Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CDX-0159 u pacjentów z pokrzywką z zimna i objawowym dermografizmem (EMBARQ)

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Celldex Therapeutics

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, równoległe badanie kliniczne fazy 3 preparatu barzolvolimabu u uczestników z pokrzywką z zimna i objawowym dermografizmem (EMBARQ-COLDU i SD)

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego badania fazy 3 z kontrolą placebo jest ocena aktywności i bezpieczeństwa barzolvolimabu w porównaniu z placebo u uczestników z pokrzywką z zimna lub objawowym dermografizmem, którzy pozostają objawowi pomimo stosowania leków przeciwhistaminowych H1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania fazy 3 jest ocena aktywności i bezpieczeństwa barzolvolimabu w porównaniu z placebo u uczestników z pokrzywką z zimna (ColdU) lub objawowym dermografizmem (SD), którzy pozostają objawowi pomimo stosowania leków przeciwhistaminowych H1.

Istnieje okres badań przesiewowych do 4 tygodni, po którym następuje 24-tygodniowy okres leczenia, podczas którego pacjenci będą otrzymywać barzolvolimab lub placebo. Pacjenci otrzymujący barzolvolimab otrzymają 450 mg na początku okresu leczenia, a następnie 150 mg. Następnie następuje 16-tygodniowy okres obserwacji, podczas którego wszyscy pacjenci są obserwowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Benoni, Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Allergy & Immunology Unit, University of Cape Town Lung Institute
        • Kontakt:
      • Durban, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Infinity Dermatology Inc
        • Kontakt:
      • Durban, Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
      • Westville, Afryka Południowa
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
  • Litwa
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Augsburg, Klinik für Dermatologie und Allergologie
        • Kontakt:
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP Immunologie und Allergologie IA c/o Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Buxtehude, Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
      • Göttingen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Göttingen -- George-August-Universitat Göttinggen, Klinik für Dermatoogie, Venerologie und Allergologie
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Dermatologie
      • Kiel, Niemcy
      • Lübeck, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Universität zu Lübeck - Campus Lübeck
        • Kontakt:
      • München, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie, LMU Klinikum; DASZ-Dermato-Allergologisches Studienzentrum
        • Kontakt:
      • Münster, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
        • Kontakt:
      • Tübingen, Niemcy
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Gdansk, Polska, 80-382
      • Krakow, Polska
      • Krakow, Polska
      • Lodz, Polska
      • Lodz, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oddzial Kliniczny Chorob Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
      • Lublin, Polska
        • Rekrutacyjny
        • LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
        • Kontakt:
      • Opole, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • Kontakt:
          • Eliza Kaczanowska-Grabowska
      • Oświęcim, Polska
      • Rzeszów, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie; Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
        • Kontakt:
      • Tarnów, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Alergo-med Ośrodek Badań Klinicznych Sp. z o. o.
        • Kontakt:
      • Torun, Polska
      • Warsaw, Polska
      • Wroclaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Rekrutacyjny
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Rekrutacyjny
        • One of a Kind Clinical Research Center, LLC
        • Kontakt:
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • Rekrutacyjny
        • One of a Kind Clinical Research Center
        • Kontakt:
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Rekrutacyjny
        • Direct Helpers Research Center
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
    • Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42104
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
    • New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Rekrutacyjny
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
    • Texas
    • Utah
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Salford Care Organisation NCA NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  2. Rozpoznanie pokrzywki z zimna lub objawowego dermografizmu od ≥ 3 miesięcy.

  3. Rozpoznanie pokrzywki z zimna lub objawowego dermografizmu pomimo stosowania stabilnego schematu leczenia niesedatywnymi lekami przeciwhistaminowymi drugiej generacji, zdefiniowane jako:

    1. Występowanie bąbli pokrzywkowych przez ≥ 6 tygodni w dowolnym momencie przed Wizytą 1 pomimo stosowania leków przeciwhistaminowych H1.
    2. Pacjent musi być na stabilnym schemacie leczenia niesedatywnymi lekami przeciwhistaminowymi drugiej generacji przez ≥ 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
    3. Pokrzywka z zimna: Krytyczna temperatura progowa (CTT) ≥ 10°C i < 37°C przy użyciu TempTest® oraz wynik ≥ 3 w skali numerycznej dla świądu po teście prowokacyjnym.
    4. Objawowy dermografizm: Krytyczny próg tarcia (CFT) ≥ 3 przy użyciu FricTest® oraz wynik ≥ 3 w skali numerycznej dla świądu po teście prowokacyjnym.
  4. Pokrzywka z zimna: Dodatni test kostki lodu powodujący bąble pokrzywkowe w miejscu prowokacji podczas badań przesiewowych.
  5. Prawidłowe wyniki morfologii krwi i testów czynności wątroby.
  6. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez 150 dni po leczeniu.
  7. Gotowość i zdolność do codziennego wypełniania elektronicznego dziennika objawów oraz przestrzegania wizyt w badaniu.
  8. Uczestnicy z wcześniejszym doświadczeniem w leczeniu biologicznym i bez takiego doświadczenia są uprawnieni.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Wyraźnie określona przyczyna przewlekłej pokrzywki.
  3. Aktywna, swędząca choroba skóry oprócz pokrzywki z zimna lub objawowego dermografizmu.
  4. Stan zdrowia, który powodowałby dodatkowe ryzyko lub zakłócał procedury badania.
  5. Znane zakażenie HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  6. Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 2 miesięcy przed leczeniem w badaniu (uczestnicy muszą zgodzić się unikać szczepień podczas badania). Dopuszcza się szczepionki inaktywowane, takie jak sezonowa szczepionka przeciw grypie lub szczepionka przeciw COVID-19.
  7. Wywiad w kierunku wstrząsu anafilaktycznego, chyba że był spowodowany ekspozycją na zimno na dużej części ciała (np. pływanie w zimnej wodzie).
  8. Wcześniejsze leczenie barzolvolimabem.

Istnieją dodatkowe kryteria, które lekarz prowadzący badanie omówi z Tobą, aby potwierdzić, że kwalifikujesz się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: barzolvolimab in patients with Cold Induced Urticaria
barzolvolimab 450mg injection subcutaneously at randomization , then 150mg injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
Lek: Barzolvolimab
Podskórne Podawanie
Inne nazwy:
  • CDX-0159
Komparator placebo: Placebo in patients with Cold Induced Urticaria
Placebo injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
Lek: Pasujące placebo
Podanie podskórne
Eksperymentalny: barzolvolimab in patients with Symptomatic Dermographism
barzolvolimab 450mg injection subcutaneously at randomization, then 150mg injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
Lek: Barzolvolimab
Podskórne Podawanie
Inne nazwy:
  • CDX-0159
Komparator placebo: Placebo in patients with Symptomatic Dermographism
Placebo injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
Lek: Pasujące placebo
Podanie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź na test prowokacyjny w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do tygodnia 12

Proporcja uczestników z pokrzywką z zimna [ColdU] z pełną odpowiedzią w Krytycznym Progu Temperatury (CTT) lub proporcja uczestników z objawowym dermografizmem [SD] z pełną odpowiedzią w Krytycznym Progu Tarcia w 12. tygodniu.

  • Dla pacjentów z ColdU pełna odpowiedź definiowana jest jako brak bąbli w miejscu prowokacji w ciągu 10 minut w temperaturze ≤4°C po prowokacji za pomocą TempTest®
  • Dla pacjentów z SD pełna odpowiedź definiowana jest jako brak bąbli w miejscu prowokacji w ciągu 10 minut przy 0 szpilek po prowokacji za pomocą FricTest®
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości początkowej w krytycznym progu temperatury (CTT) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od Dnia 1 (pierwsza dawka) do Tygodnia 12

Dla uczestników z pokrzywką wywołaną zimnem, zmiana od wartości wyjściowej w CTT po przeprowadzeniu testu TempTest® w 12. tygodniu.

CTT definiuje się jako próg temperatury, przy którym wywoływane są bąble (najwyższa temperatura dla zimna), oceniany w 10. minucie.
Od Dnia 1 (pierwsza dawka) do Tygodnia 12
Zmiana względem wartości wyjściowej w Krytycznym Progu Tarcia (CFT) w tygodniu 12
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do tygodnia 12

Dla uczestników z objawowym dermografizmem, zmiana od wartości wyjściowej w CFT po wykonaniu testu FricTest® w 12. tygodniu.

CFT to próg liczby szpilek, przy którym wywoływane są bąble, oceniany w 10. minucie.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do tygodnia 12
Pełna odpowiedź na test prowokacyjny w 24. tygodniu u uczestników z pokrzywką wywołaną zimnem
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do tygodnia 24
Odsetek uczestników z pokrzywką z zimna z całkowitą odpowiedzią w zakresie Krytycznego Progu Temperatury (CTT) po zastosowaniu TempTest® 4.0 w 24. tygodniu.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w krytycznym progu temperatury (CTT) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do tygodnia 24
Dla uczestników z pokrzywką z zimna, zmiana od wartości wyjściowej w CTT po wykonaniu testu TempTest® w 24. tygodniu.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w krytycznym progu tarcia (CFT) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do tygodnia 24
Dla uczestników z objawowym dermografizmem, zmiana od wartości wyjściowej w CFT po teście FricTest® w 24. tygodniu.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do tygodnia 24
Pełna odpowiedź na test prowokacji w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do tygodnia 4
Odsetek uczestników z pokrzywką z zimna z pełną odpowiedzią w zakresie progowej temperatury krytycznej (CTT) po zastosowaniu TempTest® 4.0 w 4. tygodniu lub odsetek uczestników z dermografizmem objawowym z pełną odpowiedzią w zakresie progowego tarcia krytycznego (CFT) po zastosowaniu FricTest® 4.0 w 4. tygodniu
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do tygodnia 4
Zmiana względem wartości wyjściowej w progu temperatury krytycznej (CTT) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Od Dnia 1 (pierwsza dawka) do Tygodnia 4
Dla uczestników z pokrzywką z zimna, zmiana od wartości wyjściowej w CTT po TempTest® w tygodniu 4.
Od Dnia 1 (pierwsza dawka) do Tygodnia 4
Zmiana względem wartości wyjściowej w krytycznym progu tarcia (CFT) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do tygodnia 4
Dla uczestników z objawowym dermografizmem, zmiana od wartości wyjściowej w CFT po teście FricTest® w 4. tygodniu.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do tygodnia 4
Poprawa wskaźnika jakości życia w dermatologii (DLQI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwszej dawki) do 12. tygodnia
Proporcja uczestników z DLQI = 0-1 w tygodniu 12.
Od dnia 1 (pierwszej dawki) do 12. tygodnia
Poprawa klinicznych objawów świądu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od Dnia 1 (pierwsza dawka) do Tygodnia 12
Zmiana od wartości wyjściowej w najgorszej skali swędzenia w ocenie numerycznej (WI-NRS) w tygodniu 12 (w skali 0-10, gdzie brak swędzenia/palenia/bólu = 0, a najgorsze kiedykolwiek = 10).
Od Dnia 1 (pierwsza dawka) do Tygodnia 12
Poprawa klinicznych objawów świądu w tygodniu 24
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w najgorszej skali numerycznej świądu (WI-NRS) w 24. tygodniu (w skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia/palenia/bólu, a 10 oznacza najgorsze odczucie w historii).
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do tygodnia 24
Poprawa objawów klinicznych pokrzywki w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do tygodnia 12
Zmiana od wartości wyjściowej w skali numerycznej oceny najgorszej pokrzywki (WH-NRS) w 12. tygodniu (w skali od 0 do 10, gdzie brak swędzenia/palenia/bólu = 0, a najgorsze kiedykolwiek = 10).
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do tygodnia 12
Poprawa klinicznych objawów pokrzywki w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny nasilenia najgorszych pokrzywek (WH-NRS) w 24. tygodniu (w skali 0–10, gdzie brak świądu/palenia/bólu = 0, a najgorsze nasilenie = 10).
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do tygodnia 24
Complete response to provocation testing at Week 24 for Symptomatic Dermographism
Ramy czasowe: From Day 1 (first dose) to Week 24
Proportion of Symptomatic Dermographism participants with complete response in Critical Friction Threshold (CFT) following the FricTest® 4.0 at Week 24. Temperature Threshold (CTT) following the TempTest® 4.0 at Week 24.
From Day 1 (first dose) to Week 24
Improvement in clinical symptoms of itch following provocation testing (WI-NRSprovo) at Week 12
Ramy czasowe: From Day 1 (first dose) to Week 12
Change from baseline in WI-NRSprovo at Week 12 (on a scale of 0-10 in which no itch/burning/pain = 0 and worst ever is = 10).
From Day 1 (first dose) to Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDX0159-16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj