Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование препарата CDX-0159 у пациентов с холодовой крапивницей и симптоматическим дермографизмом (EMBARQ)

24 августа 2026 г. обновлено: Celldex Therapeutics

Фаза 3 рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, многоцентрового, параллельного исследования барзолволимаба у участников с холодовой крапивницей и симптоматическим дермографизмом (EMBARQ-COLDU и SD)

Целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования фазы 3 является оценка активности и безопасности барзолволимаба по сравнению с плацебо у участников с холодовой крапивницей или симптоматическим дермографизмом, у которых сохраняются симптомы, несмотря на использование H1-антигистаминных препаратов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования фазы 3 является оценка активности и безопасности барзолволимаба по сравнению с плацебо у участников с холодовой крапивницей (ColdU) или симптоматическим дермографизмом (SD), которые остаются симптоматическими, несмотря на использование H1-антигистаминных препаратов.

Существует скрининговый период продолжительностью до 4 недель, за которым следует 24-недельный период лечения, в течение которого пациенты будут получать барзолволимаб или плацебо. Пациенты, получающие барзолволимаб, будут получать 450 мг в начале периода лечения, а затем 150 мг. Затем следует 16-недельный период наблюдения, в течение которого все пациенты находятся под наблюдением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Celldex Therapeutics
  • Номер телефона: 844-723-9363
  • Электронная почта: clinicaltrials@celldex.com

Места учебы

  • Германия
      • Augsburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Augsburg, Klinik für Dermatologie und Allergologie
        • Контакт:
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP Immunologie und Allergologie IA c/o Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:
      • Buxtehude, Германия
        • Рекрутинг
        • Elbe Kliniken Buxtehude Dermatologie
        • Контакт:
      • Darmstadt, Германия
      • Dresden, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
        • Контакт:
      • Düsseldorf, Германия
      • Erlangen, Германия
      • Göttingen, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Göttingen -- George-August-Universitat Göttinggen, Klinik für Dermatoogie, Venerologie und Allergologie
        • Контакт:
      • Heidelberg, Германия
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Dermatologie
      • Kiel, Германия
      • Lübeck, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Universität zu Lübeck - Campus Lübeck
        • Контакт:
      • München, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie, LMU Klinikum; DASZ-Dermato-Allergologisches Studienzentrum
        • Контакт:
      • Münster, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
        • Контакт:
      • Tübingen, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitäts-Hautklinik Tübingen Studienzentrum Immundermatologie
        • Контакт:
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Del Mar
        • Контакт:
      • Pamplona, Испания
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Контакт:
  • Литва
      • Kaunas, Литва
      • Kaunas, Литва
      • Vilnius, Литва
        • Рекрутинг
        • Santaros KTC (klinikiniu tyrimu centras)
        • Контакт:
      • Vilnius, Литва
        • Рекрутинг
        • UAB Alerginių susirgimų diagnostikos ir gydymo centras
        • Контакт:
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Рекрутинг
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
        • Контакт:
      • Gdansk, Польша, 80-382
        • Рекрутинг
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Gdańsku
        • Контакт:
      • Krakow, Польша
        • Рекрутинг
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o.
        • Контакт:
      • Krakow, Польша
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne
        • Контакт:
      • Lodz, Польша
      • Lodz, Польша
        • Еще не набирают
        • Oddzial Kliniczny Chorob Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
      • Lublin, Польша
        • Рекрутинг
        • LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
        • Контакт:
      • Opole, Польша
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • Контакт:
          • Eliza Kaczanowska-Grabowska
      • Oświęcim, Польша
        • Рекрутинг
        • Medicome Sp. z o.o.
        • Контакт:
      • Rzeszów, Польша
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie; Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
        • Контакт:
      • Tarnów, Польша
        • Рекрутинг
        • Alergo-med Ośrodek Badań Klinicznych Sp. z o. o.
        • Контакт:
      • Torun, Польша
      • Warsaw, Польша
        • Рекрутинг
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
        • Контакт:
      • Wroclaw, Польша
        • Рекрутинг
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Salford Care Organisation NCA NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Рекрутинг
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
        • Контакт:
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • One of a Kind Clinical Research Center, LLC
        • Контакт:
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
      • Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
        • Рекрутинг
        • One of a Kind Clinical Research Center
        • Контакт:
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Рекрутинг
        • Amicis Research Center
        • Контакт:
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Рекрутинг
        • FOMAT - Allergy, Asthma & Immunology Medical Group
        • Контакт:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Рекрутинг
        • Direct Helpers Research Center
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Рекрутинг
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
        • Контакт:
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Рекрутинг
        • GCP, Global Clinical Professionals
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Рекрутинг
        • Advanced Clinical Research Institute
        • Контакт:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Рекрутинг
        • Treasure Valley Medical Research
        • Контакт:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Рекрутинг
        • Endeavor Health Clinical Trials Center
        • Контакт:
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42104
        • Рекрутинг
        • Equity Medical, LLC
        • Контакт:
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Контакт:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Рекрутинг
        • Revival Research Institute, LLC
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Рекрутинг
        • Markowitz Medical PLLC dba OptiSkin Medical
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Еще не набирают
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Рекрутинг
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Рекрутинг
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery - Spartanburg
        • Контакт:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Соединенные Штаты, 84093
  • Южная Африка
      • Benoni, Южная Африка
        • Рекрутинг
        • Worthwhile Clinical Trials
        • Контакт:
      • Cape Town, Южная Африка
        • Рекрутинг
        • Allergy & Immunology Unit, University of Cape Town Lung Institute
        • Контакт:
      • Durban, Южная Африка
        • Рекрутинг
        • Infinity Dermatology Inc
        • Контакт:
      • Durban, Южная Африка
        • Рекрутинг
        • Dr. PJ Sebastian
        • Контакт:
      • Durban, Южная Африка
        • Рекрутинг
        • Synapta Clinical Research Centre
        • Контакт:
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Рекрутинг
        • Newtown Clinical Research Centre
        • Контакт:
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Рекрутинг
        • Sandton Medical Research Centre
        • Контакт:
      • Pretoria, Южная Африка
        • Рекрутинг
        • Global Clinical Trials (Pty) Ltd
        • Контакт:
      • Westville, Южная Африка
        • Рекрутинг
        • Allergy and Asthma Centre
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет.
  2. Диагноз холодовой крапивницы или симптоматического дермографизма ≥ 3 месяцев.

  3. Диагноз холодовой крапивницы или симптоматического дермографизма, несмотря на стабильную терапию антигистаминными препаратами второго поколения без седативного эффекта, что определяется следующим:

    1. Наличие крапивницы в течение ≥ 6 недель в любой период до Визита 1, несмотря на прием антигистаминных препаратов.
    2. Пациент должен находиться на стабильной терапии антигистаминными препаратами второго поколения без седативного эффекта в течение ≥ 4 недель до начала исследования.
    3. Холодовая крапивница: критическая пороговая температура (КТТ) ≥ 10 °C и < 37 °C по данным TempTest® и оценка ≥ 3 баллов по числовой шкале зуда после провокационного теста.
    4. Симптоматический дермографизм: критический порог трения (КПТ) ≥ 3 по данным FricTest® и оценка ≥ 3 баллов по числовой шкале зуда после провокационного теста.
  4. Холодовая крапивница: положительный тест с кубиком льда, вызывающий крапивницу в месте провокации во время скрининга.
  5. Нормальные показатели общего анализа крови и печеночных проб.
  6. Как мужчины, так и женщины детородного возраста должны согласиться на использование высокоэффективных контрацептивов во время исследования и в течение 150 дней после лечения.
  7. Готовность и способность вести ежедневный электронный дневник симптомов и соблюдать график визитов.
  8. Участие могут принимать как пациенты с предыдущим опытом применения биологических препаратов, так и без него.

Ключевые критерии исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины.
  2. Четко установленная причина хронической крапивницы.
  3. Активное зудящее кожное заболевание помимо холодовой крапивницы или симптоматического дермографизма.
  4. Медицинское состояние, которое может создать дополнительный риск или помешать проведению исследования.
  5. Известная ВИЧ-инфекция, гепатит B или гепатит C.
  6. Вакцинация живой вакциной в течение 2 месяцев до начала исследования (участники должны согласиться избегать вакцинации во время исследования). Инактивированные вакцины, такие как сезонная прививка от гриппа или вакцина от COVID-19, разрешены.
  7. Анамнез анафилаксии, за исключением случаев, вызванных воздействием холода на большую часть тела (например, плавание в холодной воде).
  8. Предыдущее лечение барзолволимабом.

Существуют дополнительные критерии, которые ваш лечащий врач обсудит с вами, чтобы подтвердить ваше соответствие требованиям исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: barzolvolimab in patients with Cold Induced Urticaria
barzolvolimab 450mg injection subcutaneously at randomization , then 150mg injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
Лекарство: Барзолволимаб
Подкожное введение
Другие имена:
  • CDX-0159
Плацебо Компаратор: Placebo in patients with Cold Induced Urticaria
Placebo injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
Лекарство: Соответствующее плацебо
Подкожное введение
Экспериментальный: barzolvolimab in patients with Symptomatic Dermographism
barzolvolimab 450mg injection subcutaneously at randomization, then 150mg injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
Лекарство: Барзолволимаб
Подкожное введение
Другие имена:
  • CDX-0159
Плацебо Компаратор: Placebo in patients with Symptomatic Dermographism
Placebo injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
Лекарство: Соответствующее плацебо
Подкожное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный ответ на провокационное тестирование на 12-й неделе
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) до 12-й недели

Доля участников с холодовой крапивницей [ColdU], достигших полного ответа по критическому температурному порогу (КТП), или доля участников с симптоматическим дермографизмом [SD], достигших полного ответа по критическому порогу трения к 12-й неделе.

  • Для пациентов с ColdU полный ответ определяется как отсутствие волдырей в месте провокации в течение 10 минут при температуре ≤4°C после провокации с помощью TempTest®.
  • Для пациентов с SD тест на полный ответ определяется как отсутствие волдырей в месте провокации в течение 10 минут при 0 иглах после провокации с помощью FricTest®.
С 1-го дня (первая доза) до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня критического температурного порога (КТП) на 12-й неделе
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) до 12-й недели

Для участников с холодовой крапивницей изменение от исходного уровня КТТ после TempTest® на 12-й неделе.

КТТ определяется как пороговая температура, при которой возникают волдыри (наивысшая температура для холода), оцениваемая на 10-й минуте.
С 1-го дня (первая доза) до 12-й недели
Изменение исходного уровня порога критического трения (CFT) на 12-й неделе
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) до 12-й недели

Для участников с симптоматическим дермографизмом изменение по сравнению с исходным уровнем CFT после проведения FricTest® на 12-й неделе.

