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한랭 두드러기 및 증상성 피부묘기증 환자를 대상으로 한 CDX-0159 연구 (EMBARQ)

2026년 8월 24일 업데이트: Celldex Therapeutics

냉온성 두드러기 및 증상성 피부묘사증 환자를 대상으로 바르졸볼리맙의 제3상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬군 연구 (EMBARQ-COLDU 및 SD)

이 3상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구의 목적은 H1-항히스타민제 사용에도 불구하고 증상이 지속되는 냉성 두드러기 또는 증상성 피부묘기증 환자에서 바르졸볼리맙과 위약의 활성 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구의 목적은 H1-항히스타민제 사용에도 불구하고 증상이 지속되는 냉성 두드러기(ColdU) 또는 증상성 피부묘사증(SD) 환자에서 바졸볼리맙을 위약과 비교하여 활성 및 안전성을 평가하는 것입니다.

최대 4주간의 선별 기간이 있으며, 이어지는 24주간의 치료 기간 동안 환자는 바졸볼리맙 또는 위약을 투여받게 됩니다. 바졸볼리맙을 투여받는 환자는 치료 기간 시작 시 450mg을 투여받은 후 150mg을 투여받게 됩니다. 그 후 모든 환자를 관찰하는 16주간의 추적 관찰 기간이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 남아프리카
      • Benoni, 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카
        • 모병
        • Allergy & Immunology Unit, University of Cape Town Lung Institute
        • 연락하다:
      • Durban, 남아프리카
        • 모병
        • Infinity Dermatology Inc
        • 연락하다:
      • Durban, 남아프리카
      • Durban, 남아프리카
        • 모병
        • Synapta Clinical Research Centre
        • 연락하다:
      • Johannesburg, 남아프리카
      • Johannesburg, 남아프리카
        • 모병
        • Sandton Medical Research Centre
        • 연락하다:
      • Pretoria, 남아프리카
      • Westville, 남아프리카
  • 독일
      • Augsburg, 독일
        • 모병
        • Universitätsklinikum Augsburg, Klinik für Dermatologie und Allergologie
        • 연락하다:
      • Berlin, 독일
        • 모병
        • Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP Immunologie und Allergologie IA c/o Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 연락하다:
      • Buxtehude, 독일
      • Darmstadt, 독일
      • Dresden, 독일
        • 모병
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
        • 연락하다:
      • Düsseldorf, 독일
      • Erlangen, 독일
      • Göttingen, 독일
        • 모병
        • Universitätsklinikum Göttingen -- George-August-Universitat Göttinggen, Klinik für Dermatoogie, Venerologie und Allergologie
        • 연락하다:
      • Heidelberg, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Dermatologie
      • Kiel, 독일
      • Lübeck, 독일
        • 모병
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Universität zu Lübeck - Campus Lübeck
        • 연락하다:
      • München, 독일
        • 모병
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie, LMU Klinikum; DASZ-Dermato-Allergologisches Studienzentrum
        • 연락하다:
      • Münster, 독일
        • 모병
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie
        • 연락하다:
      • Tübingen, 독일
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아
        • 모병
        • Santaros KTC (klinikiniu tyrimu centras)
        • 연락하다:
      • Vilnius, 리투아니아
        • 모병
        • UAB Alerginių susirgimų diagnostikos ir gydymo centras
        • 연락하다:
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35244
        • 모병
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
        • 연락하다:
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 모병
        • One of a Kind Clinical Research Center, LLC
        • 연락하다:
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
      • Napa, California, 미국, 94558
        • 모병
        • One of a Kind Clinical Research Center
        • 연락하다:
      • Redwood City, California, 미국, 94063
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
      • Ventura, California, 미국, 93003
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • 모병
        • Direct Helpers Research Center
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • 모병
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
        • 연락하다:
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
    • Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, 미국, 42104
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
    • New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • 모병
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
    • Texas
    • Utah
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
      • Pamplona, 스페인
        • 모병
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 연락하다:
  • 영국
      • Cambridge, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Manchester, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Salford Care Organisation NCA NHS Trust
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-546
        • 모병
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
        • 연락하다:
      • Gdansk, 폴란드, 80-382
      • Krakow, 폴란드
      • Krakow, 폴란드
      • Lodz, 폴란드
      • Lodz, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Oddzial Kliniczny Chorob Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
      • Lublin, 폴란드
        • 모병
        • LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
        • 연락하다:
      • Opole, 폴란드
        • 모병
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • 연락하다:
          • Eliza Kaczanowska-Grabowska
      • Oświęcim, 폴란드
      • Rzeszów, 폴란드
        • 모병
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie; Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
        • 연락하다:
      • Tarnów, 폴란드
        • 모병
        • Alergo-med Ośrodek Badań Klinicznych Sp. z o. o.
        • 연락하다:
      • Torun, 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
      • Wroclaw, 폴란드
        • 모병
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spolka Partnerska
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 남성 및 여성, ≥ 18세.
  2. 냉온성 두드러기 또는 증상성 피부묘기증 진단 ≥ 3개월.

