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Um Estudo de CDX-0159 em Doentes com Urticária ao Frio e Dermografismo Sintomático (EMBARQ)

24 de agosto de 2026 atualizado por: Celldex Therapeutics

Um Estudo de Fase 3 Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo, Multicêntrico, de Grupos Paralelos de Barzolvolimab em Participantes com Urticária ao Frio e Dermografismo Sintomático (EMBARQ-COLDU e SD)

O objetivo deste estudo de Fase 3, randomizado, duplamente-cego e controlado por placebo é avaliar a atividade e segurança do barzolvolimab em comparação com placebo em participantes com urticária ao frio ou dermografismo sintomático que permanecem sintomáticos apesar do uso de anti-histamínicos H1.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de Fase 3, randomizado, duplamente-cego e controlado por placebo é avaliar a atividade e segurança do barzolvolimab em comparação com placebo em participantes com urticária induzida pelo frio (ColdU) ou dermografismo sintomático (SD) que permanecem sintomáticos apesar do uso de anti-histamínicos H1.

Existe um Período de Rastreio de até 4 semanas, seguido por um período de tratamento de 24 semanas onde os pacientes receberão barzolvolimab ou placebo. Os pacientes que recebem barzolvolimab receberão 450mg no início do período de tratamento e depois 150mg. Segue-se um período de acompanhamento de 16 semanas onde todos os pacientes são observados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Augsburg, Klinik für Dermatologie und Allergologie
        • Contato:
      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP Immunologie und Allergologie IA c/o Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contato:
      • Buxtehude, Alemanha
      • Darmstadt, Alemanha
      • Dresden, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
        • Contato:
      • Düsseldorf, Alemanha
      • Erlangen, Alemanha
      • Göttingen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Göttingen -- George-August-Universitat Göttinggen, Klinik für Dermatoogie, Venerologie und Allergologie
        • Contato:
      • Heidelberg, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Dermatologie
      • Kiel, Alemanha
      • Lübeck, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Universität zu Lübeck - Campus Lübeck
        • Contato:
      • München, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie, LMU Klinikum; DASZ-Dermato-Allergologisches Studienzentrum
        • Contato:
      • Münster, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
        • Contato:
      • Tübingen, Alemanha
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Pamplona, Espanha
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Recrutamento
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
        • Contato:
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Recrutamento
        • One of a Kind Clinical Research Center, LLC
        • Contato:
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • Recrutamento
        • One of a Kind Clinical Research Center
        • Contato:
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Recrutamento
        • Direct Helpers Research Center
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    • Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contato:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
    • New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Ainda não está recrutando
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Recrutamento
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
        • Contato:
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
    • Texas
    • Utah
  • Lituânia
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-546
        • Recrutamento
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
        • Contato:
      • Gdansk, Polônia, 80-382
      • Krakow, Polônia
      • Krakow, Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Lodz, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Oddzial Kliniczny Chorob Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
      • Lublin, Polônia
        • Recrutamento
        • LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
        • Contato:
      • Opole, Polônia
        • Recrutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • Contato:
          • Eliza Kaczanowska-Grabowska
      • Oświęcim, Polônia
      • Rzeszów, Polônia
        • Recrutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie; Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
        • Contato:
      • Tarnów, Polônia
        • Recrutamento
        • Alergo-med Ośrodek Badań Klinicznych Sp. z o. o.
        • Contato:
      • Torun, Polônia
      • Warsaw, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
        • Recrutamento
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska
        • Contato:
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Salford Care Organisation NCA NHS Trust
  • África do Sul
      • Benoni, África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • Recrutamento
        • Allergy & Immunology Unit, University of Cape Town Lung Institute
        • Contato:
      • Durban, África do Sul
        • Recrutamento
        • Infinity Dermatology Inc
        • Contato:
      • Durban, África do Sul
      • Durban, África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul
      • Pretoria, África do Sul
      • Westville, África do Sul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão Principais:

  1. Homens e mulheres, ≥ 18 anos de idade.
  2. Diagnóstico de urticária ao frio ou dermografismo sintomático ≥ 3 meses.

  3. Diagnóstico de urticária ao frio ou dermografismo sintomático apesar do uso de um regime estável de anti-histamínico H1 de segunda geração não sedativo, conforme definido por:

    1. A presença de urticária por ≥ 6 semanas em qualquer momento antes da Visita 1, apesar do uso de anti-histamínicos H1.
    2. Deve estar em um regime estável de anti-histamínico H1 de segunda geração não sedativo por ≥ 4 semanas antes do tratamento do estudo.
    3. Urticária ao frio: Uma Temperatura Crítica Limiar (TCL) de ≥ 10 °C e < 37 °C usando o TempTest® e uma pontuação ≥ 3 na escala numérica para comichão após o teste de provocação.
    4. Dermografismo sintomático: Um Limiar de Fricção Crítico (LFC) de ≥ 3 usando o FricTest® e uma pontuação ≥ 3 na escala numérica para comichão após o teste de provocação.
  4. Urticária ao frio: Teste do cubo de gelo positivo resultando em urticária no local de provocação durante o Rastreio.
  5. Contagens sanguíneas e testes de função hepática normais.
  6. Tanto homens como mulheres em idade fértil devem concordar em usar contracetivos altamente eficazes durante o estudo e durante 150 dias após o tratamento.
  7. Disposto e capaz de completar um diário eletrónico de sintomas diários e cumprir com as visitas do estudo.
  8. Participantes com e sem experiência prévia com biológicos são elegíveis.

Critérios de Exclusão Principais:

  1. Mulheres grávidas ou a amamentar.
  2. Causa claramente definida para urticária crónica.
  3. Condição cutânea ativa e pruriginosa além da urticária ao frio ou dermografismo sintomático.
  4. Condição médica que causaria risco adicional ou interferiria com os procedimentos do estudo.
  5. Infeção conhecida por VIH, hepatite B ou hepatite C.
  6. Vacinação com uma vacina viva dentro de 2 meses antes do tratamento do estudo (os sujeitos devem concordar em evitar vacinação durante o estudo). Vacinas inativadas são permitidas, como a injeção de gripe sazonal ou a vacina COVID-19.
  7. Histórico de anafilaxia, a menos que devido à exposição ao frio numa grande parte do corpo (como nadar em água fria).
  8. Tratamento prévio com barzolvolimab

Existem critérios adicionais que o seu médico do estudo irá rever consigo para confirmar que é elegível para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: barzolvolimab in patients with Cold Induced Urticaria
barzolvolimab 450mg injection subcutaneously at randomization , then 150mg injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
Medicamento: Barzolvolimab
Administração Subcutânea
Outros nomes:
  • CDX-0159
Comparador de Placebo: Placebo in patients with Cold Induced Urticaria
Placebo injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
Medicamento: Placebo correspondente
Administração subcutânea
Experimental: barzolvolimab in patients with Symptomatic Dermographism
barzolvolimab 450mg injection subcutaneously at randomization, then 150mg injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
Medicamento: Barzolvolimab
Administração Subcutânea
Outros nomes:
  • CDX-0159
Comparador de Placebo: Placebo in patients with Symptomatic Dermographism
Placebo injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
Medicamento: Placebo correspondente
Administração subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta completa ao teste de provocação na Semana 12
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) até à Semana 12

Proporção de participantes com Urticária Induzida pelo Frio [ColdU] com resposta completa no Limiar de Temperatura Crítica (CTT) ou proporção de participantes com Dermografismo Sintomático [SD] com resposta completa no Limiar de Fricção Crítica na Semana 12.

  • Para pacientes com ColdU, uma resposta completa é definida como ausência de pápulas no local da provocação dentro de 10 minutos a ≤4°C após provocação usando o TempTest®
  • Para pacientes com SD, um teste de resposta completa é definido como ausência de pápulas no local da provocação dentro de 10 minutos a 0 pinos após provocação usando o FricTest®
Do Dia 1 (primeira dose) até à Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação ao basal no Limiar de Temperatura Crítica (LTC) na Semana 12
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) até à Semana 12

Para participantes com Urticária Induzida pelo Frio, alteração em relação à linha de base na CTT após o TempTest® na Semana 12.

A CTT é definida como a temperatura limiar à qual as pápulas são desencadeadas (temperatura mais alta para o frio), avaliada aos 10 minutos.
Do Dia 1 (primeira dose) até à Semana 12
Alteração em relação à linha de base no Limiar de Fricção Crítica (CFT) na Semana 12
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) até à Semana 12

Para participantes com Dermografismo Sintomático, alteração em relação ao valor basal na CFT após o FricTest® na Semana 12.

A CFT é o número limite do pino que desencadeia as pápulas, avaliado aos 10 minutos.
Do Dia 1 (primeira dose) até à Semana 12
Resposta completa ao teste de provocação na Semana 24 para participantes com Urticária Induzida pelo Frio
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) até à Semana 24
Proporção de participantes com Urticária ao Frio com resposta completa no Limiar de Temperatura Crítica (LTC) após o TempTest® 4.0 na Semana 24.
Do Dia 1 (primeira dose) até à Semana 24
Alteração em relação ao basal no Limiar de Temperatura Crítica (LTC) na Semana 24
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) até à Semana 24
Para participantes com Urticária Induzida pelo Frio, alteração em relação ao valor basal no CTT após o TempTest® na Semana 24.
Do Dia 1 (primeira dose) até à Semana 24
Alteração em relação ao valor basal no Limiar de Fricção Crítica (CFT) na Semana 24
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) à Semana 24
Para participantes com Dermografismo Sintomático, alteração em relação à linha de base na CFT após o FricTest® na Semana 24.
Do Dia 1 (primeira dose) à Semana 24
Resposta completa ao teste de provocação na Semana 4
Prazo: Desde o Dia 1 (primeira dose) até à Semana 4
Proporção de participantes com Urticária ao Frio com resposta completa no Limiar de Temperatura Crítico (LTC) após o TempTest® 4.0 na Semana 4 ou proporção de participantes com Dermografismo Sintomático com resposta completa no Limiar de Fricção Crítico (LFC) após o FricTest® 4.0 na Semana 4
Desde o Dia 1 (primeira dose) até à Semana 4
Alteração em relação à linha de base no Limiar de Temperatura Crítica (LTC) na Semana 4
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) à Semana 4
Para participantes com Urticária ao Frio, alteração em relação à linha de base no CTT após o TempTest® na Semana 4.
Do Dia 1 (primeira dose) à Semana 4
Alteração em relação ao valor basal no Limiar de Fricção Crítica (CFT) na Semana 4
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) até à Semana 4
Para participantes com Dermografismo Sintomático, alteração em relação ao basal na CFT após o FricTest® na Semana 4.
Do Dia 1 (primeira dose) até à Semana 4
Melhoria no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) na Semana 12
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) até à Semana 12
Proporção de participantes com DLQI = 0-1 na Semana 12.
Do Dia 1 (primeira dose) até à Semana 12
Melhoria dos sintomas clínicos de prurido na Semana 12
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) até à Semana 12
Alteração em relação à linha de base na escala de avaliação numérica da comichão mais intensa (WI-NRS) na Semana 12 (numa escala de 0-10 em que sem comichão/ardor/dor = 0 e o pior de sempre = 10).
Do Dia 1 (primeira dose) até à Semana 12
Melhoria dos sintomas clínicos de prurido na Semana 24
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) até à Semana 24
Alteração em relação ao valor basal na escala numérica de avaliação da comichão mais intensa (WI-NRS) na Semana 24 (numa escala de 0-10 em que sem comichão/ardor/dor = 0 e o pior de sempre = 10).
Do Dia 1 (primeira dose) até à Semana 24
Melhoria dos sintomas clínicos de urticária na Semana 12
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) até à Semana 12
Alteração em relação ao valor basal na pior escala de avaliação numérica de urticária (WH-NRS) na Semana 12 (numa escala de 0-10, em que 0 = sem prurido/ardor/dor e 10 = o pior de sempre).
Do Dia 1 (primeira dose) até à Semana 12
Melhoria nos sintomas clínicos de urticária na Semana 24
Prazo: Desde o Dia 1 (primeira dose) até à Semana 24
Alteração em relação ao valor inicial na pior escala de classificação numérica de urticária (WH-NRS) na Semana 24 (numa escala de 0-10, em que 0 = sem comichão/ardor/dor e 10 = o pior de sempre).
Desde o Dia 1 (primeira dose) até à Semana 24
Complete response to provocation testing at Week 24 for Symptomatic Dermographism
Prazo: From Day 1 (first dose) to Week 24
Proportion of Symptomatic Dermographism participants with complete response in Critical Friction Threshold (CFT) following the FricTest® 4.0 at Week 24. Temperature Threshold (CTT) following the TempTest® 4.0 at Week 24.
From Day 1 (first dose) to Week 24
Improvement in clinical symptoms of itch following provocation testing (WI-NRSprovo) at Week 12
Prazo: From Day 1 (first dose) to Week 12
Change from baseline in WI-NRSprovo at Week 12 (on a scale of 0-10 in which no itch/burning/pain = 0 and worst ever is = 10).
From Day 1 (first dose) to Week 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celldex Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDX0159-16

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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