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寒冷誘発性蕁麻疹および症状性皮膚描記症患者におけるCDX-0159の研究 (EMBARQ)

2026年8月24日 更新者：Celldex Therapeutics

バルゾルボリマブを寒冷蕁麻疹および症状性皮膚描画症患者に投与する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同並行群間比較試験（EMBARQ-COLDUおよびSD）

この第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験の目的は、H1-抗ヒスタミン薬の使用にもかかわらず症状が持続する寒冷誘発性蕁麻疹または症状性皮膚描記症の参加者において、バルゾルボリマブとプラセボを比較した活性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験の目的は、H1抗ヒスタミン薬使用にもかかわらず症状が持続する寒冷蕁麻疹（ColdU）または症状性皮膚描記症（SD）の参加者において、バルゾルボリマブの有効性および安全性をプラセボと比較して評価することです。

最長4週間のスクリーニング期間の後、24週間の治療期間があり、患者はバルゾルボリマブまたはプラセボを投与されます。 バルゾルボリマブを投与される患者は、治療期間開始時に450mgを投与され、その後150mgを投与されます。 その後、すべての患者を観察する16週間の追跡期間があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • 募集
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 募集
        • One of a Kind Clinical Research Center, LLC
        • コンタクト：
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
      • Napa、California、アメリカ、94558
        • 募集
        • One of a Kind Clinical Research Center
        • コンタクト：
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • 募集
        • FOMAT - Allergy, Asthma & Immunology Medical Group
        • コンタクト：
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • 募集
        • Direct Helpers Research Center
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • 募集
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
        • コンタクト：
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • 募集
        • Advanced Clinical Research Institute
        • コンタクト：
    • Georgia
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42104
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • 募集
        • Johns Hopkins University
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10023
      • New York、New York、アメリカ、10128
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • まだ募集していません
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • 募集
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
        • 募集
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery - Spartanburg
        • コンタクト：
    • Texas
    • Utah
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス
        • まだ募集していません
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow、イギリス
        • まだ募集していません
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Manchester、イギリス
        • まだ募集していません
        • Salford Care Organisation NCA NHS Trust
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Pamplona、スペイン
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ
        • 募集
        • Universitätsklinikum Augsburg, Klinik für Dermatologie und Allergologie
        • コンタクト：
      • Berlin、ドイツ
        • 募集
        • Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP Immunologie und Allergologie IA c/o Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • コンタクト：
      • Buxtehude、ドイツ
      • Darmstadt、ドイツ
      • Dresden、ドイツ
        • 募集
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
        • コンタクト：
      • Düsseldorf、ドイツ
      • Erlangen、ドイツ
      • Göttingen、ドイツ
        • 募集
        • Universitätsklinikum Göttingen -- George-August-Universitat Göttinggen, Klinik für Dermatoogie, Venerologie und Allergologie
        • コンタクト：
      • Heidelberg、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Dermatologie
      • Kiel、ドイツ
      • Lübeck、ドイツ
        • 募集
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Universität zu Lübeck - Campus Lübeck
        • コンタクト：
      • München、ドイツ
        • 募集
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie, LMU Klinikum; DASZ-Dermato-Allergologisches Studienzentrum
        • コンタクト：
      • Münster、ドイツ
        • 募集
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
        • コンタクト：
      • Tübingen、ドイツ
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-546
        • 募集
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
        • コンタクト：
      • Gdansk、ポーランド、80-382
      • Krakow、ポーランド
      • Krakow、ポーランド
      • Lodz、ポーランド
      • Lodz、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Oddzial Kliniczny Chorob Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
      • Lublin、ポーランド
        • 募集
        • LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
        • コンタクト：
      • Opole、ポーランド
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • コンタクト：
          • Eliza Kaczanowska-Grabowska
      • Oświęcim、ポーランド
      • Rzeszów、ポーランド
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie; Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
        • コンタクト：
      • Tarnów、ポーランド
        • 募集
        • Alergo-med Ośrodek Badań Klinicznych Sp. z o. o.
        • コンタクト：
      • Torun、ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド
        • 募集
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska
        • コンタクト：
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
      • Vilnius、リトアニア
        • 募集
        • Santaros KTC (klinikiniu tyrimu centras)
        • コンタクト：
      • Vilnius、リトアニア
        • 募集
        • UAB Alerginių susirgimų diagnostikos ir gydymo centras
        • コンタクト：
  • 南アフリカ
      • Benoni、南アフリカ
        • 募集
        • Worthwhile Clinical Trials
        • コンタクト：
      • Cape Town、南アフリカ
        • 募集
        • Allergy & Immunology Unit, University of Cape Town Lung Institute
        • コンタクト：
      • Durban、南アフリカ
        • 募集
        • Infinity Dermatology Inc
        • コンタクト：
      • Durban、南アフリカ
      • Durban、南アフリカ
        • 募集
        • Synapta Clinical Research Centre
        • コンタクト：
      • Johannesburg、南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ
        • 募集
        • Sandton Medical Research Centre
        • コンタクト：
      • Pretoria、南アフリカ
        • 募集
        • Global Clinical Trials (Pty) Ltd
        • コンタクト：
      • Westville、南アフリカ
        • 募集
        • Allergy and Asthma Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主要な適格基準：

  1. 男性および女性、年齢≧18歳。
  2. 寒冷蕁麻疹または症状性皮膚描記症の診断が≧3ヶ月間。

  3. 以下の定義に基づく第2世代非鎮静性H1抗ヒスタミン薬の安定したレジメン使用にもかかわらず、寒冷蕁麻疹または症状性皮膚描記症の診断：

    1. H1抗ヒスタミン薬使用中にもかかわらず、訪問1以前のいずれかの時点で≧6週間の蕁麻疹の存在。
    2. 研究治療開始前≧4週間、第2世代非鎮静性H1抗ヒスタミン薬の安定したレジメンを受けていること。
    3. 寒冷蕁麻疹：TempTest®を用いた臨界閾値温度（CTT）が≧10℃かつ＜37℃であり、誘発試験後の掻痒感に対する数値評価尺度スコアが≧3。
    4. 症状性皮膚描記症：FricTest®を用いた臨界摩擦閾値（CFT）が≧3であり、誘発試験後の掻痒感に対する数値評価尺度スコアが≧3。
  4. 寒冷蕁麻疹：スクリーニング時の誘発部位で蕁麻疹を生じる陽性の氷キューブテスト。
  5. 正常な血球数および肝機能検査。
  6. 妊娠可能な男女は、研究期間中および治療後150日間、高度に効果的な避妊法を使用することに同意すること。
  7. 毎日の症状電子日記を記入し、研究訪問に従う意思と能力があること。
  8. 生物学的製剤の経験の有無にかかわらず参加者が適格。

主要な除外基準：

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 慢性蕁麻疹の明確な原因がある場合。
  3. 寒冷蕁麻疹または症状性皮膚描記症に加えて、活動性で掻痒を伴う皮膚疾患。
  4. 追加のリスクを引き起こす、または研究手順を妨げる医学的状態。
  5. 既知のHIV、B型肝炎またはC型肝炎感染。
  6. 研究治療開始前2ヶ月以内の生ワクチン接種（被験者は研究期間中のワクチン接種を避けることに同意すること）。不活化ワクチン（季節性インフルエンザ注射やCOVID-19ワクチンなど）は許可される。
  7. 寒冷曝露（冷水での泳ぎなど）によるものを除く、アナフィラキシーの既往歴。
  8. バルゾルボリマブによる既往治療。

研究医があなたの適格性を確認するためにレビューする追加基準があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：barzolvolimab in patients with Cold Induced Urticaria
barzolvolimab 450mg injection subcutaneously at randomization , then 150mg injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
薬：バルゾルボリマブ
皮下投与
他の名前：
  • CDX-0159
プラセボコンパレーター：Placebo in patients with Cold Induced Urticaria
Placebo injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
薬：一致するプラセボ
皮下投与
実験的：barzolvolimab in patients with Symptomatic Dermographism
barzolvolimab 450mg injection subcutaneously at randomization, then 150mg injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
薬：バルゾルボリマブ
皮下投与
他の名前：
  • CDX-0159
プラセボコンパレーター：Placebo in patients with Symptomatic Dermographism
Placebo injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
薬：一致するプラセボ
皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第12週における誘発試験に対する完全な反応
時間枠：Day 1（初回投与）からWeek 12まで

第12週時点での、寒冷蕁麻疹（ColdU）患者における臨界温度閾値（CTT）の完全反応割合、または症状性皮膚描記症（SD）患者における臨界摩擦閾値の完全反応割合。

  • ColdU患者の場合、完全反応はTempTest®による誘発後、4℃以下での誘発部位における10分以内の膨疹の消失と定義されます
  • SD患者の場合、完全反応試験はFricTest®による誘発後、0ピンでの誘発部位における10分以内の膨疹の消失と定義されます
Day 1（初回投与）からWeek 12まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの臨界温度閾値（CTT）の変化（12週時点）
時間枠：第1日目（初回投与）から第12週まで

寒冷誘発性蕁麻疹の参加者において、第12週のTempTest®後のCTTのベースラインからの変化。

CTTは、蕁麻疹が誘発される閾値温度（寒冷に対しては最高温度）と定義され、10分時点で評価される。
第1日目（初回投与）から第12週まで
第12週におけるCritical Friction Threshold (CFT)のベースラインからの変化
時間枠：初回投与日（1日目）から12週まで

症状性皮膚描記症の参加者において、ベースラインからのFricTest®後12週時点でのCFTの変化。

CFTは、10分時点で評価された膨疹が誘発される閾値ピン番号です。
初回投与日（1日目）から12週まで
寒冷蕁麻疹参加者における第24週の寒冷誘発試験に対する完全な反応
時間枠：初回投与日（Day 1）から24週まで
週24時点のTempTest® 4.0実施後の臨界温度閾値（CTT）において完全反応を示した寒冷誘発蕁麻疹参加者の割合。
初回投与日（Day 1）から24週まで
第24週における臨界温度閾値（CTT）のベースラインからの変化
時間枠：初回投与日（Day 1）から24週目まで
寒冷誘発性蕁麻疹の参加者において、Week 24のTempTest®実施後のCTTにおけるベースラインからの変化。
初回投与日（Day 1）から24週目まで
第24週におけるCritical Friction Threshold（CFT）のベースラインからの変化
時間枠：Day 1（初回投与）からWeek 24まで
症状性皮膚描記症の参加者において、FricTest®実施後のベースラインからのCFTの変化（第24週時点）。
Day 1（初回投与）からWeek 24まで
第4週における誘発試験への完全な反応
時間枠：第1日目（初回投与）から第4週まで
週4時点でのTempTest® 4.0後の臨界温度閾値（CTT）において完全反応を示した寒冷蕁麻疹参加者の割合、または週4時点でのFricTest® 4.0後の臨界摩擦閾値（CFT）において完全反応を示した症状性皮膚描記症参加者の割合
第1日目（初回投与）から第4週まで
第4週時点での臨界温度閾値（CTT）のベースラインからの変化
時間枠：第1日目（初回投与）から第4週まで
寒冷蕁麻疹の参加者において、第4週のTempTest®後のCTTのベースラインからの変化。
第1日目（初回投与）から第4週まで
第4週におけるCritical Friction Threshold (CFT)のベースラインからの変化
時間枠：初回投与日（Day 1）から第4週まで
症状性皮膚描画症の参加者において、第4週のFricTest®後のCFTのベースラインからの変化。
初回投与日（Day 1）から第4週まで
第12週における皮膚科生活の質指数（DLQI）の改善
時間枠：初回投与日（Day 1）から第12週まで
第12週時点でDLQI = 0-1の参加者の割合。
初回投与日（Day 1）から第12週まで
第12週におけるかゆみの臨床症状の改善
時間枠：初回投与日（Day 1）から第12週まで
ベースラインからの最悪のかゆみ数値評価尺度（WI-NRS）の変化（0-10の尺度で、0 = かゆみ／灼熱感／痛みなし、10 = 最悪のかゆみ）。
初回投与日（Day 1）から第12週まで
週24におけるかゆみの臨床症状の改善
時間枠：初回投与日（1日目）から24週目まで
ベースラインからの最悪のかゆみ数値評価尺度（WI-NRS）の変化（週24時点、0-10の尺度で、かゆみ／灼熱感／痛みなし = 0、最悪 = 10）。
初回投与日（1日目）から24週目まで
第12週におけるじんましんの臨床症状の改善
時間枠：Day 1（初回投与）からWeek 12まで
ベースラインからの最悪の蕁麻疹数値評価尺度（WH-NRS）の週12時点での変化（0～10の尺度で、かゆみ／灼熱感／痛みなし＝0、最悪の状態＝10）。
Day 1（初回投与）からWeek 12まで
第24週における蕁麻疹の臨床症状の改善
時間枠：第1日目（初回投与）から第24週まで
週24における最悪のじんましん-数値評価尺度（WH-NRS）のベースラインからの変化（0〜10の尺度で、かゆみ／灼熱感／痛みなし＝0、最悪＝10）。
第1日目（初回投与）から第24週まで
Complete response to provocation testing at Week 24 for Symptomatic Dermographism
時間枠：From Day 1 (first dose) to Week 24
Proportion of Symptomatic Dermographism participants with complete response in Critical Friction Threshold (CFT) following the FricTest® 4.0 at Week 24. Temperature Threshold (CTT) following the TempTest® 4.0 at Week 24.
From Day 1 (first dose) to Week 24
Improvement in clinical symptoms of itch following provocation testing (WI-NRSprovo) at Week 12
時間枠：From Day 1 (first dose) to Week 12
Change from baseline in WI-NRSprovo at Week 12 (on a scale of 0-10 in which no itch/burning/pain = 0 and worst ever is = 10).
From Day 1 (first dose) to Week 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celldex Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月15日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月25日

最初の投稿 (実際)

2025年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月24日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDX0159-16

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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