Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CDX-0159 hos patienter med koldetrigget urtikaria og symptomatisk dermografisme (EMBARQ)

1. juni 2026 opdateret af: Celldex Therapeutics

En fase 3-randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicentrisk, parallelgruppestudie af Barzolvolimab hos deltagere med koldinduceret urtikaria og symptomatisk dermografisme (EMBARQ-COLDU og SD)

Formålet med denne fase 3, randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede undersøgelse er at vurdere aktiviteten og sikkerheden af barzolvolimab sammenlignet med placebo hos deltagere med kuldeinduceret urtikaria eller symptomatisk dermografisme, som fortsat er symptomatiske på trods af brug af H1-antihistaminer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne fase 3, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelse er at vurdere virkningen og sikkerheden af barzolvolimab sammenlignet med placebo hos deltagere med koldetriggeret urticaria (ColdU) eller symptomatisk dermografisme (SD), som forbliver symptomatiske trods brug af H1-antihistaminer.

Der er en screeningsperiode på op til 4 uger, efterfulgt af en 24-ugers behandlingsperiode, hvor patienterne vil modtage barzolvolimab eller placebo. Patienter, der modtager barzolvolimab, vil få 450 mg ved starten af behandlingsperioden og derefter 150 mg. Derefter er der en 16-ugers opfølgning, hvor alle patienter observeres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Salford Care Organisation NCA NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Rekruttering
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • One of a Kind Clinical Research Center, LLC
        • Kontakt:
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Rekruttering
        • One of a Kind Clinical Research Center
        • Kontakt:
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Rekruttering
        • Direct Helpers Research Center
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
    • Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42104
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
    • New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Rekruttering
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
    • Texas
    • Utah
  • Litauen
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Rekruttering
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Gdansk, Polen, 80-382
      • Krakow, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lodz, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oddzial Kliniczny Chorob Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
      • Lublin, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
      • Opole, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Oświęcim, Polen
      • Poznan, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • EMC Instytut Medyczny S.A.PL CERTUS Szpital i Ambulatorium
      • Rzeszów, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie; Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
      • Tarnów, Polen
        • Rekruttering
        • Alergo-med Ośrodek Badań Klinicznych Sp. z o. o.
        • Kontakt:
      • Torun, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Rekruttering
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Pamplona, Spanien
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Rekruttering
        • Allergy & Immunology Unit, University of Cape Town Lung Institute
        • Kontakt:
      • Durban, Sydafrika
        • Rekruttering
        • Infinity Dermatology Inc
        • Kontakt:
      • Durban, Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
      • Westville, Sydafrika
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Augsburg, Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP Immunologie und Allergologie IA c/o Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Buxtehude, Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Dermatology, University Hospital Dusseldorf
      • Erlangen, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hautklinik, Uniklinkum Erlangen
      • Göttingen, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Heidelberg, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Dermatologie
      • Kiel, Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Universität zu Lübeck - Campus Lübeck
        • Kontakt:
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie, LMU Klinikum; DASZ-Dermato-Allergologisches Studienzentrum
        • Kontakt:
      • Münster, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
      • Tübingen, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder ≥ 18 år.
  2. Diagnose med kuldeinduceret urtikaria eller symptomatisk dermatografi ≥ 3 måneder.

  3. Diagnose med kuldeinduceret urtikaria eller symptomatisk dermatografi på trods af stabil behandling med andengenerations ikke-sedative H1-antihistaminer som defineret af:

    1. Tilstedeværelse af nældefeber ≥ 6 uger på noget tidspunkt før besøg 1 på trods af H1-antihistaminbehandling.
    2. Skal være i stabil behandling med andengenerations ikke-sedative H1-antihistaminer ≥ 4 uger før studiebehandlingen.
    3. Kuldeinduceret urtikaria: En kritisk temperaturtærskel (CTT) på ≥ 10 °C og < 37 °C ved brug af TempTest® og en numerisk vurderingsskorescore på ≥ 3 for kløe efter provokationstesten.
    4. Symptomatisk dermatografi: En kritisk friktionstærskel (CFT) på ≥ 3 ved brug af FricTest® og en numerisk vurderingsskorescore på ≥ 3 for kløe efter provokationstesten.
  4. Kuldeinduceret urtikaria: Positiv isterningetest med nældefeber på provokationsstedet under screeningsfasen.
  5. Normale blodtal og leverfunktionsprøver.
  6. Både mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektiv prævention under studiet og i 150 dage efter behandlingen.
  7. Villig og i stand til at udfylde en daglig symptomelektronisk dagbog og overholde studiebesøg.
  8. Deltagere med og uden tidligere biologisk erfaring er berettigede.

Vigtige eksklusionskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  2. Klart defineret årsag til kronisk urtikaria.
  3. Aktiv, kløende hudtilstand udover kuldeinduceret urtikaria eller symptomatisk dermatografi.
  4. Sygdom, der vil medføre yderligere risiko eller forstyrre studieprocedurerne.
  5. Kendt HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
  6. Vaccination med levende vaccine inden for 2 måneder før studiebehandlingen (deltagerne skal acceptere at undgå vaccination under studiet). Inaktiverede vacciner er tilladt, såsom sæsoninfluenzainjektion eller COVID-19-vaccine.
  7. Tidligere anafylaksi, medmindre det skyldtes kuldeeksponering over en stor del af kroppen (såsom svømning i koldt vand).
  8. Tidligere behandling med barzolvolimab.

Der er yderligere kriterier, som din studielæge vil gennemgå med dig for at bekræfte, at du er berettiget til at deltage i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: barzolvolimab in patients with Cold Induced Urticaria
barzolvolimab 450mg injection subcutaneously at randomization , then 150mg injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
Medicin: Barzolvolimab
Subkutan administration
Andre navne:
  • CDX-0159
Placebo komparator: Placebo in patients with Cold Induced Urticaria
Placebo injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
Medicin: Matchende placebo
Subkutan administration
Eksperimentel: barzolvolimab in patients with Symptomatic Dermographism
barzolvolimab 450mg injection subcutaneously at randomization, then 150mg injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
Medicin: Barzolvolimab
Subkutan administration
Andre navne:
  • CDX-0159
Placebo komparator: Placebo in patients with Symptomatic Dermographism
Placebo injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
Medicin: Matchende placebo
Subkutan administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons på provokationstest ved uge 12
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til uge 12

Andel af deltagere med køleudløst urtikaria [ColdU] med komplet respons i Kritisk Temperatur Tærskel (CTT) eller andel af deltagere med symptomatisk dermografisme [SD] med komplet respons i Kritisk Friktionstærskel ved uge 12.

  • For ColdU-patienter defineres et komplet respons som fravær af hævelser på provokationsstedet inden for 10 min ved ≤ 4°C efter provokation med TempTest®
  • For SD-patienter defineres en komplet respons-test som fravær af hævelser på provokationsstedet inden for 10 min ved 0 nåle efter provokation med FricTest®
Fra dag 1 (første dosis) til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Kritisk Temperaturtærskel (CTT) ved uge 12
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til uge 12

For deltagere med koldinduceret urtikaria, ændring fra baseline i CTT efter TempTest® i uge 12.

CTT defineres som tærskeltemperaturen, hvor hævelser udløses (højeste temperatur for kulde), vurderet ved 10-minutters mærket.
Fra dag 1 (første dosis) til uge 12
Ændring fra baseline i Critical Friction Threshold (CFT) ved uge 12
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til uge 12

For deltagere med Symptomatisk Dermografisme, ændring fra baseline i CFT efter FricTest® i uge 12.

CFT er trinpinsnummeret, hvor hævelser udløses, vurderet ved 10-minuttersmærket.
Fra dag 1 (første dosis) til uge 12
Fuldstændigt svar på provokationstest ved uge 24 for deltagere med koldestimuleret urtikaria
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til uge 24
Andel af deltagere med kuldeudløst urtikaria med fuldstændig respons i den kritiske temperaturgrænse (CTT) efter TempTest® 4.0 ved uge 24.
Fra dag 1 (første dosis) til uge 24
Ændring fra baseline i kritisk temperaturtærskel (CTT) ved uge 24
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til uge 24
For deltagere med køleudløst urtikaria, ændring fra baseline i CTT efter TempTest® i uge 24.
Fra dag 1 (første dosis) til uge 24
Ændring fra baseline i Critical Friction Threshold (CFT) ved uge 24
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til uge 24
For deltagere med symptomatisk dermografisme, ændring fra baseline i CFT efter FricTest® ved uge 24.
Fra dag 1 (første dosis) til uge 24
Fuldstændig respons på provokationstest ved uge 4
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til uge 4
Andel af deltagere med koldinduceret urtikaria med komplet respons i kritisk temperaturtærskel (CTT) efter TempTest® 4.0 i uge 4 eller andel af deltagere med symptomatisk dermografisme med komplet respons i kritisk friktionstærskel (CFT) efter FricTest® 4.0 i uge 4
Fra dag 1 (første dosis) til uge 4
Ændring fra baseline i kritisk temperaturtærskel (CTT) ved uge 4
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til uge 4
For deltagere med kuldeudløst urtikaria, ændring fra baseline i CTT efter TempTest® i uge 4.
Fra dag 1 (første dosis) til uge 4
Ændring fra baseline i Critical Friction Threshold (CFT) ved uge 4
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til uge 4
For deltagere med symptomatisk dermografisme, ændring fra baseline i CFT efter FricTest® i uge 4.
Fra dag 1 (første dosis) til uge 4
Forbedring af Dermatology Quality of Life Index (DLQI) ved uge 12
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til uge 12
Andel af deltagere med DLQI = 0-1 i uge 12.
Fra dag 1 (første dosis) til uge 12
Forbedring af kliniske symptomer på kløe i uge 12
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til uge 12
Ændring fra baseline i værste kløe-numeriske vurderingsskala (WI-NRS) ved uge 12 (på en skala fra 0-10 hvor ingen kløe/brændende fornemmelse/smerte = 0 og værste nogensinde = 10).
Fra dag 1 (første dosis) til uge 12
Forbedring af kliniske kløesymptomer ved uge 24
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til uge 24
Ændring fra baseline i værste kløe-numeriske vurderingsskala (WI-NRS) i uge 24 (på en skala fra 0-10, hvor ingen kløe/brændende fornemmelse/smerte = 0 og værste nogensinde = 10).
Fra dag 1 (første dosis) til uge 24
Forbedring af kliniske symptomer på nældefeber i uge 12
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til uge 12
Ændring fra baseline i værste kløe-numeriske bedømmelsesskala (WH-NRS) ved uge 12 (på en skala fra 0-10, hvor ingen kløe/brændende fornemmelse/smerte = 0 og værste nogensinde = 10).
Fra dag 1 (første dosis) til uge 12
Forbedring af kliniske symptomer på nældefeber i uge 24
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til uge 24
Ændring fra baseline i værste hives-numeriske vurderingsskala (WH-NRS) ved uge 24 (på en skala fra 0-10, hvor ingen kløe/brændende fornemmelse/smerte = 0 og værste nogensinde er = 10).
Fra dag 1 (første dosis) til uge 24
Complete response to provocation testing at Week 24 for Symptomatic Dermographism
Tidsramme: From Day 1 (first dose) to Week 24
Proportion of Symptomatic Dermographism participants with complete response in Critical Friction Threshold (CFT) following the FricTest® 4.0 at Week 24. Temperature Threshold (CTT) following the TempTest® 4.0 at Week 24.
From Day 1 (first dose) to Week 24
Improvement in clinical symptoms of itch following provocation testing (WI-NRSprovo) at Week 12
Tidsramme: From Day 1 (first dose) to Week 12
Change from baseline in WI-NRSprovo at Week 12 (on a scale of 0-10 in which no itch/burning/pain = 0 and worst ever is = 10).
From Day 1 (first dose) to Week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDX0159-16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kold Nældefeber

Kliniske forsøg med Matchende placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner