中国の腎移植レシピエントにおけるサイトメガロウイルス感染症およびサイトメガロウイルス疾患の予防におけるレイモビル対バルガンシクロビルの有効性と安全性 (CAPS01)

適格基準：

- 1) 年齢18歳以上、性別不問。
2) 初回腎移植を受けていること。
3) ランダム化時点で、腎移植後0日（すなわち移植当日）から7日以内（両端含む）であること。

4) 署名済みインフォームド・コンセントを取得していること。

除外基準：

• 1) 過去に固形臓器移植または造血幹細胞移植（HSCT）を受けたことがある。
  2) 多臓器移植（例：腎臓・膵臓同時移植）の対象者である。
  注記：二重腎移植（すなわち、同一ドナーから同一レシピエントへ同時に2つの腎臓を移植）の対象者は除外される。

  3) ランダム化の6ヶ月前までに、CMV疾患の既往歴があるか、またはCMV疾患が疑われる。

  4) インフォームド・コンセント書（ICF）への署名時点または移植手術時点からランダム化期間までの間に、CMVウイルス血症の証拠が認められる。
  5) LET製剤、VGCV、GCV製剤の有効成分または不活性成分に対する過敏症が疑われるか、または既知である。

  6) ランダム化時点で透析または血漿交換を受けている。
  注記：本試験プロトコルにおいて、透析には血液濾過も含まれる。
  以下の条件を満たす参加者は、その他のすべての適格／除外基準を満たしている場合に登録可能である：(1) 移植後7日以内（両端含む）に透析または血漿交換を受けていたが、ランダム化時点では受けていない。かつ (2) 透析または血漿交換を受けずにいると予想される。

  7) ランダム化時点で移植後の腎機能がCrCl 10 mL/min未満である（現地測定）。
  この除外基準については、CrClはCockcroft-Gault式を用いて計算され、ランダム化日の3暦日前（ランダム化日を含む）までに採取された最新の血清クレアチニン値を使用する。また、移植後に行われた臨床的に必要と判断された（治験責任医師の裁量による）透析または血漿交換が終了した後に測定された値を使用する。

  8) スクリーニング時にChild-Pugh分類Cの重度の肝機能不全がある。
  9) スクリーニング時に中等度の肝機能不全と中等度から重度の腎機能不全の両方を有している。

注記：中等度の肝機能不全はChild-Pugh分類Bと定義される。中等度から重度の腎機能不全は、それぞれCockcroft-Gault式により計算されたCrCl <50 mL/minと定義される。

10) ランダム化日に未治療の感染症がある。
11) ランダム化前のいかなる時点においても、ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）検査で陽性が確認されている。または、C型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）が陽性で、ランダム化の90日前以内に検出可能なHCVリボ核酸（RNA）が確認されている。または、B型肝炎表面抗原（HBsAg）がランダム化の90日前以内に陽性である。

12) ランダム化時点で人工呼吸器が必要である、または血行動態が不安定である。

13) インフォームド・コンセント署名の5年前までに悪性腫瘍の既往歴がある。ただし、適切に治療された基底細胞癌または有棘細胞癌の皮膚癌、または上皮内頸癌または上皮内癌を除く。または、その他の活動性または疑わしい悪性腫瘍について評価中である。

14) 妊娠中または妊娠を予定している、授乳中、または同意時から研究治療終了後少なくとも90日間まで授乳を計画している。

15) 治験責任医師の判断により、研究結果を混乱させる可能性がある、参加者の全研究期間中の参加を妨げる、または参加者に不当なリスクをもたらすと判断されるような、状態、治療、検査異常、またはその他の状況の既往歴または現在の証拠があり、参加者の最善の利益にならないと判断される。

16) スクリーニング時の検査値：ヘモグロビン <8g/dL；または好中球 <1.0*109/L；
または血小板 <25*109/L；血清ASTまたはALT>5×ULN；または血清総ビリルビン >2.5×ULN。
17) ランダム化の30日前以内に以下のいずれかの抗CMV IgG抗体治療または抗CMV薬物療法を受けている、または研究中に受ける計画がある：
シドフォビルb。
CMV高免疫グロブリンc。
いかなる試験段階のCMV抗ウイルス剤／生物学的製剤。

18) ランダム化の7日前以内に以下のいずれかの抗CMV薬物療法を受けている、または研究中に受ける計画がある：LET、GCV、VGCV、ホスカルネットh、ACV（経口投与で1日>3200 mgまたは静脈内投与で1日>25 mg/kgの用量）、バラシクロビル（経口投与で1日>3 gの用量）、ファムシクロビル（経口投与で1日>1500 mgの用量）。

19) 研究治療中および研究投与終了後14日以内に、漢方薬またはハーブ治療を受ける予定である。
20) 現在参加している、または28日以内（または試験化合物の半減期の5倍、いずれか長い方；モノクローナル抗体を除く）に、未承認の試験化合物またはデバイスを用いた研究に参加している。
以前に試験段階のモノクローナル抗体で治療を受けた参加者は、150日のウォッシュアウト期間を経た後に参加資格がある。

21) 過去に参加したことがある、または現在CMVワクチンまたは他のCMV試験薬の投与を含むいかなる研究に参加している、または本研究の期間中にCMVワクチンまたは他のCMV試験薬の研究への参加を計画している。

22) 本人または近親者（例：配偶者、親／法的保護者、兄弟姉妹、子供）が、本研究に直接関与する試験施設またはスポンサーのスタッフである。