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Uno studio sul CDX-0159 in pazienti con orticaria da freddo e dermografismo sintomatico (EMBARQ)

1 giugno 2026 aggiornato da: Celldex Therapeutics

Studio di Fase 3 Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, Multicentrico, a Gruppi Paralleli di Barzolvolimab in Partecipanti con Orticaria da Freddo e Dermografismo Sintomatico (EMBARQ-COLDU e SD)

Lo scopo di questo studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è valutare l'attività e la sicurezza di barzolvolimab rispetto al placebo in partecipanti con orticaria da freddo o dermografismo sintomatico che rimangono sintomatici nonostante l'uso di antistaminici H1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è valutare l'attività e la sicurezza del barzolvolimab rispetto al placebo in partecipanti con orticaria da freddo (ColdU) o dermografismo sintomatico (SD) che rimangono sintomatici nonostante l'uso di antistaminici H1.

C'è un Periodo di Screening fino a 4 settimane, seguito da un periodo di trattamento di 24 settimane in cui i pazienti riceveranno barzolvolimab o placebo. I pazienti che ricevono barzolvolimab riceveranno 450 mg all'inizio del periodo di trattamento e poi 150 mg. Poi c'è un periodo di follow-up di 16 settimane in cui tutti i pazienti vengono osservati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Augsburg, Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP Immunologie und Allergologie IA c/o Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
      • Buxtehude, Germania
      • Darmstadt, Germania
      • Dresden, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
        • Contatto:
      • Düsseldorf, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Dermatology, University Hospital Dusseldorf
      • Erlangen, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Hautklinik, Uniklinkum Erlangen
      • Göttingen, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Heidelberg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Dermatologie
      • Kiel, Germania
      • Lübeck, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Universität zu Lübeck - Campus Lübeck
        • Contatto:
      • München, Germania
        • Reclutamento
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie, LMU Klinikum; DASZ-Dermato-Allergologisches Studienzentrum
        • Contatto:
      • Münster, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
      • Tübingen, Germania
  • Lituania
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Reclutamento
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
        • Contatto:
      • Gdansk, Polonia, 80-382
      • Krakow, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lodz, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Oddzial Kliniczny Chorob Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
      • Lublin, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
      • Opole, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Oświęcim, Polonia
      • Poznan, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • EMC Instytut Medyczny S.A.PL CERTUS Szpital i Ambulatorium
      • Rzeszów, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie; Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
      • Tarnów, Polonia
        • Reclutamento
        • Alergo-med Ośrodek Badań Klinicznych Sp. z o. o.
        • Contatto:
      • Torun, Polonia
      • Warsaw, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Salford Care Organisation NCA NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Pamplona, Spagna
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Reclutamento
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
        • Contatto:
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • One of a Kind Clinical Research Center, LLC
        • Contatto:
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • Reclutamento
        • One of a Kind Clinical Research Center
        • Contatto:
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reclutamento
        • Direct Helpers Research Center
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
    • Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42104
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
    • New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Non ancora reclutamento
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Reclutamento
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
    • Texas
    • Utah
  • Sud Africa
      • Benoni, Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Reclutamento
        • Allergy & Immunology Unit, University of Cape Town Lung Institute
        • Contatto:
      • Durban, Sud Africa
        • Reclutamento
        • Infinity Dermatology Inc
        • Contatto:
      • Durban, Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa
      • Westville, Sud Africa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione principali:

  1. Maschi e femmine, età ≥ 18 anni.
  2. Diagnosi di orticaria da freddo o dermografismo sintomatico da ≥ 3 mesi.

  3. Diagnosi di orticaria da freddo o dermografismo sintomatico nonostante l'uso di un regime stabile di antistaminici H1 di seconda generazione non sedativi, come definito da:

    1. Presenza di pomfi per ≥ 6 settimane in qualsiasi momento prima della Visita 1 nonostante l'uso di antistaminici H1.
    2. Deve essere in un regime stabile di antistaminici H1 di seconda generazione non sedativi per ≥ 4 settimane prima del trattamento dello studio.
    3. Orticaria da freddo: una temperatura soglia critica (CTT) ≥ 10 °C e < 37 °C utilizzando il TempTest® e un punteggio ≥ 3 sulla scala numerica per il prurito dopo il test di provocazione.
    4. Dermografismo sintomatico: una soglia critica di attrito (CFT) ≥ 3 utilizzando il FricTest® e un punteggio ≥ 3 sulla scala numerica per il prurito dopo il test di provocazione.
  4. Orticaria da freddo: test del cubetto di ghiaccio positivo con comparsa di pomfi nel sito di provocazione durante lo screening.
  5. Emocromo e test di funzionalità epatica normali.
  6. Sia i maschi che le femmine in età fertile devono acconsentire a utilizzare contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 150 giorni dopo il trattamento.
  7. Disposti e in grado di compilare un diario elettronico giornaliero dei sintomi e di rispettare le visite dello studio.
  8. Sono idonei partecipanti con e senza precedente esperienza con farmaci biologici.

Criteri di esclusione principali:

  1. Donne in gravidanza o allattamento.
  2. Causa chiaramente definita per l'orticaria cronica.
  3. Condizione cutanea pruriginosa attiva in aggiunta all'orticaria da freddo o al dermografismo sintomatico.
  4. Condizione medica che causerebbe un rischio aggiuntivo o interferirebbe con le procedure dello studio.
  5. Infezione nota da HIV, epatite B o epatite C.
  6. Vaccinazione con vaccino vivo entro 2 mesi prima del trattamento dello studio (i soggetti devono acconsentire a evitare la vaccinazione durante lo studio). Sono consentiti vaccini inattivati come l'iniezione antinfluenzale stagionale o il vaccino COVID-19.
  7. Storia di anafilassi, a meno che non dovuta a esposizione al freddo su una grande parte del corpo (come nuotare in acqua fredda).
  8. Trattamento precedente con barzolvolimab

Ci sono criteri aggiuntivi che il medico dello studio esaminerà con te per confermare che sei idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: barzolvolimab in patients with Cold Induced Urticaria
barzolvolimab 450mg injection subcutaneously at randomization , then 150mg injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
Droga: Barzolvolimab
Somministrazione sottocutanea
Altri nomi:
  • CDX-0159
Comparatore placebo: Placebo in patients with Cold Induced Urticaria
Placebo injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
Droga: Placebo abbinato
Somministrazione sottocutanea
Sperimentale: barzolvolimab in patients with Symptomatic Dermographism
barzolvolimab 450mg injection subcutaneously at randomization, then 150mg injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
Droga: Barzolvolimab
Somministrazione sottocutanea
Altri nomi:
  • CDX-0159
Comparatore placebo: Placebo in patients with Symptomatic Dermographism
Placebo injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
Droga: Placebo abbinato
Somministrazione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa al test di provocazione alla Settimana 12
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) alla Settimana 12

Proporzione di partecipanti con Orticaria da Freddo [ColdU] con risposta completa nella Soglia di Temperatura Critica (CTT) o proporzione di partecipanti con Dermografismo Sintomatico [SD] con risposta completa nella Soglia di Attrito Critica alla Settimana 12.

  • Per i pazienti ColdU, una risposta completa è definita come assenza di pomfi nel sito di provocazione entro 10 min a ≤ 4°C dopo provocazione utilizzando TempTest®
  • Per i pazienti SD, un test di risposta completa è definito come assenza di pomfi nel sito di provocazione entro 10 min a 0 punte dopo provocazione utilizzando FricTest®
Dal Giorno 1 (prima dose) alla Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della soglia critica di temperatura (CTT) alla Settimana 12
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) alla Settimana 12

Per i partecipanti con Orticaria da Freddo, variazione rispetto al basale del CTT dopo il TempTest® alla Settimana 12.

Il CTT è definito come la temperatura soglia alla quale si innescano i pomfi (temperatura più alta per il freddo), valutata al momento dei 10 minuti.
Dal Giorno 1 (prima dose) alla Settimana 12
Variazione rispetto al basale della soglia di attrito critica (CFT) alla Settimana 12
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) alla Settimana 12

Per i partecipanti con Dermografismo Sintomatico, variazione rispetto al basale del CFT dopo il FricTest® alla Settimana 12.

Il CFT è il numero di soglia dello spillo al quale vengono innescati i pomfi, valutato al minuto 10.
Dal Giorno 1 (prima dose) alla Settimana 12
Risposta completa al test di provocazione alla Settimana 24 per i partecipanti con Orticaria da Freddo
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) alla Settimana 24
Proporzione di partecipanti con Orticaria da Freddo con risposta completa nella Soglia Critica di Temperatura (CTT) in seguito al TempTest® 4.0 alla Settimana 24.
Dal Giorno 1 (prima dose) alla Settimana 24
Variazione rispetto al basale della Soglia Critica di Temperatura (CTT) alla Settimana 24
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) alla Settimana 24
Per i partecipanti con Orticaria da Freddo, variazione rispetto al basale nel CTT dopo il TempTest® alla Settimana 24.
Dal Giorno 1 (prima dose) alla Settimana 24
Variazione rispetto al basale della soglia di attrito critico (CFT) alla Settimana 24
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) alla Settimana 24
Per i partecipanti con Dermografismo Sintomatico, variazione rispetto al basale nel CFT in seguito al FricTest® alla Settimana 24.
Dal Giorno 1 (prima dose) alla Settimana 24
Risposta completa al test di provocazione alla Settimana 4
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) alla Settimana 4
Proporzione di partecipanti con Orticaria da Freddo con risposta completa nella Soglia Critica di Temperatura (CTT) dopo il TempTest® 4.0 alla Settimana 4 o proporzione di partecipanti con Dermografismo Sintomatico con risposta completa nella Soglia Critica di Frizione (CFT) dopo il FricTest® 4.0 alla Settimana 4
Dal Giorno 1 (prima dose) alla Settimana 4
Variazione rispetto al basale della Soglia di Temperatura Critica (CTT) alla Settimana 4
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) alla Settimana 4
Per i partecipanti con Orticaria da Freddo, variazione rispetto al basale nel CTT dopo il TempTest® alla Settimana 4.
Dal Giorno 1 (prima dose) alla Settimana 4
Variazione rispetto al basale della soglia di frizione critica (CFT) alla Settimana 4
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) alla Settimana 4
Per i partecipanti con Dermografismo Sintomatico, variazione rispetto al basale nel CFT dopo il FricTest® alla settimana 4.
Dal Giorno 1 (prima dose) alla Settimana 4
Miglioramento dell'Indice di Qualità della Vita in Dermatologia (DLQI) alla Settimana 12
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) alla Settimana 12
Proporzione di partecipanti con DLQI = 0-1 alla Settimana 12.
Dal Giorno 1 (prima dose) alla Settimana 12
Miglioramento dei sintomi clinici del prurito alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) alla Settimana 12
Variazione rispetto al basale nella scala numerica del prurito peggiore (WI-NRS) alla Settimana 12 (su una scala da 0 a 10 in cui nessun prurito/bruciore/dolore = 0 e il peggiore mai sperimentato = 10).
Dal Giorno 1 (prima dose) alla Settimana 12
Miglioramento dei sintomi clinici del prurito alla Settimana 24
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) alla Settimana 24
Variazione rispetto al basale nella scala numerica del prurito peggiore (WI-NRS) alla Settimana 24 (su una scala da 0 a 10 in cui nessun prurito/bruciore/dolore = 0 e il peggiore mai provato = 10).
Dal Giorno 1 (prima dose) alla Settimana 24
Miglioramento dei sintomi clinici dell'orticaria alla Settimana 12
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) alla Settimana 12
Variazione rispetto al basale nella scala numerica di valutazione dell'orticaria peggiore (WH-NRS) alla Settimana 12 (su una scala da 0 a 10 in cui nessun prurito/bruciore/dolore = 0 e il peggiore mai avuto = 10).
Dal Giorno 1 (prima dose) alla Settimana 12
Miglioramento dei sintomi clinici dell'orticaria alla Settimana 24
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (prima dose) alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nella scala numerica di valutazione degli alveari peggiori (WH-NRS) alla Settimana 24 (su una scala da 0 a 10 in cui nessun prurito/bruciore/dolore = 0 e il peggiore mai avuto = 10).
Dal giorno 1 (prima dose) alla settimana 24
Complete response to provocation testing at Week 24 for Symptomatic Dermographism
Lasso di tempo: From Day 1 (first dose) to Week 24
Proportion of Symptomatic Dermographism participants with complete response in Critical Friction Threshold (CFT) following the FricTest® 4.0 at Week 24. Temperature Threshold (CTT) following the TempTest® 4.0 at Week 24.
From Day 1 (first dose) to Week 24
Improvement in clinical symptoms of itch following provocation testing (WI-NRSprovo) at Week 12
Lasso di tempo: From Day 1 (first dose) to Week 12
Change from baseline in WI-NRSprovo at Week 12 (on a scale of 0-10 in which no itch/burning/pain = 0 and worst ever is = 10).
From Day 1 (first dose) to Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX0159-16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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