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Une étude du CDX-0159 chez des patients atteints d'urticaire au froid et de dermographisme symptomatique (EMBARQ)

24 août 2026 mis à jour par: Celldex Therapeutics

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, à groupes parallèles du barzolvolimab chez des participants souffrant d'urticaire au froid et de dermographisme symptomatique (EMBARQ-COLDU et SD)

L'objectif de cette étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est d'évaluer l'activité et l'innocuité du barzolvolimab par rapport au placebo chez des participants souffrant d'urticaire au froid ou de dermographisme symptomatique qui restent symptomatiques malgré l'utilisation d'antihistaminiques H1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo est d'évaluer l'activité et la sécurité du barzolvolimab par rapport au placebo chez des participants atteints d'urticaire au froid (ColdU) ou de dermographisme symptomatique (SD) qui restent symptomatiques malgré l'utilisation d'antihistaminiques H1.

Il y a une période de sélection pouvant aller jusqu'à 4 semaines, suivie d'une période de traitement de 24 semaines pendant laquelle les patients recevront du barzolvolimab ou un placebo. Les patients recevant du barzolvolimab recevront 450 mg au début de la période de traitement, puis 150 mg. Ensuite, il y a une période de suivi de 16 semaines pendant laquelle tous les patients sont observés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Benoni, Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Recrutement
        • Allergy & Immunology Unit, University of Cape Town Lung Institute
        • Contact:
      • Durban, Afrique du Sud
        • Recrutement
        • Infinity Dermatology Inc
        • Contact:
      • Durban, Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud
      • Westville, Afrique du Sud
  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Augsburg, Klinik für Dermatologie und Allergologie
        • Contact:
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP Immunologie und Allergologie IA c/o Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
      • Buxtehude, Allemagne
      • Darmstadt, Allemagne
      • Dresden, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
        • Contact:
      • Düsseldorf, Allemagne
      • Erlangen, Allemagne
      • Göttingen, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Göttingen -- George-August-Universitat Göttinggen, Klinik für Dermatoogie, Venerologie und Allergologie
        • Contact:
      • Heidelberg, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Dermatologie
      • Kiel, Allemagne
      • Lübeck, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Universität zu Lübeck - Campus Lübeck
        • Contact:
      • München, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie, LMU Klinikum; DASZ-Dermato-Allergologisches Studienzentrum
        • Contact:
      • Münster, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
        • Contact:
      • Tübingen, Allemagne
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Pamplona, Espagne
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
  • Lituanie
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-546
        • Recrutement
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
        • Contact:
      • Gdansk, Pologne, 80-382
      • Krakow, Pologne
      • Krakow, Pologne
      • Lodz, Pologne
      • Lodz, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Oddzial Kliniczny Chorob Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
      • Lublin, Pologne
        • Recrutement
        • LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
        • Contact:
      • Opole, Pologne
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • Contact:
          • Eliza Kaczanowska-Grabowska
      • Oświęcim, Pologne
      • Rzeszów, Pologne
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie; Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
        • Contact:
      • Tarnów, Pologne
        • Recrutement
        • Alergo-med Ośrodek Badań Klinicznych Sp. z o. o.
        • Contact:
      • Torun, Pologne
      • Warsaw, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
        • Recrutement
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Salford Care Organisation NCA NHS Trust
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
        • Recrutement
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
        • Contact:
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Recrutement
        • One of a Kind Clinical Research Center, LLC
        • Contact:
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
      • Napa, California, États-Unis, 94558
        • Recrutement
        • One of a Kind Clinical Research Center
        • Contact:
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Recrutement
        • Direct Helpers Research Center
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
    • Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42104
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
    • New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Pas encore de recrutement
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Recrutement
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
        • Contact:
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
    • Texas
    • Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion principaux :

  1. Hommes et femmes, ≥ 18 ans.
  2. Diagnostic d'urticaire au froid ou de dermographisme symptomatique depuis ≥ 3 mois.

  3. Diagnostic d'urticaire au froid ou de dermographisme symptomatique malgré l'utilisation d'un traitement stable par antihistaminique H1 de deuxième génération non sédatif, défini par :

    1. La présence d'urticaire pendant ≥ 6 semaines à tout moment avant la visite 1 malgré l'utilisation d'antihistaminiques H1.
    2. Doit être sous un traitement stable par antihistaminique H1 de deuxième génération non sédatif pendant ≥ 4 semaines avant le traitement de l'étude.
    3. Urticaire au froid : un seuil de température critique (STC) ≥ 10 °C et < 37 °C avec le TempTest® et un score d'échelle numérique ≥ 3 pour le prurit après le test de provocation.
    4. Dermographisme symptomatique : un seuil de friction critique (SFC) ≥ 3 avec le FricTest® et un score d'échelle numérique ≥ 3 pour le prurit après le test de provocation.
  4. Urticaire au froid : test du glaçon positif entraînant de l'urticaire au site de provocation pendant le dépistage.
  5. Numération sanguine et tests de fonction hépatique normaux.
  6. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des contraceptifs hautement efficaces pendant l'étude et pendant 150 jours après le traitement.
  7. Volonté et capacité de remplir un journal électronique quotidien des symptômes et de respecter les visites de l'étude.
  8. Les participants avec ou sans expérience antérieure de traitement biologique sont éligibles.

Critères d'exclusion principaux :

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Cause clairement définie d'urticaire chronique.
  3. Affection cutanée prurigineuse active en plus de l'urticaire au froid ou du dermographisme symptomatique.
  4. Affection médicale qui entraînerait un risque supplémentaire ou interférerait avec les procédures de l'étude.
  5. Infection connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
  6. Vaccination avec un vaccin vivant dans les 2 mois précédant le traitement de l'étude (les sujets doivent accepter d'éviter la vaccination pendant l'étude). Les vaccins inactivés sont autorisés, tels que le vaccin contre la grippe saisonnière ou le vaccin contre la COVID-19.
  7. Antécédents d'anaphylaxie, sauf en cas d'exposition au froid sur une grande partie du corps (comme la nage en eau froide).
  8. Traitement antérieur par barzolvolimab.

Il existe des critères supplémentaires que votre médecin de l'étude examinera avec vous pour confirmer votre éligibilité à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: barzolvolimab in patients with Cold Induced Urticaria
barzolvolimab 450mg injection subcutaneously at randomization , then 150mg injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
Médicament: Barzolvolimab
Administration sous-cutanée
Autres noms:
  • CDX-0159
Comparateur placebo: Placebo in patients with Cold Induced Urticaria
Placebo injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
Médicament: Placebo correspondant
Administration sous-cutanée
Expérimental: barzolvolimab in patients with Symptomatic Dermographism
barzolvolimab 450mg injection subcutaneously at randomization, then 150mg injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
Médicament: Barzolvolimab
Administration sous-cutanée
Autres noms:
  • CDX-0159
Comparateur placebo: Placebo in patients with Symptomatic Dermographism
Placebo injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
Médicament: Placebo correspondant
Administration sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète au test de provocation à la semaine 12
Délai: Du jour 1 (première dose) à la semaine 12

Proportion de participants atteints d'urticaire au froid [ColdU] avec une réponse complète au seuil de température critique (STC) ou proportion de participants atteints de dermographisme symptomatique [SD] avec une réponse complète au seuil de friction critique à la semaine 12.

  • Pour les patients ColdU, une réponse complète est définie comme l'absence de papules au site de provocation dans les 10 minutes à ≤ 4°C après provocation avec le TempTest®
  • Pour les patients SD, un test de réponse complète est défini comme l'absence de papules au site de provocation dans les 10 minutes à 0 broches après provocation avec le FricTest®
Du jour 1 (première dose) à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale du seuil de température critique (STC) à la semaine 12
Délai: Du jour 1 (première dose) à la semaine 12

Pour les participants atteints d'urticaire au froid, changement par rapport à la valeur de base du CTT après le TempTest® à la semaine 12.

Le CTT est défini comme la température seuil à laquelle les papules sont déclenchées (température la plus élevée pour le froid), évaluée à la 10e minute.
Du jour 1 (première dose) à la semaine 12
Variation par rapport à la valeur de base du seuil de friction critique (CFT) à la semaine 12
Délai: Du jour 1 (première dose) à la semaine 12

Pour les participants atteints de dermographisme symptomatique, changement par rapport à la valeur initiale du CFT suite au FricTest® à la semaine 12.

Le CFT est le numéro de broche seuil auquel les papules sont déclenchées, évalué au bout de 10 minutes.
Du jour 1 (première dose) à la semaine 12
Réponse complète au test de provocation à la semaine 24 pour les participants atteints d'urticaire au froid
Délai: Du jour 1 (première dose) à la semaine 24
Proportion de participants atteints d'urticaire au froid avec une réponse complète au Seuil de Température Critique (STC) suite au TempTest® 4.0 à la Semaine 24.
Du jour 1 (première dose) à la semaine 24
Variation par rapport à la valeur initiale du seuil de température critique (STC) à la semaine 24
Délai: Du Jour 1 (première dose) à la Semaine 24
Pour les participants atteints d'urticaire au froid, variation par rapport à la valeur initiale du CTT après le TempTest® à la semaine 24.
Du Jour 1 (première dose) à la Semaine 24
Variation par rapport à la valeur initiale du seuil de friction critique (CFT) à la semaine 24
Délai: Du Jour 1 (première dose) à la Semaine 24
Pour les participants atteints de dermographisme symptomatique, évolution par rapport au niveau de base du CFT après le FricTest® à la semaine 24.
Du Jour 1 (première dose) à la Semaine 24
Réponse complète au test de provocation à la semaine 4
Délai: Du jour 1 (première dose) à la semaine 4
Proportion de participants atteints d'urticaire au froid présentant une réponse complète au seuil de température critique (STC) après le TempTest® 4.0 à la semaine 4 ou proportion de participants atteints de dermographisme symptomatique présentant une réponse complète au seuil de friction critique (SFC) après le FricTest® 4.0 à la semaine 4
Du jour 1 (première dose) à la semaine 4
Variation par rapport à la valeur initiale du seuil de température critique (STC) à la semaine 4
Délai: Du jour 1 (première dose) à la semaine 4
Pour les participants souffrant d'urticaire au froid, changement par rapport à la valeur de base du CTT après le TempTest® à la semaine 4.
Du jour 1 (première dose) à la semaine 4
Variation par rapport à la valeur de base du seuil de friction critique (CFT) à la semaine 4
Délai: Du Jour 1 (première dose) à la Semaine 4
Pour les participants atteints de dermographisme symptomatique, changement par rapport à la valeur initiale du CFT après le FricTest® à la semaine 4.
Du Jour 1 (première dose) à la Semaine 4
Amélioration de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) à la semaine 12
Délai: Du jour 1 (première dose) à la semaine 12
Proportion de participants avec un DLQI = 0-1 à la semaine 12.
Du jour 1 (première dose) à la semaine 12
Amélioration des symptômes cliniques de prurit à la semaine 12
Délai: Du jour 1 (première dose) à la semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale sur l'échelle numérique d'évaluation de la démangeaison maximale (WI-NRS) à la semaine 12 (sur une échelle de 0 à 10, où 0 = aucune démangeaison/brûlure/douleur et 10 = la pire jamais ressentie).
Du jour 1 (première dose) à la semaine 12
Amélioration des symptômes cliniques du prurit à la Semaine 24
Délai: Du jour 1 (première dose) à la semaine 24
Changement par rapport au niveau de base de l'échelle numérique d'évaluation des démangeaisons les plus intenses (WI-NRS) à la semaine 24 (sur une échelle de 0 à 10 où aucune démangeaison/brûlure/douleur = 0 et les pires jamais ressenties = 10).
Du jour 1 (première dose) à la semaine 24
Amélioration des symptômes cliniques de l'urticaire à la semaine 12
Délai: Du jour 1 (première dose) à la semaine 12
Variation par rapport au niveau de base sur l'échelle numérique des pires ruches (WH-NRS) à la semaine 12 (sur une échelle de 0 à 10 où 0 = pas de démangeaison/brûlure/douleur et 10 = le pire jamais ressenti).
Du jour 1 (première dose) à la semaine 12
Amélioration des symptômes cliniques de l'urticaire à la semaine 24
Délai: Du Jour 1 (première dose) à la Semaine 24
Évolution par rapport à la valeur de base de l'échelle numérique d'évaluation des poussées d'urticaire les plus sévères (WH-NRS) à la semaine 24 (sur une échelle de 0 à 10, où 0 = aucune démangeaison/brûlure/douleur et 10 = la pire jamais ressentie).
Du Jour 1 (première dose) à la Semaine 24
Complete response to provocation testing at Week 24 for Symptomatic Dermographism
Délai: From Day 1 (first dose) to Week 24
Proportion of Symptomatic Dermographism participants with complete response in Critical Friction Threshold (CFT) following the FricTest® 4.0 at Week 24. Temperature Threshold (CTT) following the TempTest® 4.0 at Week 24.
From Day 1 (first dose) to Week 24
Improvement in clinical symptoms of itch following provocation testing (WI-NRSprovo) at Week 12
Délai: From Day 1 (first dose) to Week 12
Change from baseline in WI-NRSprovo at Week 12 (on a scale of 0-10 in which no itch/burning/pain = 0 and worst ever is = 10).
From Day 1 (first dose) to Week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celldex Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Première publication (Réel)

5 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDX0159-16

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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