  3. 다음과 같이 정의된 2세대 비진정성 H1-항히스타민제의 안정적인 요법 사용에도 불구하고 냉온성 두드러기 또는 증상성 피부묘기증 진단:

    1. 방문 1 이전 언제든지 H1-항히스타민제 사용에도 불구하고 ≥ 6주 동안 두드러기 존재.
    2. 연구 치료 시작 전 ≥ 4주 동안 2세대 비진정성 H1-항히스타민제의 안정적인 요법 유지.
    3. 냉온성 두드러기: TempTest® 사용 시 임계 온도 역치(CTT) ≥ 10°C 및 < 37°C, 유발 검사 후 가려움증에 대한 숫자 평가 척도 점수 ≥ 3.
    4. 증상성 피부묘기증: FricTest® 사용 시 임계 마찰 역치(CFT) ≥ 3, 유발 검사 후 가려움증에 대한 숫자 평가 척도 점수 ≥ 3.
  4. 냉온성 두드러기: 선별 시 유발 부위에서 두드러기를 유발하는 양성 아이스 큐브 검사 결과.
  5. 정상 혈구 수 및 간 기능 검사.
  6. 가임 가능한 남성 및 여성은 연구 기간 및 치료 후 150일 동안 고효율 피임법 사용에 동의해야 함.
  7. 매일 증상 전자 일지를 작성하고 연구 방문을 준수할 의향 및 능력이 있음.
  8. 생물학적제 경험 유무와 관계없이 참여자 자격 부여.

주요 제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  2. 만성 두드러기에 대한 명확히 정의된 원인.
  3. 냉온성 두드러기 또는 증상성 피부묘기증 외에 활동성, 가려운 피부 질환.
  4. 추가 위험을 초래하거나 연구 절차를 방해할 수 있는 의학적 상태.
  5. 알려진 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염.
  6. 연구 치료 시작 2개월 이내 생백신 접종(연구 대상자는 연구 기간 중 백신 접종을 피하기로 동의해야 함). 비활성화 백신은 계절성 인플루엔자 주사 또는 COVID-19 백신과 같이 허용됨.
  7. 아나필락시스 병력, 단 신체의 넓은 부분에 대한 냉노출(예: 찬물에서 수영)로 인한 경우 제외.
  8. 바졸볼리맙 이전 치료.

귀하가 연구에 적합한지 확인하기 위해 귀하의 연구 의사가 검토할 추가 기준이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: barzolvolimab in patients with Cold Induced Urticaria
barzolvolimab 450mg injection subcutaneously at randomization , then 150mg injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
의약품: Barzolvolimab
피하 투여
다른 이름들:
  • CDX-0159
위약 비교기: Placebo in patients with Cold Induced Urticaria
Placebo injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
의약품: 일치하는 위약
피하 투여
실험적: barzolvolimab in patients with Symptomatic Dermographism
barzolvolimab 450mg injection subcutaneously at randomization, then 150mg injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
의약품: Barzolvolimab
피하 투여
다른 이름들:
  • CDX-0159
위약 비교기: Placebo in patients with Symptomatic Dermographism
Placebo injection subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks followed by 300mg barzolvolimab every 8 weeks for 28 weeks.
의약품: 일치하는 위약
피하 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 도발 검사 완전 반응
기간: 첫 번째 투여일(1일차)부터 12주까지

냉온성 두드러기 [ColdU] 참가자 중 12주차에 임계 온도 역치(CTT)에서 완전 반응을 보인 비율 또는 증상성 피부 묘사증 [SD] 참가자 중 12주차에 임계 마찰 역치에서 완전 반응을 보인 비율.

  • ColdU 환자의 경우, 완전 반응은 TempTest®를 사용하여 유발 후 10분 이내에 ≤4°C에서 유발 부위에 팽진이 없는 것으로 정의됩니다.
  • SD 환자의 경우, 완전 반응 테스트는 FricTest®를 사용하여 유발 후 10분 이내에 0핀에서 유발 부위에 팽진이 없는 것으로 정의됩니다.
첫 번째 투여일(1일차)부터 12주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 기준선 대비 임계 온도 역치(CTT) 변화
기간: 1일차(첫 투여)부터 12주차까지

한랭 두드러기 환자의 경우, 12주차 TempTest® 후 CTT의 기준선 대비 변화.

CTT는 팽진이 유발되는 임계 온도(한랭의 경우 최고 온도)로 정의되며, 10분 시점에 평가됩니다.
1일차(첫 투여)부터 12주차까지
12주차 기준 임계 마찰 역치(CFT)의 기저선 대비 변화
기간: 1일차(첫 투여)부터 12주차까지

증상성 피부묘사증이 있는 참가자의 경우, 12주차에 FricTest®를 수행한 후 기준선 대비 CFT 변화.

CFT는 10분 시점에 평가된, 두드러기가 유발되는 임계 핀 번호입니다.
1일차(첫 투여)부터 12주차까지
냉담포진 환자 대상 24주차 자극 검사 완전 반응
기간: 1일차(첫 투여)부터 24주까지
TempTest® 4.0을 이용한 24주차 임계 온도 역치(CTT)에서 완전 반응을 보인 한랭 두드러기 참가자의 비율
1일차(첫 투여)부터 24주까지
24주차 임계 온도 역치(CTT)의 기준선 대비 변화
기간: 1일차(첫 투여)부터 24주까지
Cold Induced Urticaria 참가자를 대상으로, Week 24에 TempTest® 후 CTT의 기준선 대비 변화.
1일차(첫 투여)부터 24주까지
24주차 기준선 대비 임계 마찰 역치(CFT) 변화
기간: 1일차(첫 투여)부터 24주까지
증상성 피부묘사증이 있는 참가자의 경우, 24주차 FricTest® 이후 CFT의 기준선 대비 변화.
1일차(첫 투여)부터 24주까지
제4주 도발 검사 완전 반응
기간: 1일차(첫 투여)부터 4주차까지
주 4에 TempTest® 4.0 이후 임계 온도 역치(CTT)에서 완전 반응을 보인 냉온성 두드러기 참가자의 비율 또는 주 4에 FricTest® 4.0 이후 임계 마찰 역치(CFT)에서 완전 반응을 보인 증상성 피부문진증 참가자의 비율
1일차(첫 투여)부터 4주차까지
4주차 기준선 대비 임계 온도 역치(CTT)의 변화
기간: 1일차(첫 투여)부터 4주까지
냉온성 두드러기가 있는 참가자의 경우, 4주차 TempTest® 후 CTT의 기준선 대비 변화.
1일차(첫 투여)부터 4주까지
기저선 대비 4주차 임계 마찰 역치(CFT)의 변화
기간: 1일차(첫 투여)부터 4주차까지
증상성 피부묘사증을 가진 참가자의 경우, 4주차 FricTest® 후 CFT의 기준선 대비 변화.
1일차(첫 투여)부터 4주차까지
12주차 피부과학적 삶의 질 지수(DLQI) 개선
기간: 1일차(첫 투여)부터 12주차까지
12주차에 DLQI = 0-1인 참가자의 비율.
1일차(첫 투여)부터 12주차까지
12주차의 가려움증 임상 증상 개선
기간: 1일차(첫 투여)부터 12주차까지
12주차 기준선 대비 최악의 가려움증-수치평가척도(WI-NRS) 변화 (0-10점 척도, 0=가려움증/작열감/통증 없음, 10=최악의 상태).
1일차(첫 투여)부터 12주차까지
주 24에서 가려움증의 임상 증상 개선
기간: 1일차(첫 투여)부터 24주까지
24주 시점의 최악의 가려움증-수치 평가 척도(WI-NRS) 기준치 대비 변화 (0~10 척도, 0 = 가려움증/화끈거림/통증 없음, 10 = 최악의 상태).
1일차(첫 투여)부터 24주까지
12주차에 두드러기의 임상 증상 개선
기간: Day 1 (첫 투여)부터 Week 12까지
기저선 대비 최악의 두드러기 수치 평가 척도(WH-NRS)의 변화(0-10 척도, 0 = 가려움/작열감/통증 없음, 10 = 최악의 상태)를 12주차에 평가.
Day 1 (첫 투여)부터 Week 12까지
24주에 두드러기 임상 증상의 개선
기간: 1일차(첫 투여)부터 24주까지
24주차 기준선 대비 최악의 두드러기-수치 평가 척도(WH-NRS) 변화(0-10 척도에서 가려움/작열감/통증 없음 = 0, 최악 = 10).
1일차(첫 투여)부터 24주까지
Complete response to provocation testing at Week 24 for Symptomatic Dermographism
기간: From Day 1 (first dose) to Week 24
Proportion of Symptomatic Dermographism participants with complete response in Critical Friction Threshold (CFT) following the FricTest® 4.0 at Week 24. Temperature Threshold (CTT) following the TempTest® 4.0 at Week 24.
From Day 1 (first dose) to Week 24
Improvement in clinical symptoms of itch following provocation testing (WI-NRSprovo) at Week 12
기간: From Day 1 (first dose) to Week 12
Change from baseline in WI-NRSprovo at Week 12 (on a scale of 0-10 in which no itch/burning/pain = 0 and worst ever is = 10).
From Day 1 (first dose) to Week 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celldex Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDX0159-16

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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