Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar CDX-0159 bij patiënten met koude-geïnduceerde urticaria en symptomatische dermografie (EMBARQ)

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Celldex Therapeutics

Een fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicentrische, parallelgroepstudie van Barzolvolimab bij deelnemers met koude-geïnduceerde urticaria en symptomatische dermografie (EMBARQ-COLDU en SD)

Het doel van deze fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie is om de activiteit en veiligheid van barzolvolimab te beoordelen in vergelijking met placebo bij deelnemers met koude-urticaria of symptomatische dermografie die symptomatisch blijven ondanks het gebruik van H1-antihistaminica.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie is om de activiteit en veiligheid van barzolvolimab te beoordelen in vergelijking met placebo bij deelnemers met koude-geïnduceerde urticaria (ColdU) of symptomatische dermografie (SD) die symptomatisch blijven ondanks het gebruik van H1-antihistaminica.

Er is een screeningsperiode van maximaal 4 weken, gevolgd door een 24-weken durende behandelingsperiode waarin patiënten barzolvolimab of placebo zullen ontvangen. Patiënten die barzolvolimab ontvangen, krijgen 450 mg aan het begin van de behandelingsperiode en vervolgens 150 mg. Daarna volgt een 16 weken durende follow-upperiode waarin alle patiënten worden geobserveerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Werving
        • Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP Immunologie und Allergologie IA c/o Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
      • Buxtehude, Duitsland
      • Darmstadt, Duitsland
      • Dresden, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
        • Contact:
      • Düsseldorf, Duitsland
      • Erlangen, Duitsland
      • Göttingen, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Göttingen -- George-August-Universitat Göttinggen, Klinik für Dermatoogie, Venerologie und Allergologie
        • Contact:
      • Heidelberg, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Dermatologie
      • Kiel, Duitsland
      • Lübeck, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Universität zu Lübeck - Campus Lübeck
        • Contact:
      • München, Duitsland
        • Werving
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie, LMU Klinikum; DASZ-Dermato-Allergologisches Studienzentrum
        • Contact:
      • Münster, Duitsland
      • Tübingen, Duitsland
  • Litouwen
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Werving
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
        • Contact:
      • Gdansk, Polen, 80-382
      • Krakow, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lodz, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Oddzial Kliniczny Chorob Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
      • Lublin, Polen
        • Werving
        • LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
        • Contact:
      • Opole, Polen
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • Contact:
          • Eliza Kaczanowska-Grabowska
      • Oświęcim, Polen
      • Rzeszów, Polen
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie; Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
        • Contact:
      • Tarnów, Polen
      • Torun, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Werving
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Pamplona, Spanje
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Salford Care Organisation NCA NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Werving
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
        • Contact:
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Werving
        • One of a Kind Clinical Research Center, LLC
        • Contact:
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
      • Napa, California, Verenigde Staten, 94558
        • Werving
        • One of a Kind Clinical Research Center
        • Contact:
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
    • Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42104
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
    • New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Nog niet aan het werven
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Werving
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
        • Contact:
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
    • Texas
    • Utah
  • Zuid-Afrika
      • Benoni, Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Werving
        • Allergy & Immunology Unit, University of Cape Town Lung Institute
        • Contact:
      • Durban, Zuid-Afrika
        • Werving
        • Infinity Dermatology Inc
        • Contact:
      • Durban, Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika
      • Westville, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, ≥ 18 jaar.
  2. Diagnose van koude-urticaria of symptomatische dermografie ≥ 3 maanden.

  3. Diagnose van koude-urticaria of symptomatische dermografie ondanks het gebruik van een stabiel regime van tweede generatie niet-sederende H1-antihistaminica, zoals gedefinieerd door:

    1. De aanwezigheid van netelroos gedurende ≥ 6 weken op enig moment vóór Bezoek 1 ondanks het gebruik van H1-antihistaminica.
    2. Moet een stabiel regime van tweede generatie niet-sederende H1-antihistaminica gebruiken gedurende ≥ 4 weken vóór de studiebehandeling.
    3. Koude-urticaria: Een kritieke drempeltemperatuur (CTT) van ≥ 10 °C en < 37 °C met behulp van de TempTest® en een numerieke beoordelingsschaalscore van ≥ 3 voor jeuk na de provocatietest.
    4. Symptomatische dermografie: Een kritieke wrijvingsdrempel (CFT) van ≥ 3 met behulp van de FricTest® en een numerieke beoordelingsschaalscore van ≥ 3 voor jeuk na de provocatietest.
  4. Koude-urticaria: Positieve ijsblokjestest resulterend in netelroos op de provocatieplaats tijdens screening.
  5. Normale bloedtellingen en levertesten.
  6. Zowel mannen als vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie tijdens de studie en gedurende 150 dagen na de behandeling.
  7. Bereid en in staat om een dagelijks symptoom elektronisch dagboek in te vullen en zich te houden aan studiebezoeken.
  8. Deelnemers met en zonder eerdere biologische ervaring komen in aanmerking.

Belangrijkste exclusiecriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  2. Duidelijk gedefinieerde oorzaak voor chronische urticaria.
  3. Actieve, jeukende huidaandoening naast koude-urticaria of symptomatische dermografie.
  4. Medische aandoening die extra risico zou veroorzaken of de studieprocedures zou verstoren.
  5. Bekende HIV-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
  6. Vaccinatie met een levend vaccin binnen 2 maanden vóór de studiebehandeling (proefpersonen moeten akkoord gaan met het vermijden van vaccinatie tijdens de studie). Geïnactiveerde vaccins zijn toegestaan, zoals seizoensgriepinjectie of COVID-19-vaccin.
  7. Geschiedenis van anafylaxie, tenzij veroorzaakt door blootstelling aan kou over een groot deel van het lichaam (zoals zwemmen in koud water).
  8. Eerdere behandeling met barzolvolimab.

Er zijn aanvullende criteria die uw studiedokter met u zal bespreken om te bevestigen dat u in aanmerking komt voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: barzolvolimab in patients with Cold Induced Urticaria
barzolvolimab 450mg injection subcutaneously at randomization , then 150mg injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
Geneesmiddel: Barzolvolimab
Subcutane toediening
Andere namen:
  • CDX-0159
Placebo-vergelijker: Placebo in patients with Cold Induced Urticaria
Placebo injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
Subcutane toediening
Experimenteel: barzolvolimab in patients with Symptomatic Dermographism
barzolvolimab 450mg injection subcutaneously at randomization, then 150mg injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
Geneesmiddel: Barzolvolimab
Subcutane toediening
Andere namen:
  • CDX-0159
Placebo-vergelijker: Placebo in patients with Symptomatic Dermographism
Placebo injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
Subcutane toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete respons op provocatietest in week 12
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot week 12

Proportie van deelnemers met koude-geïnduceerde urticaria [ColdU] met een volledige respons in de Kritieke Temperatuur Drempel (KTD) of proportie van deelnemers met symptomatische dermografie [SD] met een volledige respons in de Kritieke Wrijving Drempel na 12 weken.

  • Voor ColdU-patiënten wordt een volledige respons gedefinieerd als de afwezigheid van galbulten op de provocatielocatie binnen 10 minuten bij ≤ 4°C na provocatie met de TempTest®
  • Voor SD-patiënten wordt een volledige respons gedefinieerd als de afwezigheid van galbulten op de provocatielocatie binnen 10 minuten bij 0 pinnen na provocatie met de FricTest®
Van dag 1 (eerste dosis) tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in Kritische Temperatuurdrempel (CTT) bij Week 12
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot week 12

Voor deelnemers met koude-urticaria, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CTT na de TempTest® in week 12.

CTT wordt gedefinieerd als de drempeltemperatuur waarbij galbulten worden uitgelokt (hoogste temperatuur voor koude), beoordeeld op het 10-minutenpunt.
Van dag 1 (eerste dosis) tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kritische wrijvingsdrempel (CFT) na 12 weken
Tijdsspanne: Van Dag 1 (eerste dosis) tot Week 12

Voor deelnemers met symptomatische dermografie, verandering vanaf baseline in CFT na de FricTest® in week 12.

CFT is het drempel-pin-nummer waarbij kwaddels worden uitgelokt, beoordeeld op het 10-minutenpunt.
Van Dag 1 (eerste dosis) tot Week 12
Complete reactie op provocatietesten in week 24 voor deelnemers met koude-geïnduceerde urticaria
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot week 24
Aandeel deelnemers met koude-urticaria met een volledige respons in de kritische temperatuurdrempel (CTT) na de TempTest® 4.0 bij week 24.
Van dag 1 (eerste dosis) tot week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kritische temperatuurdrempel (CTT) bij week 24
Tijdsspanne: Van Dag 1 (eerste dosis) tot Week 24
Voor deelnemers met Koude Urticaria, verandering vanaf baseline in CTT na de TempTest® in week 24.
Van Dag 1 (eerste dosis) tot Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de kritieke wrijvingsdrempel (CFT) op week 24
Tijdsspanne: Van Dag 1 (eerste dosis) tot Week 24
Voor deelnemers met Symptomatische Dermografie, verandering vanaf baseline in CFT na de FricTest® in week 24.
Van Dag 1 (eerste dosis) tot Week 24
Complete respons op provocatietest in week 4
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot week 4
Proportie van deelnemers met koude-urticaria met een volledige respons in de Kritieke Temperatuurdrempel (CTT) na de TempTest® 4.0 op Week 4 of proportie van deelnemers met symptomatische dermografie met een volledige respons in de Kritieke Wrijvingsdrempel (CFT) na de FricTest® 4.0 op Week 4
Van dag 1 (eerste dosis) tot week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kritieke temperatuurdrempel (CTT) bij week 4
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot week 4
Voor deelnemers met koude-urticaria, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CTT na de TempTest® in week 4.
Van dag 1 (eerste dosis) tot week 4
Verandering ten opzichte van baseline in de kritische wrijvingsdrempel (CFT) bij week 4
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot week 4
Voor deelnemers met symptomatische dermografie, verandering vanaf baseline in CFT na de FricTest® in week 4.
Van dag 1 (eerste dosis) tot week 4
Verbetering van de Dermatology Quality of Life Index (DLQI) in week 12
Tijdsspanne: Van Dag 1 (eerste dosis) tot Week 12
Aandeel deelnemers met DLQI = 0-1 na 12 weken.
Van Dag 1 (eerste dosis) tot Week 12
Verbetering van klinische jeuksymptomen in week 12
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot week 12
Verandering ten opzichte van de baseline in de worst itch-numerical rating scale (WI-NRS) op Week 12 (op een schaal van 0-10 waarbij geen jeuk/branderig gevoel/pijn = 0 en de ergste ooit = 10).
Van dag 1 (eerste dosis) tot week 12
Verbetering van klinische symptomen van jeuk in week 24
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot week 24
Verandering ten opzichte van de baseline in de worst itch-numerical rating scale (WI-NRS) op Week 24 (op een schaal van 0-10 waarin geen jeuk/branderigheid/pijn = 0 en de ergste ooit = 10).
Van dag 1 (eerste dosis) tot week 24
Verbetering van klinische symptomen van netelroos na 12 weken
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de ergste netelroos-numerieke beoordelingsschaal (WH-NRS) op week 12 (op een schaal van 0-10 waarbij geen jeuk/branderig gevoel/pijn = 0 en het ergste ooit = 10).
Van dag 1 (eerste dosis) tot week 12
Verbetering van klinische symptomen van netelroos bij Week 24
Tijdsspanne: Van Dag 1 (eerste dosis) tot Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de ergste netelroos-numerieke beoordelingsschaal (WH-NRS) op week 24 (op een schaal van 0-10 waarbij geen jeuk/branderigheid/pijn = 0 en de ergste ooit = 10).
Van Dag 1 (eerste dosis) tot Week 24
Complete response to provocation testing at Week 24 for Symptomatic Dermographism
Tijdsspanne: From Day 1 (first dose) to Week 24
Proportion of Symptomatic Dermographism participants with complete response in Critical Friction Threshold (CFT) following the FricTest® 4.0 at Week 24. Temperature Threshold (CTT) following the TempTest® 4.0 at Week 24.
From Day 1 (first dose) to Week 24
Improvement in clinical symptoms of itch following provocation testing (WI-NRSprovo) at Week 12
Tijdsspanne: From Day 1 (first dose) to Week 12
Change from baseline in WI-NRSprovo at Week 12 (on a scale of 0-10 in which no itch/burning/pain = 0 and worst ever is = 10).
From Day 1 (first dose) to Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDX0159-16

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren