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Un estudio de CDX-0159 en pacientes con urticaria por frío y dermografismo sintomático (EMBARQ)

24 de agosto de 2026 actualizado por: Celldex Therapeutics

Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos de barzolvolimab en participantes con urticaria por frío y dermografismo sintomático (EMBARQ-COLDU y SD)

El propósito de este estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es evaluar la actividad y la seguridad de barzolvolimab en comparación con el placebo en participantes con urticaria por frío o dermografismo sintomático que siguen presentando síntomas a pesar del uso de antihistamínicos H1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es evaluar la actividad y seguridad de barzolvolimab en comparación con placebo en participantes con urticaria por frío (ColdU) o dermografismo sintomático (SD) que permanecen sintomáticos a pesar del uso de antihistamínicos H1.

Hay un período de selección de hasta 4 semanas, seguido de un período de tratamiento de 24 semanas donde los pacientes recibirán barzolvolimab o placebo. Los pacientes que reciban barzolvolimab recibirán 450 mg al inicio del período de tratamiento y luego 150 mg. Luego hay un período de seguimiento de 16 semanas donde se observa a todos los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Augsburg, Klinik für Dermatologie und Allergologie
        • Contacto:
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP Immunologie und Allergologie IA c/o Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contacto:
      • Buxtehude, Alemania
      • Darmstadt, Alemania
      • Dresden, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
        • Contacto:
      • Düsseldorf, Alemania
      • Erlangen, Alemania
      • Göttingen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Göttingen -- George-August-Universitat Göttinggen, Klinik für Dermatoogie, Venerologie und Allergologie
        • Contacto:
      • Heidelberg, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Dermatologie
      • Kiel, Alemania
      • Lübeck, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Universität zu Lübeck - Campus Lübeck
        • Contacto:
      • München, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie, LMU Klinikum; DASZ-Dermato-Allergologisches Studienzentrum
        • Contacto:
      • Münster, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
        • Contacto:
      • Tübingen, Alemania
  • España
      • Barcelona, España
      • Pamplona, España
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Reclutamiento
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
        • Contacto:
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Reclutamiento
        • One of a Kind Clinical Research Center, LLC
        • Contacto:
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • Reclutamiento
        • One of a Kind Clinical Research Center
        • Contacto:
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Reclutamiento
        • FOMAT - Allergy, Asthma & Immunology Medical Group
        • Contacto:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Reclutamiento
        • Direct Helpers Research Center
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Reclutamiento
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
        • Contacto:
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Reclutamiento
        • Advanced Clinical Research Institute
        • Contacto:
    • Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Reclutamiento
        • Markowitz Medical PLLC dba OptiSkin Medical
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Aún no reclutando
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Reclutamiento
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Reclutamiento
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery - Spartanburg
        • Contacto:
    • Texas
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84093
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Reclutamiento
        • Santaros KTC (klinikiniu tyrimu centras)
        • Contacto:
      • Vilnius, Lituania
        • Reclutamiento
        • UAB Alerginių susirgimų diagnostikos ir gydymo centras
        • Contacto:
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Reclutamiento
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
        • Contacto:
      • Gdansk, Polonia, 80-382
      • Krakow, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lodz, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Oddzial Kliniczny Chorob Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
      • Lublin, Polonia
        • Reclutamiento
        • LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
        • Contacto:
      • Opole, Polonia
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • Contacto:
          • Eliza Kaczanowska-Grabowska
      • Oświęcim, Polonia
      • Rzeszów, Polonia
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie; Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
        • Contacto:
      • Tarnów, Polonia
        • Reclutamiento
        • Alergo-med Ośrodek Badań Klinicznych Sp. z o. o.
        • Contacto:
      • Torun, Polonia
      • Warsaw, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Salford Care Organisation NCA NHS Trust
  • Sudáfrica
      • Benoni, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • Worthwhile Clinical Trials
        • Contacto:
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • Allergy & Immunology Unit, University of Cape Town Lung Institute
        • Contacto:
      • Durban, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • Infinity Dermatology Inc
        • Contacto:
      • Durban, Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • Synapta Clinical Research Centre
        • Contacto:
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • Newtown Clinical Research Centre
        • Contacto:
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • Sandton Medical Research Centre
        • Contacto:
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • Global Clinical Trials (Pty) Ltd
        • Contacto:
      • Westville, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • Allergy and Asthma Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Hombres y mujeres, ≥ 18 años de edad.
  2. Diagnóstico de urticaria inducida por frío o dermografismo sintomático ≥ 3 meses.

  3. Diagnóstico de urticaria inducida por frío o dermografismo sintomático a pesar del uso de un régimen estable de antihistamínico H1 de segunda generación no sedante, definido por:

    1. Presencia de habones ≥ 6 semanas en cualquier momento antes de la Visita 1 a pesar del uso de antihistamínicos H1.
    2. Debe estar en un régimen estable de antihistamínico H1 de segunda generación no sedante ≥ 4 semanas antes del tratamiento del estudio.
    3. Urticaria inducida por frío: Una Temperatura Umbral Crítica (TUC) ≥ 10 °C y < 37 °C utilizando el TempTest® y una puntuación ≥ 3 en la escala numérica de picor tras la prueba de provocación.
    4. Dermografismo sintomático: Un Umbral Crítico de Fricción (UCF) ≥ 3 utilizando el FricTest® y una puntuación ≥ 3 en la escala numérica de picor tras la prueba de provocación.
  4. Urticaria inducida por frío: Prueba del cubito de hielo positiva que resulte en habones en el sitio de provocación durante el Cribado.
  5. Recuentos sanguíneos y pruebas de función hepática normales.
  6. Tanto hombres como mujeres con potencial de gestación deben aceptar usar anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y durante 150 días después del tratamiento.
  7. Dispuesto y capaz de completar un diario electrónico diario de síntomas y cumplir con las visitas del estudio.
  8. Participantes con y sin experiencia previa en biológicos son elegibles.

Criterios clave de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
  2. Causa claramente definida de urticaria crónica.
  3. Condición cutánea activa y pruriginosa además de urticaria inducida por frío o dermografismo sintomático.
  4. Condición médica que cause riesgo adicional o interfiera con los procedimientos del estudio.
  5. Infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
  6. Vacunación con vacuna viva dentro de los 2 meses previos al tratamiento del estudio (los sujetos deben aceptar evitar la vacunación durante el estudio). Las vacunas inactivadas están permitidas, como la inyección de gripe estacional o la vacuna COVID-19.
  7. Antecedentes de anafilaxia, a menos que se deba a exposición al frío en una gran parte del cuerpo (como nadar en agua fría).
  8. Tratamiento previo con barzolvolimab.

Existen criterios adicionales que su médico del estudio revisará con usted para confirmar que es elegible para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: barzolvolimab in patients with Cold Induced Urticaria
barzolvolimab 450mg injection subcutaneously at randomization , then 150mg injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
Droga: Barzolvolimab
Administración Subcutánea
Otros nombres:
  • CDX-0159
Comparador de placebos: Placebo in patients with Cold Induced Urticaria
Placebo injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
Droga: Placebo coincidente
Administración subcutánea
Experimental: barzolvolimab in patients with Symptomatic Dermographism
barzolvolimab 450mg injection subcutaneously at randomization, then 150mg injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
Droga: Barzolvolimab
Administración Subcutánea
Otros nombres:
  • CDX-0159
Comparador de placebos: Placebo in patients with Symptomatic Dermographism
Placebo injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
Droga: Placebo coincidente
Administración subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta completa a la prueba de provocación en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (primera dosis) hasta la Semana 12

Proporción de participantes con Urticaria Inducida por Frío [ColdU] con respuesta completa en el Umbral de Temperatura Crítica (UTC) o proporción de participantes con Dermografismo Sintomático [SD] con respuesta completa en el Umbral de Fricción Crítica en la Semana 12.

  • Para pacientes con ColdU, una respuesta completa se define como ausencia de habones en el sitio de provocación dentro de 10 minutos a ≤ 4°C después de la provocación utilizando TempTest®
  • Para pacientes con SD, una prueba de respuesta completa se define como ausencia de habones en el sitio de provocación dentro de 10 minutos a 0 pines después de la provocación utilizando el FricTest®
Desde el Día 1 (primera dosis) hasta la Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en el Umbral de Temperatura Crítica (UTC) en la Semana 12
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (primera dosis) hasta la Semana 12

Para participantes con Urticaria Inducida por el Frío, cambio desde la línea de base en CTT tras el TempTest® en la Semana 12.

CTT se define como la temperatura umbral a la que se desencadenan las habones (temperatura más alta para el frío), evaluada en el minuto 10.
Desde el Día 1 (primera dosis) hasta la Semana 12
Cambio desde el valor basal en el Umbral de Fricción Crítica (CFT) en la Semana 12
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (primera dosis) hasta la Semana 12

Para los participantes con dermografismo sintomático, cambio desde la línea de base en el CFT tras la prueba FricTest® en la semana 12.

El CFT es el número de umbral del alfiler en el que se desencadenan las ronchas, evaluado a los 10 minutos.
Desde el Día 1 (primera dosis) hasta la Semana 12
Respuesta completa a las pruebas de provocación en la Semana 24 para los participantes con Urticaria por Frío
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (primera dosis) hasta la Semana 24
Proporción de participantes con urticaria por frío con respuesta completa en el Umbral de Temperatura Crítica (UTC) tras el TempTest® 4.0 en la semana 24.
Desde el Día 1 (primera dosis) hasta la Semana 24
Cambio desde el valor basal en el Umbral de Temperatura Crítica (UTC) en la Semana 24
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (primera dosis) hasta la Semana 24
Para los participantes con Urticaria Inducida por Frío, cambio desde el valor basal en CTT tras el TempTest® en la Semana 24.
Desde el Día 1 (primera dosis) hasta la Semana 24
Cambio desde el valor basal en el Umbral de Fricción Crítica (UFC) en la Semana 24
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (primera dosis) hasta la Semana 24
Para los participantes con dermografismo sintomático, cambio desde el inicio en CFT tras la prueba FricTest® en la semana 24.
Desde el Día 1 (primera dosis) hasta la Semana 24
Respuesta completa a las pruebas de provocación en la semana 4
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (primera dosis) hasta la Semana 4
Proporción de participantes con urticaria por frío con respuesta completa en el Umbral de Temperatura Crítica (UTC) tras el TempTest® 4.0 en la Semana 4 o proporción de participantes con dermografismo sintomático con respuesta completa en el Umbral de Fricción Crítica (UFC) tras el FricTest® 4.0 en la Semana 4
Desde el Día 1 (primera dosis) hasta la Semana 4
Cambio desde el inicio en el Umbral de Temperatura Crítica (UTC) en la Semana 4
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (primera dosis) hasta la Semana 4
Para los participantes con urticaria por frío, cambio desde el valor basal en CTT tras el TempTest® en la semana 4.
Desde el Día 1 (primera dosis) hasta la Semana 4
Cambio desde el valor basal en el Umbral de Fricción Crítica (CFT) en la Semana 4
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (primera dosis) hasta la Semana 4
Para los participantes con Dermografismo Sintomático, cambio desde el inicio en la CFT tras la FricTest® en la Semana 4.
Desde el Día 1 (primera dosis) hasta la Semana 4
Mejora en el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) en la Semana 12
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (primera dosis) hasta la Semana 12
Proporción de participantes con DLQI = 0-1 en la semana 12.
Desde el Día 1 (primera dosis) hasta la Semana 12
Mejoría en los síntomas clínicos de picor a la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (primera dosis) hasta la Semana 12
Cambio desde el valor basal en la escala numérica de la picazón más intensa (WI-NRS) en la semana 12 (en una escala de 0 a 10, donde 0 = sin picazón/ardor/dolor y 10 = la peor picazón/ardor/dolor jamás experimentada).
Desde el Día 1 (primera dosis) hasta la Semana 12
Mejora de los síntomas clínicos de picor en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (primera dosis) hasta la Semana 24
Cambio desde el valor basal en la escala numérica de la peor picazón (WI-NRS) en la semana 24 (en una escala de 0 a 10 en la que sin picazón/ardor/dolor = 0 y la peor jamás = 10).
Desde el Día 1 (primera dosis) hasta la Semana 24
Mejoría en los síntomas clínicos de la urticaria en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (primera dosis) hasta la Semana 12
Cambio desde el inicio en la peor escala de valoración numérica de urticaria (WH-NRS) en la Semana 12 (en una escala de 0 a 10 en la que no hay picor/ardor/dolor = 0 y el peor de todos = 10).
Desde el Día 1 (primera dosis) hasta la Semana 12
Mejora de los síntomas clínicos de la urticaria en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (primera dosis) hasta la Semana 24
Cambio desde el inicio en la peor puntuación de urticaria según la escala de valoración numérica (WH-NRS) en la semana 24 (en una escala de 0-10 en la que 0 = sin picor/quemazón/dolor y 10 = el peor posible).
Desde el Día 1 (primera dosis) hasta la Semana 24
Complete response to provocation testing at Week 24 for Symptomatic Dermographism
Periodo de tiempo: From Day 1 (first dose) to Week 24
Proportion of Symptomatic Dermographism participants with complete response in Critical Friction Threshold (CFT) following the FricTest® 4.0 at Week 24. Temperature Threshold (CTT) following the TempTest® 4.0 at Week 24.
From Day 1 (first dose) to Week 24
Improvement in clinical symptoms of itch following provocation testing (WI-NRSprovo) at Week 12
Periodo de tiempo: From Day 1 (first dose) to Week 12
Change from baseline in WI-NRSprovo at Week 12 (on a scale of 0-10 in which no itch/burning/pain = 0 and worst ever is = 10).
From Day 1 (first dose) to Week 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celldex Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDX0159-16

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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