Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CDX-0159 hos pasienter med kuldeutløst urtikaria og symptomatisk dermografisme (EMBARQ)

24. august 2026 oppdatert av: Celldex Therapeutics

En fase 3 randomisert, dobbelblind, placebokontrollert, multikenter, parallellgruppe-studie av Barzolvolimab hos deltakere med kaldindusert urtikaria og symptomatisk dermografisme (EMBARQ-COLDU og SD)

Formålet med denne fase 3, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien er å vurdere aktiviteten og sikkerheten til barzolvolimab sammenlignet med placebo hos deltakere med kuldeutløst urtikaria eller symptomatisk dermografisme som fortsatt har symptomer til tross for bruk av H1-antihistaminer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne fase 3, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien er å vurdere aktiviteten og sikkerheten til barzolvolimab sammenlignet med placebo hos deltakere med kaldtindusert urtikaria (ColdU) eller symptomatisk dermografisme (SD) som fortsatt har symptomer til tross for bruk av H1-antihistaminer.

Det er en screeningsperiode på opptil 4 uker, etterfulgt av en 24-ukers behandlingsperiode hvor pasientene vil motta barzolvolimab eller placebo. Pasienter som mottar barzolvolimab vil få 450 mg ved starten av behandlingsperioden og deretter 150 mg. Deretter er det en 16-ukers oppfølgingsperiode hvor alle pasientene blir observert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Rekruttering
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
        • Ta kontakt med:
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Rekruttering
        • One of a Kind Clinical Research Center, LLC
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
      • Napa, California, Forente stater, 94558
        • Rekruttering
        • One of a Kind Clinical Research Center
        • Ta kontakt med:
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Rekruttering
        • FOMAT - Allergy, Asthma & Immunology Medical Group
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Rekruttering
        • Direct Helpers Research Center
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Rekruttering
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
        • Ta kontakt med:
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Rekruttering
        • Advanced Clinical Research Institute
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42104
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
    • New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Rekruttering
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
        • Rekruttering
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery - Spartanburg
        • Ta kontakt med:
    • Texas
    • Utah
  • Litauen
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Rekruttering
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
        • Ta kontakt med:
      • Gdansk, Polen, 80-382
      • Krakow, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lodz, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oddzial Kliniczny Chorob Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
      • Lublin, Polen
        • Rekruttering
        • LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
        • Ta kontakt med:
      • Opole, Polen
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • Ta kontakt med:
          • Eliza Kaczanowska-Grabowska
      • Oświęcim, Polen
      • Rzeszów, Polen
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie; Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
        • Ta kontakt med:
      • Tarnów, Polen
        • Rekruttering
        • Alergo-med Ośrodek Badań Klinicznych Sp. z o. o.
        • Ta kontakt med:
      • Torun, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Rekruttering
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Pamplona, Spania
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Salford Care Organisation NCA NHS Trust
  • Sør-Afrika
      • Benoni, Sør-Afrika
        • Rekruttering
        • Worthwhile Clinical Trials
        • Ta kontakt med:
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Rekruttering
        • Allergy & Immunology Unit, University of Cape Town Lung Institute
        • Ta kontakt med:
      • Durban, Sør-Afrika
        • Rekruttering
        • Infinity Dermatology Inc
        • Ta kontakt med:
      • Durban, Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
        • Rekruttering
        • Synapta Clinical Research Centre
        • Ta kontakt med:
      • Johannesburg, Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Rekruttering
        • Sandton Medical Research Centre
        • Ta kontakt med:
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Rekruttering
        • Global Clinical Trials (Pty) Ltd
        • Ta kontakt med:
      • Westville, Sør-Afrika
        • Rekruttering
        • Allergy and Asthma Centre
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Augsburg, Klinik für Dermatologie und Allergologie
        • Ta kontakt med:
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP Immunologie und Allergologie IA c/o Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Ta kontakt med:
      • Buxtehude, Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
        • Ta kontakt med:
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Göttingen -- George-August-Universitat Göttinggen, Klinik für Dermatoogie, Venerologie und Allergologie
        • Ta kontakt med:
      • Heidelberg, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Dermatologie
      • Kiel, Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Universität zu Lübeck - Campus Lübeck
        • Ta kontakt med:
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie, LMU Klinikum; DASZ-Dermato-Allergologisches Studienzentrum
        • Ta kontakt med:
      • Münster, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
        • Ta kontakt med:
      • Tübingen, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner, ≥ 18 år.
  2. Diagnose med kuldeutløst urtikaria eller symptomatisk dermografisme ≥ 3 måneder.

  3. Diagnose med kuldeutløst urtikaria eller symptomatisk dermografisme til tross for bruk av en stabil dose av andre generasjons ikke-sederende H1-antihistamin som definert av:

    1. Tilstedeværelse av utslett i ≥ 6 uker når som helst før besøk 1 til tross for bruk av H1-antihistaminer.
    2. Må være på en stabil dose av andre generasjons ikke-sederende H1-antihistamin i ≥ 4 uker før studieveiledning.
    3. Kuldeutløst urtikaria: En kritisk terskeltemperatur (CTT) på ≥ 10 °C og < 37 °C ved bruk av TempTest® og en numerisk vurderingsskorescore på ≥ 3 for kløe etter provokasjonstesten.
    4. Symptomatisk dermografisme: En kritisk friksjonsterskel (CFT) på ≥ 3 ved bruk av FricTest® og en numerisk vurderingsskorescore på ≥ 3 for kløe etter provokasjonstesten.
  4. Kuldeutløst urtikaria: Positiv isbit-test som resulterer i utslett på provokasjonsstedet under screening.
  5. Normale blodprøver og leverfunksjonstester.
  6. Både menn og kvinner med fruktbarhetspotensial må samtykke til å bruke svært effektive prevensjonsmidler under studien og i 150 dager etter behandling.
  7. Villig og i stand til å fullføre en daglig symptom elektronisk dagbok og følge studiebesøk.
  8. Deltakere med og uten tidligere erfaring med biologiske midler er kvalifisert.

Viktige eksklusjonskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer.
  2. Klart definert årsak til kronisk urtikaria.
  3. Aktiv, kløende hudtilstand i tillegg til kuldeutløst urtikaria eller symptomatisk dermografisme.
  4. Medisinsk tilstand som vil forårsake ytterligere risiko eller forstyrre studieprosedyrer.
  5. Kjent HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon.
  6. Vaksinasjon med en levende vaksine innen 2 måneder før studieveiledning (deltakere må samtykke til å unngå vaksinasjon under studien). Inaktiverte vaksiner er tillatt, som sesonginfluensainjeksjon eller COVID-19-vaksine.
  7. Historie med anafylaksi, med mindre det skyldes kuldeeksponering over en stor del av kroppen (som svømming i kaldt vann).
  8. Tidligere behandling med barzolvolimab

Det er ytterligere kriterier som din studielege vil gjennomgå med deg for å bekrefte at du er kvalifisert for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: barzolvolimab in patients with Cold Induced Urticaria
barzolvolimab 450mg injection subcutaneously at randomization , then 150mg injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
Legemiddel: Barzolvolimab
Subkutan administrasjon
Andre navn:
  • CDX-0159
Placebo komparator: Placebo in patients with Cold Induced Urticaria
Placebo injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
Legemiddel: Matchende placebo
Subkutan administrasjon
Eksperimentell: barzolvolimab in patients with Symptomatic Dermographism
barzolvolimab 450mg injection subcutaneously at randomization, then 150mg injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
Legemiddel: Barzolvolimab
Subkutan administrasjon
Andre navn:
  • CDX-0159
Placebo komparator: Placebo in patients with Symptomatic Dermographism
Placebo injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
Legemiddel: Matchende placebo
Subkutan administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig respons på provokasjonstest ved uke 12
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til uke 12

Andel av deltakere med kuldeindusert urtikaria [ColdU] med fullstendig respons i kritisk temperaturterskel (CTT) eller andel av deltakere med symptomatisk dermografisme [SD] med fullstendig respons i kritisk friksjonsterskel ved uke 12.

  • For ColdU-pasienter er en fullstendig respons definert som fravær av hovner på provokasjonsstedet innen 10 minutter ved ≤ 4°C etter provokasjon med TempTest®
  • For SD-pasienter er en fullstendig respons definert som fravær av hovner på provokasjonsstedet innen 10 minutter ved 0 pinner etter provokasjon med FricTest®
Fra dag 1 (første dose) til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kritisk temperaturterskel (CTT) ved uke 12
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til uke 12

For deltakere med kuldeutløst urtikaria, endring fra baseline i CTT etter TempTest® ved uke 12.

CTT er definert som terskeltemperaturen som utløser hevelser (høyeste temperatur for kulde), vurdert ved 10-minutters merket.
Fra dag 1 (første dose) til uke 12
Endring fra baseline i Critical Friction Threshold (CFT) ved uke 12
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til uke 12

For deltakere med symptomatisk dermografisme, endring fra utgangspunkt i CFT etter FricTest® i uke 12.

CFT er terskelpinnummeret der hevelser utløses, vurdert ved 10-minutters merket.
Fra dag 1 (første dose) til uke 12
Fullstendig respons på provokasjonstesting ved uke 24 for deltakere med kuldeindusert urtikaria
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til uke 24
Andel deltakere med kuldeutløst urtikaria som oppnår fullstendig respons i kritisk temperaturterskel (CTT) etter TempTest® 4.0 ved uke 24.
Fra dag 1 (første dose) til uke 24
Endring fra baseline i Kritisk Temperaturterskel (CTT) ved uke 24
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til uke 24
For deltakere med kuldeutløst urtikaria, endring fra baseline i CTT etter TempTest® ved uke 24.
Fra dag 1 (første dose) til uke 24
Endring fra baseline i Critical Friction Threshold (CFT) ved uke 24
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til uke 24
For deltakere med symptomatisk dermografisme, endring fra baseline i CFT etter FricTest® uke 24.
Fra dag 1 (første dose) til uke 24
Fullstendig respons på provokasjonstesting ved uke 4
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til uke 4
Andel deltakere med kuldeutløst urtikaria som oppnår fullstendig respons i kritisk temperaturterskel (CTT) etter TempTest® 4.0 ved uke 4, eller andel deltakere med symptomatisk dermografisme som oppnår fullstendig respons i kritisk friksjonsterskel (CFT) etter FricTest® 4.0 ved uke 4
Fra dag 1 (første dose) til uke 4
Endring fra baseline i Kritisk Temperaturterskel (CTT) ved uke 4
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til uke 4
For deltakere med kuldeutløst urtikaria, endring fra utgangspunkt i CTT etter TempTest® uke 4.
Fra dag 1 (første dose) til uke 4
Endring fra baseline i Critical Friction Threshold (CFT) ved uke 4
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til uke 4
For deltakere med symptomatisk dermografisme, endring fra utgangspunkt i CFT etter FricTest® i uke 4.
Fra dag 1 (første dose) til uke 4
Forbedring i Dermatology Quality of Life Index (DLQI) ved uke 12
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til uke 12
Andel deltakere med DLQI = 0-1 ved uke 12.
Fra dag 1 (første dose) til uke 12
Forbedring av kliniske symptomer på kløe i uke 12
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til uke 12
Endring fra baseline i verst kløe-numerisk vurderingsskala (WI-NRS) ved uke 12 (på en skala fra 0-10 der ingen kløe/brennsmerte/smerte = 0 og verst noensinne = 10).
Fra dag 1 (første dose) til uke 12
Forbedring av kliniske symptomer på kløe i uke 24
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til uke 24
Endring fra baseline i verste kløe-numerisk vurderingsskala (WI-NRS) ved uke 24 (på en skala fra 0-10 der ingen kløe/brenning/smerte = 0 og verst noen gang er = 10).
Fra dag 1 (første dose) til uke 24
Forbedring av kliniske symptomer på nettelkast ved uke 12
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til uke 12
Endring fra utgangspunkt på verst hivenes-numerisk vurderingsskala (WH-NRS) ved uke 12 (på en skala fra 0-10 der ingen kløe/brenning/smerte = 0 og verst noensinne er = 10).
Fra dag 1 (første dose) til uke 12
Forbedring av kliniske symptomer på urtikaria ved uke 24
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til uke 24
Endring fra utgangspunkt i verste kvefs-numeriske vurderingsskala (WH-NRS) ved uke 24 (på en skala fra 0–10 der ingen kløe/brenning/smerte = 0 og verst noen gang er = 10).
Fra dag 1 (første dose) til uke 24
Complete response to provocation testing at Week 24 for Symptomatic Dermographism
Tidsramme: From Day 1 (first dose) to Week 24
Proportion of Symptomatic Dermographism participants with complete response in Critical Friction Threshold (CFT) following the FricTest® 4.0 at Week 24. Temperature Threshold (CTT) following the TempTest® 4.0 at Week 24.
From Day 1 (first dose) to Week 24
Improvement in clinical symptoms of itch following provocation testing (WI-NRSprovo) at Week 12
Tidsramme: From Day 1 (first dose) to Week 12
Change from baseline in WI-NRSprovo at Week 12 (on a scale of 0-10 in which no itch/burning/pain = 0 and worst ever is = 10).
From Day 1 (first dose) to Week 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDX0159-16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere