Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku CDX-0159 u pacientů s chladovou kopřivkou a symptomatickou dermografií (EMBARQ)

1. června 2026 aktualizováno: Celldex Therapeutics

Fáze 3 randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické, paralelně uspořádané studie barzolvolimabu u účastníků s chladem vyvolanou kopřivkou a symptomatickou dermografismem (EMBARQ-COLDU a SD)

Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze 3 je posoudit aktivitu a bezpečnost barzolvolimabu ve srovnání s placebem u účastníků s chladovou kopřivkou nebo symptomatickou dermografií, kteří zůstávají symptomatickými i přes užívání H1-antihistaminik.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie fáze 3, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, je posoudit aktivitu a bezpečnost barzolvolimabu ve srovnání s placebem u účastníků s chladovou kopřivkou (ColdU) nebo symptomatickou dermografismem (SD), kteří zůstávají symptomatickými navzdory užívání H1-antihistaminik.

Následuje screeningové období až 4 týdny, po kterém následuje 24týdenní léčebné období, kdy pacienti budou dostávat barzolvolimab nebo placebo. Pacienti dostávající barzolvolimab obdrží 450 mg na začátku léčebného období a poté 150 mg. Poté následuje 16týdenní sledovací období, během kterého jsou všichni pacienti pozorováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Benoni, Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
        • Nábor
        • Infinity Dermatology Inc
        • Kontakt:
      • Durban, Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
      • Westville, Jižní Afrika
  • Litva
  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Augsburg, Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP Immunologie und Allergologie IA c/o Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Buxtehude, Německo
      • Darmstadt, Německo
      • Dresden, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Dermatology, University Hospital Dusseldorf
      • Erlangen, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Hautklinik, Uniklinkum Erlangen
      • Göttingen, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Heidelberg, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Dermatologie
      • Kiel, Německo
      • Lübeck, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Universität zu Lübeck - Campus Lübeck
        • Kontakt:
      • München, Německo
        • Nábor
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie, LMU Klinikum; DASZ-Dermato-Allergologisches Studienzentrum
        • Kontakt:
      • Münster, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
      • Tübingen, Německo
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Nábor
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Gdansk, Polsko, 80-382
      • Krakow, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Lodz, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Oddzial Kliniczny Chorob Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
      • Lublin, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. dr hab. N. med. Dorota Krasowska
      • Opole, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Oświęcim, Polsko
      • Poznan, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • EMC Instytut Medyczny S.A.PL CERTUS Szpital i Ambulatorium
      • Rzeszów, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie; Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
      • Tarnów, Polsko
      • Torun, Polsko
      • Warsaw, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
        • Nábor
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Salford Care Organisation NCA NHS Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Nábor
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • One of a Kind Clinical Research Center, LLC
        • Kontakt:
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
      • Napa, California, Spojené státy, 94558
        • Nábor
        • One of a Kind Clinical Research Center
        • Kontakt:
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
    • Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42104
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
    • New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Zatím nenabíráme
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Nábor
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
    • Texas
    • Utah
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Pamplona, Španělsko
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria zařazení:

  1. Muži a ženy, věk ≥ 18 let.
  2. Diagnóza chladové kopřivky nebo symptomatického dermografismu ≥ 3 měsíce.

  3. Diagnóza chladové kopřivky nebo symptomatického dermografismu navzdory stabilnímu režimu druhé generace nesedativních H1-antihistaminik, definovaná:

    1. Přítomnost kopřivky ≥ 6 týdnů kdykoli před návštěvou 1 navzdory užívání H1-antihistaminik.
    2. Musí být na stabilním režimu druhé generace nesedativních H1-antihistaminik ≥ 4 týdny před zahájením léčby ve studii.
    3. Chladová kopřivka: Kritická prahová teplota (CTT) ≥ 10 °C a < 37 °C pomocí TempTest® a skóre číselné škály ≥ 3 pro svědění po provokačním testu.
    4. Symptomatický dermografismus: Kritický práh tření (CFT) ≥ 3 pomocí FricTest® a skóre číselné škály ≥ 3 pro svědění po provokačním testu.
  4. Chladová kopřivka: Pozitivní test s ledovou kostkou vedoucí k kopřivce v místě provokace během screeningu.
  5. Normální krevní obraz a jaterní testy.
  6. Oba muži a ženy reprodukčního potenciálu musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce během studie a po dobu 150 dnů po léčbě.
  7. Ochotní a schopní vyplňovat denní elektronický deník symptomů a dodržovat návštěvy ve studii.
  8. Účastníci s předchozí zkušeností s biologiky i bez ní jsou způsobilí.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí.
  2. Jasně definovaná příčina chronické kopřivky.
  3. Aktivní, svědivé kožní onemocnění kromě chladové kopřivky nebo symptomatického dermografismu.
  4. Zdravotní stav, který by způsobil další riziko nebo narušil postup studie.
  5. Známá infekce HIV, hepatitidou B nebo hepatitidou C.
  6. Očkování živou vakcínou do 2 měsíců před zahájením léčby ve studii (subjekty se musí zavázat vyhnout se očkování během studie). Inaktivované vakcíny jsou povoleny, jako je sezónní injekce proti chřipce nebo vakcína proti COVID-19.
  7. Anamnéza anafylaxe, pokud nebyla způsobena vystavením chladu na velké části těla (jako je plavání ve studené vodě).
  8. Předchozí léčba barzolvolimabem.

Existují další kritéria, která s vámi váš studijní lékař zkontroluje, aby potvrdil, že jste pro studii způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: barzolvolimab in patients with Cold Induced Urticaria
barzolvolimab 450mg injection subcutaneously at randomization , then 150mg injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
Lék: Barzolvolimab
Subkutánní podání
Ostatní jména:
  • CDX-0159
Komparátor placeba: Placebo in patients with Cold Induced Urticaria
Placebo injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
Lék: Odpovídající placebo
Subkutánní podání
Experimentální: barzolvolimab in patients with Symptomatic Dermographism
barzolvolimab 450mg injection subcutaneously at randomization, then 150mg injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
Lék: Barzolvolimab
Subkutánní podání
Ostatní jména:
  • CDX-0159
Komparátor placeba: Placebo in patients with Symptomatic Dermographism
Placebo injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
Lék: Odpovídající placebo
Subkutánní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná odpověď na provokační testování ve 12. týdnu
Časové okno: Od 1. dne (první dávka) do 12. týdne

Podíl účastníků s chladovou kopřivkou [ColdU] s úplnou odpovědí v kritické teplotní prahové hodnotě (CTT) nebo podíl účastníků se symptomatickou dermografismem [SD] s úplnou odpovědí v kritické prahové hodnotě tření ve 12. týdnu.

  • U pacientů s ColdU je úplná odpověď definována jako absence pupenů v místě provokace do 10 minut při teplotě ≤ 4 °C po provokaci pomocí TempTest®
  • U pacientů s SD je test úplné odpovědi definován jako absence pupenů v místě provokace do 10 minut při 0 kolících po provokaci pomocí FricTest®
Od 1. dne (první dávka) do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty kritické teplotní prahové hodnoty (CTT) v 12. týdnu
Časové okno: Od 1. dne (první dávka) do 12. týdne

U účastníků se studenou kopřivkou změna od výchozí hodnoty v CTT po provedení TempTest® ve 12. týdnu.

CTT je definována jako prahová teplota, při které se spouštějí pupeny (nejvyšší teplota pro chlad), hodnocená v 10. minutě.
Od 1. dne (první dávka) do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty kritického prahu tření (CFT) ve 12. týdnu
Časové okno: Od dne 1 (první dávka) do týdne 12

U účastníků se symptomatickou dermografismem změna od výchozí hodnoty CFT po provedení testu FricTest® ve 12. týdnu.

CFT je prahové číslo špendlíku, při kterém se spouští pomfůzy, hodnocené v 10minutovém intervalu.
Od dne 1 (první dávka) do týdne 12
Kompletní odpověď na provokační testování v týdnu 24 pro účastníky s chladovou kopřivkou
Časové okno: Od 1. dne (první dávka) do 24. týdne
Podíl účastníků se studenou kopřivkou s úplnou odpovědí v kritické teplotní hranici (CTT) po provedení testu TempTest® 4.0 ve 24. týdnu.
Od 1. dne (první dávka) do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty v kritické teplotní prahové hodnotě (CTT) v týdnu 24
Časové okno: Od 1. dne (první dávka) do 24. týdne
Pro účastníky s chladovou kopřivkou změna od výchozí hodnoty v CTT po provedení TempTest® ve 24. týdnu.
Od 1. dne (první dávka) do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty v kritickém prahu tření (CFT) ve 24. týdnu
Časové okno: Od 1. dne (první dávka) do 24. týdne
Pro účastníky se symptomatickou dermografismem změna od výchozí hodnoty CFT po provedení FricTest® ve 24. týdnu.
Od 1. dne (první dávka) do 24. týdne
Kompletní odpověď na provokační testování ve 4. týdnu
Časové okno: Od 1. dne (první dávka) do 4. týdne
Podíl účastníků s chladovou kopřivkou s úplnou odpovědí v kritické teplotní prahové hodnotě (CTT) po aplikaci TempTest® 4.0 ve 4. týdnu nebo podíl účastníků se symptomatickou dermografií s úplnou odpovědí v kritické prahové hodnotě tření (CFT) po aplikaci FricTest® 4.0 ve 4. týdnu
Od 1. dne (první dávka) do 4. týdne
Změna od výchozí hodnoty u kritické teplotní prahové hodnoty (CTT) ve 4. týdnu
Časové okno: Od 1. dne (první dávka) do 4. týdne
Pro účastníky s chladovou kopřivkou změna od výchozí hodnoty v CTT po provedení TempTestu® ve 4. týdnu.
Od 1. dne (první dávka) do 4. týdne
Změna od výchozí hodnoty v kritickém prahu tření (CFT) ve 4. týdnu
Časové okno: Od 1. dne (první dávka) do 4. týdne
Pro účastníky se symptomatickou dermografiózou změna od výchozí hodnoty CFT po provedení FricTest® ve 4. týdnu.
Od 1. dne (první dávka) do 4. týdne
Zlepšení indexu kvality života v dermatologii (DLQI) ve 12. týdnu
Časové okno: Od 1. dne (první dávka) do 12. týdne
Podíl účastníků s DLQI = 0-1 ve 12. týdnu.
Od 1. dne (první dávka) do 12. týdne
Zlepšení klinických příznaků svědění ve 12. týdnu
Časové okno: Od 1. dne (první dávka) do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v nejhorší škále svědění (WI-NRS) v týdnu 12 (na stupnici 0-10, kde žádné svědění/pálení/bolest = 0 a nejhorší možné = 10).
Od 1. dne (první dávka) do 12. týdne
Zlepšení klinických příznaků svědění ve 24. týdnu
Časové okno: Od 1. dne (první dávka) do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty v nejhorší stupnici svědění (WI-NRS) v týdnu 24 (na stupnici 0-10, kde žádné svědění/pálení/bolest = 0 a nejhorší vůbec = 10).
Od 1. dne (první dávka) do 24. týdne
Zlepšení klinických příznaků kopřivky ve 12. týdnu
Časové okno: Od dne 1 (první dávka) do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty na stupnici nejhorších kopřivek (WH-NRS) v týdnu 12 (na stupnici 0–10, kde 0 = žádné svědění/pálení/bolest a 10 = nejhorší stav v historii).
Od dne 1 (první dávka) do 12. týdne
Zlepšení klinických příznaků kopřivky ve 24. týdnu
Časové okno: Od 1. dne (první dávka) do 24. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě v nejhorším hodnocení kopřivky na numerické škále (WH-NRS) v týdnu 24 (na škále 0–10, kde žádné svědění/pálení/bolest = 0 a nejhorší stav = 10).
Od 1. dne (první dávka) do 24. týdne
Complete response to provocation testing at Week 24 for Symptomatic Dermographism
Časové okno: From Day 1 (first dose) to Week 24
Proportion of Symptomatic Dermographism participants with complete response in Critical Friction Threshold (CFT) following the FricTest® 4.0 at Week 24. Temperature Threshold (CTT) following the TempTest® 4.0 at Week 24.
From Day 1 (first dose) to Week 24
Improvement in clinical symptoms of itch following provocation testing (WI-NRSprovo) at Week 12
Časové okno: From Day 1 (first dose) to Week 12
Change from baseline in WI-NRSprovo at Week 12 (on a scale of 0-10 in which no itch/burning/pain = 0 and worst ever is = 10).
From Day 1 (first dose) to Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celldex Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDX0159-16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studená kopřivka

Klinické studie na Odpovídající placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit