Eficacia y Seguridad de Leymovir Frente a Valganciclovir en la Prevención de Infección por Citomegalovirus y Enfermedad por Citomegalovirus en Receptores Chinos de Trasplante de Riñón (CAPS01)

Criterios de inclusión:

- 1) Edad ≥18 años, sin límite de género.
2) Recibir el primer trasplante de riñón.
3) Estar entre 0 (es decir, día del trasplante) y 7 días (inclusive) después del trasplante de riñón en el momento de la aleatorización.

4) Obtener el consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

• 1) Haber recibido un trasplante de órgano sólido previo o un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT).
  2) Ser receptor de un trasplante multiorgánico (por ejemplo, riñón-páncreas).
  Nota: Se excluirán los receptores de trasplante doble de riñón (es decir, trasplante de dos riñones del mismo donante al mismo receptor simultáneamente).

  3) Tener antecedentes de enfermedad por CMV o sospecha de enfermedad por CMV dentro de los 6 meses previos a la aleatorización.

  4) Tener evidencia de viremia por CMV en cualquier momento desde la firma del consentimiento informado (ICF) o el procedimiento de trasplante hasta el período de aleatorización; 5) Tener sospecha o hipersensibilidad conocida a los ingredientes activos o inactivos de las formulaciones de LET, VGCV, GCV, formulaciones.

  6) Estar en diálisis o plasmaféresis en el momento de la aleatorización.
  Nota: Para los propósitos de este protocolo, la diálisis incluye hemofiltración.
  Participante que: (1) ha tenido diálisis o plasmaféresis dentro de los 7 días (inclusive) posteriores al trasplante pero no está en diálisis o plasmaféresis en el momento de la aleatorización; y (2) se espera que permanezca sin diálisis o plasmaféresis puede ser inscrito, siempre que se cumplan todos los demás criterios de inclusión/exclusión.

  7) Tener función renal postrasplante de CrCl ≤10 mL/min en la aleatorización (medida localmente).
  Para este criterio de exclusión, el CrCl se calculará utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault utilizando el valor de creatinina sérica más reciente obtenido y disponible recogido dentro de los 3 días calendario previos e incluyendo el día de la aleatorización y después de la conclusión de cualquier diálisis o plasmaféresis postrasplante clínicamente justificada (a discreción del investigador).

  8) Tener insuficiencia hepática grave Clase C de Child-Pugh en la selección.
  9) Tener tanto insuficiencia hepática moderada como insuficiencia renal moderada a grave en la selección.

Nota: La insuficiencia hepática moderada se define como Clase B de Child-Pugh. La insuficiencia renal moderada a grave se define como CrCl <50 mL/min, calculado por la ecuación de Cockcroft-Gault, respectivamente.

10) Tener cualquier infección no controlada en el día de la aleatorización.
11) Tener resultados positivos documentados para la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-Ab) en cualquier momento antes de la aleatorización, o para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV-Ab) y con ARN del VHC detectable dentro de los 90 días previos a la aleatorización o antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) dentro de los 90 días previos a la aleatorización.

12) Requerir ventilación mecánica, o estar hemodinámicamente inestable, en el momento de la aleatorización.

13) Tener antecedentes de malignidad 5 años antes de firmar el consentimiento informado, excepto por cáncer de piel de células basales o escamosas adecuadamente tratado, o cáncer cervical in situ o carcinoma in situ; o está bajo evaluación por otra malignidad activa o sospechosa.

14) Estar embarazada o esperar concebir, está amamantando, o planea amamantar desde el momento del consentimiento hasta al menos 90 días después del cese de la terapia del estudio.

15) Tener antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia, anomalía de laboratorio, u otra circunstancia que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del participante durante toda la duración del estudio, o poner al participante en riesgo indebido, según el criterio del investigador, de modo que no sea en el mejor interés del participante participar en este estudio.

16) Valor de laboratorio en la selección: hemoglobina <8 g/dL; O neutrófilos <1.0*10⁹/L;
O plaquetas <25*10⁹/L; AST o ALT sérica >5×ULN; O bilirrubina total sérica >2.5×ULN; 17) Haber recibido dentro de los 30 días previos a la aleatorización o planear recibir durante el estudio cualquiera de los siguientes tratamientos con anticuerpos IgG anti-CMV o terapia farmacológica anti-CMV incluyendo: Cidofovir.
Inmunoglobulina hiperinmune anti-CMV.
Cualquier agente antiviral/biológico investigacional para CMV.

18) Haber recibido dentro de los 7 días previos a la aleatorización o planear recibir durante el estudio cualquiera de las siguientes terapias farmacológicas anti-CMV incluyendo: LET, GCV, VGCV, Foscarnet, ACV (en dosis >3200 mg VO por día o >25 mg/kg IV por día), Valaciclovir (en dosis >3 g VO por día), Famciclovir (en dosis >1500 mg VO por día).

19) Se espera que reciban tratamiento de medicina tradicional china (TCM) o tratamiento herbal durante el tratamiento del estudio y dentro de los 14 días después de la administración del estudio; 20) Está participando actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto o dispositivo investigacional no aprobado dentro de los 28 días, o 5 veces la vida media del compuesto investigacional (excluyendo anticuerpos monoclonales), lo que sea más largo, de la dosis inicial en este estudio.
Los participantes previamente tratados con un anticuerpo monoclonal investigacional serán elegibles para participar después de un período de lavado de 150 días.

21) Ha participado previamente o está participando actualmente en cualquier estudio que involucre la administración de una vacuna contra CMV u otro agente investigacional de CMV, o planea participar en un estudio de una vacuna contra CMV u otro agente investigacional de CMV durante el curso de este estudio.

22) Es o tiene un familiar inmediato (por ejemplo, cónyuge, padre/tutor legal, hermano o hijo) que es personal del sitio investigador o del patrocinador directamente involucrado con este estudio.