Effectiviteit en veiligheid van Leymovir versus Valganciclovir bij de preventie van Cytomegalovirus-infectie en Cytomegalovirus-ziekte bij Chinese niertransplantatiepatiënten (CAPS01)

Inclusiecriteria:

- 1) Leeftijd ≥18 jaar, geslacht onbeperkt. 2) Ontvangt de eerste niertransplantatie. 3) Binnen 0 (d.w.z. dag van transplantatie) tot 7 dagen (inclusief) na niertransplantatie zijn op het moment van randomisatie.

4) Ondertekende geïnformeerde toestemming verkrijgen.

Exclusiecriteria:

• 1) Heeft eerder een vaste orgaantransplantatie of HSCT ontvangen. 2) Is een multi-orgaantransplantatieontvanger (bijv. nier-pancreas). Opmerking: Ontvangers van een dubbele niertransplantatie (d.w.z. transplantatie van twee nieren van dezelfde donor naar dezelfde ontvanger gelijktijdig) worden uitgesloten.

  3) Heeft een voorgeschiedenis van CMV-ziekte of vermoedelijke CMV-ziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.

  4) Heeft bewijs van CMV-viremie op enig moment vanaf het ondertekenen van de ICF of de transplantatieprocedure tot aan de randomisatieperiode; 5) Heeft vermoedelijke of bekende overgevoeligheid voor actieve of inactieve ingrediënten van LET-formuleringen, VGCV, GCV, formuleringen.

  6) Is aan dialyse of plasmaferese op het moment van randomisatie. Opmerking: Voor de doeleinden van dit protocol omvat dialyse hemofiltratie. Deelnemer die: (1) dialyse of plasmaferese heeft gehad binnen 7 dagen (inclusief) na transplantatie maar niet aan dialyse of plasmaferese is op het moment van randomisatie; en (2) naar verwachting vrij blijft van dialyse of plasmaferese, kan worden ingesloten, mits aan alle andere inclusie-/exclusiecriteria wordt voldaan.

  7) Heeft post-transplantatie nierfunctie van CrCl 10 mL/min bij randomisatie (lokaal gemeten). Voor dit exclusiecriterium wordt CrCl berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking met de meest recent verkregen en beschikbare serumcreatininewaarde verzameld binnen 3 kalenderdagen voor en inclusief de dag van randomisatie en na afloop van eventuele klinisch gerechtvaardigde (naar goeddunken van de onderzoeker) post-transplantatie dialyse of plasmaferese.

  8) Heeft Child-Pugh Klasse C ernstig leverfalen bij screening. 9) Heeft zowel matig leverfalen ALS matig tot ernstig nierfalen bij screening.

Opmerking: Matig leverfalen wordt gedefinieerd als Child-Pugh Klasse B. Matig tot ernstig nierfalen wordt gedefinieerd als CrCl <50 mL/min, zoals berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking, respectievelijk.

10) Heeft op de dag van randomisatie een ongecontroleerde infectie. 11) Heeft gedocumenteerde positieve resultaten voor humane immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV-Ab) test op enig moment voorafgaand aan randomisatie, of voor hepatitis C-virus-antilichaam (HCV-Ab) en met detecteerbaar HCV-ribonucleïnezuur (RNA) binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie.

12) Vereist mechanische ventilatie, of is hemodynamisch instabiel, op het moment van randomisatie.

13) Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit 5 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming, behalve voor adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker of carcinoma in situ; of wordt onderzocht voor andere actieve of vermoedelijke maligniteit.

14) Is zwanger of verwacht zwanger te worden, geeft borstvoeding, of plant borstvoeding te geven vanaf het moment van toestemming tot ten minste 90 dagen na beëindiging van de studiebehandeling.

15) Heeft een voorgeschiedenis of huidig bewijs van een aandoening, therapie, laboratoriumafwijking, of andere omstandigheid die de resultaten van de studie zou kunnen beïnvloeden, de deelname van de deelnemer voor de volledige duur van de studie zou kunnen verstoren, of de deelnemer onnodig risico zou kunnen opleveren, naar het oordeel van de onderzoeker, zodanig dat het niet in het beste belang van de deelnemer is om aan deze studie deel te nemen.

16) Laboratoriumwaarde bij screening: hemoglobine <8g/dL; Of neutrofielen <1.0*109/L; Of trombocyten <25*109/L; Serum AST of ALT>5×ULN; Of serum totaal bilirubine >2.5×ULN; 17) Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie ontvangen of plant tijdens de studie te ontvangen een van de volgende anti-CMV IgG-antilichaambehandelingen of anti-CMV-medicatietherapieën inclusief: Cidofovirb. CMV hyper-immuunglobulinec. Elk experimenteel CMV-antiviraal middel/biologische therapie.

18) Heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie ontvangen of plant tijdens de studie te ontvangen een van de volgende anti-CMV-medicatietherapieën inclusief: LET, GCV, VGCV, Foscarneth, ACV (in doses >3200 mg PO per dag of >25 mg/kg IV per dag), Valaciclovir (in doses >3 g PO per dag), Famciclovir (in doses >1500 mg PO per dag).

19) Verwacht TCM of kruidenbehandeling te ontvangen tijdens studiebehandeling en binnen 14 dagen na toediening van de studie; 20) Neemt momenteel deel of heeft deelgenomen aan een studie met een niet-goedgekeurde experimentele verbinding of apparaat binnen 28 dagen, of 5 × halfwaardetijd van de experimentele verbinding (monoklonale antilichamen uitgesloten), wat langer is, van initiële dosering in deze studie. Deelnemers die eerder zijn behandeld met een experimenteel monoklonaal antilichaam komen in aanmerking voor deelname na een uitwasperiode van 150 dagen.

21) Heeft eerder deelgenomen of neemt momenteel deel aan een studie met toediening van een CMV-vaccin of een andere CMV-experimentele stof, of plant deel te nemen aan een studie van een CMV-vaccin of een andere CMV-experimentele stof tijdens het verloop van deze studie.

22) Is of heeft een direct familielid (bijv. echtgenoot, ouder/wettelijke voogd, broer of zus of kind) dat onderzoekslocatie- of sponsorpersoneel is dat rechtstreeks betrokken is bij deze studie.