CFT — это пороговый номер иглы, при котором провоцируются волдыри, оцениваемый на 10-й минуте.
С 1-го дня (первая доза) до 12-й недели
Полный ответ на провокационное тестирование на 24-й неделе для участников с холодовой крапивницей
Временное ограничение: С 1 дня (первая доза) до 24 недели
Доля участников с холодовой крапивницей, достигших полного ответа по Критическому температурному порогу (КТП) после теста TempTest® 4.0 на 24-й неделе.
С 1 дня (первая доза) до 24 недели
Изменение от исходного уровня критического температурного порога (КТП) на 24-й неделе
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) до 24-й недели
Для участников с холодовой крапивницей изменение от исходного уровня CTT после проведения TempTest® на 24-й неделе.
С 1-го дня (первая доза) до 24-й недели
Изменение от исходного уровня порога критического трения (CFT) к 24-й неделе
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) до 24-й недели
Для участников с симптоматическим дермографизмом изменение от исходного уровня CFT после проведения FricTest® на 24-й неделе.
С 1-го дня (первая доза) до 24-й недели
Полный ответ на провокационное тестирование на 4-й неделе
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) до 4-й недели
Доля участников с холодовой крапивницей, достигших полного ответа по критическому температурному порогу (КТП) после теста TempTest® 4.0 на 4-й неделе, или доля участников с симптоматическим дермографизмом, достигших полного ответа по критическому порогу трения (КПТ) после теста FricTest® 4.0 на 4-й неделе
С 1-го дня (первая доза) до 4-й недели
Изменение от исходного уровня порога критической температуры (ПКТ) на 4-й неделе
Временное ограничение: С 1 дня (первая доза) до 4 недели
Для участников с холодовой крапивницей изменение от исходного уровня CTT после TempTest® на 4-й неделе.
С 1 дня (первая доза) до 4 недели
Изменение от исходного уровня порога критического трения (ПКТ) на 4-й неделе
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) до 4-й недели
Для участников с симптоматическим дермографизмом изменение от исходного уровня CFT после FricTest® на 4-й неделе.
С 1-го дня (первая доза) до 4-й недели
Улучшение индекса качества жизни в дерматологии (DLQI) к 12-й неделе
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) до 12-й недели
Доля участников с DLQI = 0-1 на 12-й неделе.
С 1-го дня (первая доза) до 12-й недели
Улучшение клинических симптомов зуда на 12-й неделе
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) до 12-й недели
Изменение от исходного уровня по шкале наихудшего зуда (WI-NRS) на 12-й неделе (по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие зуда/жжения/боли, а 10 = наихудший из возможных).
С 1-го дня (первая доза) до 12-й недели
Улучшение клинических симптомов зуда на 24-й неделе
Временное ограничение: С 1 дня (первая доза) до 24 недели
Изменение от исходного уровня по шкале оценки наихудшего зуда (WI-NRS) на 24 неделе (по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие зуда/жжения/боли, а 10 = наихудший из возможных).
С 1 дня (первая доза) до 24 недели
Улучшение клинических симптомов крапивницы к 12-й неделе
Временное ограничение: С 1 дня (первая доза) до 12 недели
Изменение от исходного уровня по шкале числовой оценки наиболее выраженной крапивницы (WH-NRS) на 12-й неделе (по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие зуда/жжения/боли, а 10 = наихудшее состояние).
С 1 дня (первая доза) до 12 недели
Улучшение клинических симптомов крапивницы к 24-й неделе
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) до 24-й недели
Изменение от исходного уровня по шкале оценки интенсивности крапивницы (WH-NRS) на 24-й неделе (по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие зуда/жжения/боли, а 10 — наихудшее состояние за всё время).
С 1-го дня (первая доза) до 24-й недели
Complete response to provocation testing at Week 24 for Symptomatic Dermographism
Временное ограничение: From Day 1 (first dose) to Week 24
Proportion of Symptomatic Dermographism participants with complete response in Critical Friction Threshold (CFT) following the FricTest® 4.0 at Week 24. Temperature Threshold (CTT) following the TempTest® 4.0 at Week 24.
From Day 1 (first dose) to Week 24
Improvement in clinical symptoms of itch following provocation testing (WI-NRSprovo) at Week 12
Временное ограничение: From Day 1 (first dose) to Week 12
Change from baseline in WI-NRSprovo at Week 12 (on a scale of 0-10 in which no itch/burning/pain = 0 and worst ever is = 10).
From Day 1 (first dose) to Week 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celldex Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDX0159-16

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться