Skuteczność i bezpieczeństwo leku Leymovir w porównaniu z walgancyklowirem w zapobieganiu zakażeniu wirusem cytomegalii oraz chorobie cytomegalowirusowej u chińskich biorców przeszczepów nerki (CAPS01)

Kryteria włączenia:

- 1) Wiek ≥18 lat, płeć dowolna.
2) Otrzymywanie pierwszej transplantacji nerki.
3) Okres od 0 (tj. dzień transplantacji) do 7 dni (włącznie) po transplantacji nerki w momencie randomizacji.

4) Uzyskanie podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• 1) Otrzymanie wcześniejszej transplantacji narządu stałego lub HSCT.
  2) Jest biorcą transplantacji wielonarządowej (np. nerka-trzustka).
  Uwaga: Biorcy podwójnej transplantacji nerki (tj. transplantacji dwóch nerek od tego samego dawcy do tego samego biorcy jednocześnie) zostaną wykluczeni.

  3) Ma historię choroby CMV lub podejrzenie choroby CMV w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.

  4) Ma dowody wiremii CMV w dowolnym momencie od podpisania ICF lub procedury transplantacji do okresu randomizacji; 5) Ma podejrzenie lub znaną nadwrażliwość na składniki aktywne lub nieaktywne preparatów LET, VGCV, GCV, preparatów.

  6) Jest poddawany dializie lub plazmaferezie w momencie randomizacji.
  Uwaga: Dla celów tego protokołu dializa obejmuje hemofiltrację.
  Uczestnik, który: (1) był poddawany dializie lub plazmaferezie w ciągu 7 dni (włącznie) po transplantacji, ale nie jest poddawany dializie lub plazmaferezie w momencie randomizacji; oraz (2) oczekuje się, że pozostanie bez dializy lub plazmaferezy, może być włączony, pod warunkiem spełnienia wszystkich innych kryteriów włączenia/wyłączenia.

  7) Ma po transplantacyjną czynność nerek CrCl 10 mL/min w randomizacji (zmierzoną lokalnie).
  Dla tego kryterium wyłączenia, CrCl będzie obliczane za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta, używając ostatnio uzyskanej i dostępnej wartości kreatyniny w surowicy zebranej w ciągu 3 dni kalendarzowych przed i włącznie z dniem randomizacji oraz po zakończeniu każdej klinicznie uzasadnionej (według uznania badacza) dializy lub plazmaferezy po transplantacji.

  8) Ma ciężką niewydolność wątroby klasy C wg Childa-Pugha podczas badania przesiewowego.
  9) Ma zarówno umiarkowaną niewydolność wątroby, JAK I umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek podczas badania przesiewowego.

Uwaga: Umiarkowana niewydolność wątroby jest zdefiniowana jako klasa B wg Childa-Pugha. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek jest zdefiniowana jako CrCl <50 mL/min, obliczona odpowiednio za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.

10) Ma jakąkolwiek niekontrolowaną infekcję w dniu randomizacji.
11) Ma udokumentowane pozytywne wyniki testu na przeciwciała wirusa niedoboru odporności człowieka (HIV-Ab) w dowolnym momencie przed randomizacją, lub na przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) z wykrywalnym RNA HCV w ciągu 90 dni przed randomizacją lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w ciągu 90 dni przed randomizacją.

12) Wymaga wentylacji mechanicznej lub jest hemodynamicznie niestabilny w momencie randomizacji.

13) Ma historię nowotworu w ciągu 5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub raka in situ; lub jest pod oceną pod kątem innego aktywnego lub podejrzanego nowotworu.

14) Jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, karmi piersią lub planuje karmić piersią od momentu zgody przez co najmniej 90 dni po zaprzestaniu leczenia w badaniu.

15) Ma historię lub obecne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii, nieprawidłowości laboratoryjnej lub innej okoliczności, które mogą zakłócić wyniki badania, przeszkodzić w uczestnictwie uczestnika przez pełny czas trwania badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko, według oceny badacza, tak że uczestnictwo w tym badaniu nie jest w najlepszym interesie uczestnika.

16) Wartość laboratoryjna podczas badania przesiewowego: hemoglobina <8g/dL; lub neutrofile <1,0*109/L;
lub płytki krwi <25*109/L; AST lub ALT w surowicy >5×ULN; lub całkowita bilirubina w surowicy >2,5×ULN; 17) Otrzymał w ciągu 30 dni przed randomizacją lub planuje otrzymywać podczas badania którąkolwiek z następujących terapii przeciwciałami IgG przeciw CMV lub terapii lekami przeciw CMV, w tym: Cydofowirb.
Hiperimmunoglobulina CMVc.
Dowolny badany środek przeciwwirusowy CMV/terapia biologiczna.

18) Otrzymał w ciągu 7 dni przed randomizacją lub planuje otrzymywać podczas badania którąkolwiek z następujących terapii lekami przeciw CMV, w tym: LET, GCV, VGCV, Foskarnech, ACV (w dawkach >3200 mg doustnie dziennie lub >25 mg/kg dożylnie dziennie), Walacyklowir (w dawkach >3 g doustnie dziennie), Famcyklowir (w dawkach >1500 mg doustnie dziennie).

19) Oczekuje się, że będzie otrzymywał leczenie TCM lub ziołowe podczas leczenia w badaniu i w ciągu 14 dni po podaniu leczenia w badaniu; 20) Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu z niezatwierdzonym badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 28 dni, lub 5 × okres półtrwania badanego związku (z wyłączeniem przeciwciał monoklonalnych), w zależności od tego, co jest dłuższe, od początkowego dawkowania w tym badaniu.
Uczestnicy wcześniej leczeni badanym przeciwciałem monoklonalnym będą uprawnieni do uczestnictwa po 150-dniowym okresie wypłukiwania.

21) Uczestniczył wcześniej lub obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu obejmującym podanie szczepionki CMV lub innego badanego środka CMV, lub planuje uczestniczyć w badaniu szczepionki CMV lub innego badanego środka CMV w trakcie tego badania.

22) Jest lub ma bliskiego członka rodziny (np. małżonka, rodzica/opiekuna prawnego, rodzeństwo lub dziecko), który jest personelem miejsca badawczego lub sponsora bezpośrednio zaangażowanym w to badanie.