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Eine Studie zu CDX-0159 bei Patienten mit Kälteurtikaria und symptomatischem Dermographismus (EMBARQ)

24. August 2026 aktualisiert von: Celldex Therapeutics

Eine Phase-3-randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit Barzolvolimab bei Teilnehmern mit Kälte-induzierter Urtikaria und symptomatischem Dermographismus (EMBARQ-COLDU und SD)

Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Barzolvolimab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit kälteinduzierter Urtikaria oder symptomatischem Dermographismus zu bewerten, die trotz der Verwendung von H1-Antihistaminika weiterhin symptomatisch bleiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Phase-3-, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Barzolvolimab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit kälteinduzierter Urtikaria (ColdU) oder symptomatischem Dermographismus (SD) zu bewerten, die trotz der Anwendung von H1-Antihistaminika weiterhin symptomatisch sind.

Es gibt eine Screening-Periode von bis zu 4 Wochen, gefolgt von einer 24-wöchigen Behandlungsperiode, in der die Patienten Barzolvolimab oder Placebo erhalten. Patienten, die Barzolvolimab erhalten, bekommen zu Beginn der Behandlungsperiode 450 mg und danach 150 mg. Danach folgt eine 16-wöchige Nachbeobachtungsperiode, in der alle Patienten beobachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Augsburg, Klinik für Dermatologie und Allergologie
        • Kontakt:
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP Immunologie und Allergologie IA c/o Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Buxtehude, Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
      • Göttingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Göttingen -- George-August-Universitat Göttinggen, Klinik für Dermatoogie, Venerologie und Allergologie
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Dermatologie
      • Kiel, Deutschland
      • Lübeck, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Universität zu Lübeck - Campus Lübeck
        • Kontakt:
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie, LMU Klinikum; DASZ-Dermato-Allergologisches Studienzentrum
        • Kontakt:
      • Münster, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
        • Kontakt:
      • Tübingen, Deutschland
  • Litauen
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Rekrutierung
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Gdansk, Polen, 80-382
      • Krakow, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lodz, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oddzial Kliniczny Chorob Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
      • Lublin, Polen
        • Rekrutierung
        • LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
        • Kontakt:
      • Opole, Polen
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • Kontakt:
          • Eliza Kaczanowska-Grabowska
      • Oświęcim, Polen
      • Rzeszów, Polen
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie; Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
        • Kontakt:
      • Tarnów, Polen
        • Rekrutierung
        • Alergo-med Ośrodek Badań Klinicznych Sp. z o. o.
        • Kontakt:
      • Torun, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Pamplona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Allergy & Immunology Unit, University of Cape Town Lung Institute
        • Kontakt:
      • Durban, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Infinity Dermatology Inc
        • Kontakt:
      • Durban, Südafrika
      • Durban, Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
      • Westville, Südafrika
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Rekrutierung
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • One of a Kind Clinical Research Center, LLC
        • Kontakt:
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Rekrutierung
        • One of a Kind Clinical Research Center
        • Kontakt:
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Rekrutierung
        • Direct Helpers Research Center
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
    • Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42104
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
    • New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Rekrutierung
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
    • Texas
    • Utah
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Salford Care Organisation NCA NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, ≥ 18 Jahre alt.
  2. Diagnose einer kälteinduzierten Urtikaria oder eines symptomatischen Dermographismus ≥ 3 Monate.

  3. Diagnose einer kälteinduzierten Urtikaria oder eines symptomatischen Dermographismus trotz stabiler Therapie mit einem Antihistaminikum der zweiten Generation ohne sedierende Wirkung, definiert durch:

    1. Das Vorhandensein von Nesselsucht ≥ 6 Wochen zu irgendeinem Zeitpunkt vor Besuch 1 trotz Einnahme von H1-Antihistaminika.
    2. Muss sich ≥ 4 Wochen vor Studienbehandlung in einer stabilen Therapie mit einem Antihistaminikum der zweiten Generation ohne sedierende Wirkung befinden.
    3. Kälteinduzierte Urtikaria: Eine kritische Schwellentemperatur (CTT) von ≥ 10 °C und < 37 °C unter Verwendung des TempTest® und ein numerischer Bewertungsskalenwert ≥ 3 für Juckreiz nach dem Provokationstest.
    4. Symptomatischer Dermographismus: Ein kritischer Reibungsschwellenwert (CFT) von ≥ 3 unter Verwendung des FricTest® und ein numerischer Bewertungsskalenwert ≥ 3 für Juckreiz nach dem Provokationstest.
  4. Kälteinduzierte Urtikaria: Positiver Eiswürfeltest mit Nesselsucht an der Provokationsstelle während des Screenings.
  5. Normale Blutbild- und Leberfunktionstests.
  6. Sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, während der Studie und für 150 Tage nach der Behandlung hochwirksame Verhütungsmittel zu verwenden.
  7. Bereit und in der Lage, ein tägliches Symptom-Elektronik-Tagebuch zu führen und die Studienbesuche einzuhalten.
  8. Teilnehmer mit und ohne vorherige Biologika-Erfahrung sind berechtigt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  2. Klare Ursache für chronische Urtikaria.
  3. Aktive, juckende Hauterkrankung zusätzlich zu kälteinduzierter Urtikaria oder symptomatischem Dermographismus.
  4. Medizinischer Zustand, der ein zusätzliches Risiko darstellen oder die Studienabläufe beeinträchtigen würde.
  5. Bekannte HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  6. Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 2 Monaten vor Studienbehandlung (Probanden müssen sich einverstanden erklären, während der Studie auf Impfungen zu verzichten). Inaktivierte Impfstoffe sind erlaubt, wie z.B. die saisonale Grippeimpfung oder COVID-19-Impfung.
  7. Anamnese einer Anaphylaxie, es sei denn, sie war auf Kälteeinwirkung auf einen großen Teil des Körpers zurückzuführen (wie z.B. Schwimmen in kaltem Wasser).
  8. Vorherige Behandlung mit Barzolvolimab.

Es gibt zusätzliche Kriterien, die Ihr Studienarzt mit Ihnen besprechen wird, um zu bestätigen, dass Sie für die Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: barzolvolimab in patients with Cold Induced Urticaria
barzolvolimab 450mg injection subcutaneously at randomization , then 150mg injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
Arzneimittel: Barzolvolimab
Subkutane Verabreichung
Andere Namen:
  • CDX-0159
Placebo-Komparator: Placebo in patients with Cold Induced Urticaria
Placebo injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
Arzneimittel: Passendes Placebo
Subkutane Verabreichung
Experimental: barzolvolimab in patients with Symptomatic Dermographism
barzolvolimab 450mg injection subcutaneously at randomization, then 150mg injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
Arzneimittel: Barzolvolimab
Subkutane Verabreichung
Andere Namen:
  • CDX-0159
Placebo-Komparator: Placebo in patients with Symptomatic Dermographism
Placebo injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
Arzneimittel: Passendes Placebo
Subkutane Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Reaktion auf die Provokationstestung in Woche 12
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Woche 12

Anteil der Teilnehmer mit Kälteurtikaria [ColdU] mit vollständigem Ansprechen im kritischen Temperaturschwellenwert (CTT) oder Anteil der Teilnehmer mit symptomatischer Dermographie [SD] mit vollständigem Ansprechen im kritischen Reibungsschwellenwert in Woche 12.

  • Für ColdU-Patienten ist ein vollständiges Ansprechen definiert als das Fehlen von Quaddeln an der Provokationsstelle innerhalb von 10 min bei ≤ 4°C nach Provokation mit dem TempTest®.
  • Für SD-Patienten ist ein vollständiges Ansprechen definiert als das Fehlen von Quaddeln an der Provokationsstelle innerhalb von 10 min bei 0 Stiften nach Provokation mit dem FricTest®.
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der kritischen Temperaturschwelle (CTT) in Woche 12
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Woche 12

Für Teilnehmer mit Kälteurtikaria: Veränderung vom Ausgangswert im CTT nach dem TempTest® in Woche 12.

CTT ist definiert als Schwellentemperatur, bei der Quaddeln ausgelöst werden (höchste Temperatur für Kälte), bewertet nach 10 Minuten.
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den kritischen Reibungsschwellenwert (CFT) in Woche 12
Zeitfenster: Vom Tag 1 (erste Dosis) bis Woche 12

Für Teilnehmer mit symptomatischer Dermographie: Veränderung vom Ausgangswert des CFT nach dem FricTest® in Woche 12.

CFT ist die Schwellennadelnummer, bei der Quaddeln ausgelöst werden, bewertet nach 10 Minuten.
Vom Tag 1 (erste Dosis) bis Woche 12
Vollständige Reaktion auf Provokationstests in Woche 24 für Teilnehmer mit kälteinduzierter Urtikaria
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit Kälteurtikaria mit vollständigem Ansprechen im kritischen Temperaturschwellenwert (CTT) nach dem TempTest® 4.0 in Woche 24.
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Woche 24
Änderung vom Ausgangswert bei der kritischen Temperaturschwelle (CTT) in Woche 24
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Woche 24
Für Teilnehmer mit Kälteurtikaria, Veränderung vom Ausgangswert im CTT nach dem TempTest® in Woche 24.
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des kritischen Reibungsschwellenwerts (CFT) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Woche 24
Für Teilnehmer mit symptomatischer Dermographie, Veränderung vom Ausgangswert im CFT nach dem FricTest® in Woche 24.
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Woche 24
Vollständige Reaktion auf Provokationstest in Woche 4
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Woche 4
Anteil der Teilnehmer mit Kälteurtikaria mit vollständigem Ansprechen im Kritischen Temperaturschwellenwert (CTT) nach dem TempTest® 4.0 in Woche 4 oder Anteil der Teilnehmer mit symptomatischer Dermographie mit vollständigem Ansprechen im Kritischen Reibungsschwellenwert (CFT) nach dem FricTest® 4.0 in Woche 4
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Woche 4
Veränderung vom Ausgangswert in der kritischen Temperaturschwelle (CTT) in Woche 4
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Woche 4
Für Teilnehmer mit Kälteurtikaria, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CTT nach dem TempTest® in Woche 4.
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Woche 4
Änderung vom Ausgangswert in der kritischen Reibungsschwelle (CFT) in Woche 4
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Woche 4
Für Teilnehmer mit Symptomatischer Dermographie, Veränderung vom Ausgangswert im CFT nach dem FricTest® in Woche 4.
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Woche 4
Verbesserung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) in Woche 12
Zeitfenster: Vom Tag 1 (erste Dosis) bis Woche 12
Anteil der Teilnehmer mit DLQI = 0-1 in Woche 12.
Vom Tag 1 (erste Dosis) bis Woche 12
Verbesserung der klinischen Juckreizsymptome in Woche 12
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Worst-Itch-Numerical-Rating-Scale (WI-NRS) in Woche 12 (auf einer Skala von 0–10, bei der kein Juckreiz/Brennen/Schmerz = 0 und das schlimmste je empfundene = 10).
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Woche 12
Verbesserung der klinischen Juckreizsymptome in Woche 24
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) in Woche 24 (auf einer Skala von 0-10, wobei kein Juckreiz/Brennen/Schmerz = 0 und der stärkste je empfundene Juckreiz = 10).
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Woche 24
Verbesserung der klinischen Symptome von Nesselsucht in Woche 12
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert auf der WH-NRS (Worst Hives Numerical Rating Scale) in Woche 12 (auf einer Skala von 0–10, wobei 0 = kein Juckreiz/Brennen/Schmerz und 10 = stärkste jemals erlebte Symptome).
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Woche 12
Verbesserung der klinischen Symptome von Nesselsucht in Woche 24
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Woche 24
Veränderung vom Ausgangswert auf der schlimmsten Urtikaria-numerischen Bewertungsskala (WH-NRS) in Woche 24 (auf einer Skala von 0-10, wobei kein Juckreiz/Brennen/Schmerz = 0 und das Schlimmste jemals = 10).
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Woche 24
Complete response to provocation testing at Week 24 for Symptomatic Dermographism
Zeitfenster: From Day 1 (first dose) to Week 24
Proportion of Symptomatic Dermographism participants with complete response in Critical Friction Threshold (CFT) following the FricTest® 4.0 at Week 24. Temperature Threshold (CTT) following the TempTest® 4.0 at Week 24.
From Day 1 (first dose) to Week 24
Improvement in clinical symptoms of itch following provocation testing (WI-NRSprovo) at Week 12
Zeitfenster: From Day 1 (first dose) to Week 12
Change from baseline in WI-NRSprovo at Week 12 (on a scale of 0-10 in which no itch/burning/pain = 0 and worst ever is = 10).
From Day 1 (first dose) to Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDX0159-16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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