufinah@hctm.ukm.edu.my
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수석 연구원:
- Rufinah Teo, Mb Bch BAO
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 일반 마취 하에서 수술이 예정되어 있으며, 상부기도 기도가 적절하다고 판단되는 환자.
- ASA I 또는 II
- 18세 이하
- 체중 10kg 이상
제외 기준
- 위 내용물 역류 또는 흡인의 위험이 있는 경우
- 최근 2주 이내 상기도 감염
- 기관지 천식, 만성 폐질환, 제한성 폐질환과 같은 조절되지 않은 호흡기 동반 질환
- 선천성 기도 이상이 있는 경우
- 환자 또는 법정 대리인의 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기도 장치로서의 SafeLM™ 사용
SafeLM™은 전신 마취 기간 동안 환기용 기도 장치로 사용됩니다
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제조사 권장사항에 따라 참가자에게 적절한 SafeLM™ 크기가 선택됩니다. 크기 2는 체중 10-20kg의 참가자를 위한 것으로, 권장 팽창 커프 용량은 10-15ml입니다. 크기 2.5는 체중 20-30kg의 참가자를 위한 것으로, 권장 팽창 커프 용량은 14-21ml입니다. 크기 3은 체중 30-50kg의 참가자를 위한 것으로, 권장 팽창 커프 용량은 20-30ml입니다. 크기 4는 체중 50-70kg의 참가자를 위한 것으로, 권장 팽창 커프 용량은 30-45ml입니다. 크기 5는 체중 70-100kg의 참가자를 위한 것으로, 권장 팽창 커프 용량은 40-60ml입니다. 전신 마취 하에서, 마취과 의사가 기기 원위부를 잡고 후인두 곡선을 따라 구강 중앙선을 따라 후두 마스크를 미끄러뜨려 진행시키며, 마스크 끝이 하인두강에 도달하고 저항이 느껴질 때까지 실시간 직접 시각화 하에 삽입합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 배치 성공률(백분율)
기간: 수술 전후
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SafeLM™ 삽입 성공률 성공적인 삽입 기준: (i) 양압 환기 중 양호한 흉부 상승 (ii) 중대한 공기 누출 없음 (청진 시 들리는 누출 없음, 환기기 벨로우가 붕괴되지 않음) (iii) 두 개 이상의 연속적인 캡노그래피 파형 (iv) 최소 6ml/kg의 호기 조류량 달성 가능 백분율 계산: 3회 삽입 시도 내 성공적인 삽입 기준을 충족한 참가자 수를 총 참가자 수로 나누고 100을 곱함 |
수술 전후
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구인두 누설 압력(OPLP) cmH2O 단위
기간: 장치 배치 확인 성공 시점부터 수술 시작 전 OPLP 결정 시점까지
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구인두 누출 압력(OPLP)은 신선 가스 유량을 3 L/분으로 맞추고 조절 압력 제한(APL) 밸브를 40 cmH2O에 놓은 상태에서 수동 환기 모드로 측정 및 기록됩니다.
압력 게이지 포인터가 안정되는 평형 압력이 OPLP입니다.
이 측정은 장치 배치 확인이 성공한 후 수행되며, OPLP 값을 얻으면 자발적 환기의 양압 환기가 재개됩니다.
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장치 배치 확인 성공 시점부터 수술 시작 전 OPLP 결정 시점까지
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성문 노출 등급
기간: 기기 배치 절차가 완료되는 시점에, 커프의 말단부가 하인두강에 도달하면 저항이 발생하며, 제조사의 권장에 따라 적절한 양의 공기로 커프를 팽창시킵니다.
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비디오스코프에서 시각화된 SaCoVLM™ 성대 노출 등급이 각 환자별로 기록됩니다. 등급 1: 우측 후두덮개주름의 외측 부분과 후두 입구의 일부가 시각화되었으며, 환기가 양호함. 등급 2: 양측 후두덮개주름과 후두 입구의 일부가 시각화되었으며, 환기가 양호함. 등급 3: 전체 후두 입구와 후두 후부가 시각화됨. 등급 4: 전체 성대가 시각화됨
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기기 배치 절차가 완료되는 시점에, 커프의 말단부가 하인두강에 도달하면 저항이 발생하며, 제조사의 권장에 따라 적절한 양의 공기로 커프를 팽창시킵니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽입 시간 (초)
기간: 주변 시술
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기기 삽입에 소요된 시간.
마취 의사가 SafeLM™ 기기를 잡기 시작하는 순간부터 모니터에 2개의 완전한 연속 캡노그래피 파형이 나타날 때까지의 지속 시간을 스톱워치로 측정합니다.
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주변 시술
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SafeLM™ 삽입의 용이성
기간: 수술주기
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마취 전문의는 Likert 척도 1~5(1-매우 쉬움, 2-쉬움, 3-다소 쉬움, 4-어려움, 5-매우 어려움)를 사용하여 SafeLM™ 삽입의 용이성을 평가합니다.
평가는 수술실에서 전신 마취 서비스 종료 시 수행됩니다.
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수술주기
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마취과 의사의 전반적인 만족도 점수
기간: 수술 전후
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마취 의사의 전반적인 만족도 점수는 1~5점 척도(1-매우 불만족, 2-불만족, 3-중립, 4-만족, 5-매우 만족)를 사용하여 평가됩니다. 평가는 수술실에서 전신 마취 서비스 종료 시점에 실시됩니다.
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수술 전후
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수술 중 후두경련 발생률
기간: 수술 중
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수술 중 후두경련 발생
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수술 중
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수술 중 기관지연축 발생률
기간: 수술 중
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수술 중 기관지 경련 발생
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수술 중
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수술 중 저산소증 발생률
기간: 수술 중
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맥박 산소 측정기 수치가 90% 이하인 탈포화 사건의 존재
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수술 중
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수술 중 위 흡인 사건 발생률
기간: 수술 중
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수술 중 위 흡인 사건의 존재
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수술 중
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발관 후 위 내용물 흡인 사건 발생률
기간: 수술 전후
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발관 시점부터 마취회복실(PACU)에서의 이송 시점까지 발관 후 위 내용물 흡인 사건의 존재
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수술 전후
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발관 후 인후통 발생률
기간: 수술 주기
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발관 시점부터 마취 후 회복실(PACU)에서 퇴실 시점까지 발생한 발관 후 인후통 사건의 존재
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수술 주기
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Rate of post-extubation finding of blood stain
기간: 수술 전후
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마취 후 회복실(PACU)에서 퇴실할 때까지의 기간 동안 발관 시 검사 중 SafeLM™ 또는 구강에 혈액 얼룩이 존재함
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수술 전후
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발관 후 후두경련 발생률
기간: 수술 전후
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발관 시점부터 수술 후 회복실(PACU)에서 이송 시점까지 발생한 발관 후 후두경련 사건의 존재
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수술 전후
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기관내튜브 제거 후 기관지경련 발생률
기간: 수술 전후
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발관 시점부터 마취 후 회복실(PACU)에서 퇴실 시점까지의 발관 후 기관지경련 사건의 존재
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수술 전후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JEPUKM-JEP-2025-255
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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