Leymovirin ja valgansiklovirin tehokkuus ja turvallisuus sytomegalovirusinfektion ja sytomegalovirustaudin ehkäisyssä kiinalaisilla munuaissiirrännäisillä (CAPS01)

Sisällyttämiskriteerit:

- 1) Ikä ≥18 vuotta, sukupuoli ei rajoitettu. 2) Ensimmäinen munuaissiirto. 3) Olla 0 (eli siirtopäivä) - 7 päivää (mukaan lukien) munuaissiirron jälkeen satunnaistamishetkellä.

4) Kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• 1) On saanut aiemman kiinteän elinsiirron tai kantasolusiirron. 2) On saanut useamman elimen siirron (esim. munuais-haima). Huomio: Kaksinkertaiset munuaissiirrot (eli kahden saman luovuttajan munuaisten siirto samalle vastaanottajalle samanaikaisesti) suljetaan pois.

  3) On sairastanut CMV-tautia tai CMV-taudin epäillään olleen 6 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista.

  4) CMV-viremian osoitukset milloin tahansa tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta tai siirtotoimenpiteestä satunnaistamisjaksoon saakka; 5) On epäilty tai tiedetty yliherkkyys LET-valmisteiden aktiivisille tai passiivisille aineosille, VGCV:lle, GCV:lle, valmisteille.

  6) On dialyysillä tai plasmafereesillä satunnaistamishetkellä. Huomio: Tässä pöytäkirjassa dialyysi sisältää hemofiltraation. Osallistuja, joka: (1) on ollut dialyysillä tai plasmafereesillä 7 päivän kuluessa (mukaan lukien) siirron jälkeen, mutta ei ole dialyysillä tai plasmafereesillä satunnaistamishetkellä; ja (2) odotetaan pysyvän poissa dialyysistä tai plasmafereesistä, voidaan ottaa mukaan, mikäli kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät.

  7) Munuaistoiminta satunnaistamishetkellä CrCl 10 ml/min (mitattu paikallisesti). Tätä poissulkemiskriteeriä varten CrCl lasketaan Cockcroft-Gault-yhtälöllä käyttäen viimeisintä saatavilla olevaa seerumin kreatiniiniarvoa, joka on kerätty 3 kalenteripäivän kuluessa ennen satunnaistamispäivää mukaan lukien ja minkä tahansa kliinisesti tarpeellisen (tutkijan harkinnan mukaan) siirron jälkeisen dialyysin tai plasmafereesin päätyttyä.

  8) On Child-Pugh-luokan C vakava maksavajaistoiminta seulonnassa. 9) On sekä keskivaikea maksavajaistoiminta että keskivaikea-vakava munuaisvajaistoiminta seulonnassa.

Huomio: Keskivaikea maksavajaistoiminta määritellään Child-Pugh-luokaksi B. Keskivaikea-vakava munuaisvajaistoiminta määritellään CrCl <50 ml/min, laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä.

10) On millä tahansa hallitsemattomalla infektiotaudilla satunnaistamispäivänä. 11) On dokumentoidut positiiviset tulokset HIV-vasta-aine (HIV-Ab) testistä milloin tahansa ennen satunnaistamista, tai hepatiitti C -virus-vasta-aine (HCV-Ab) ja havaittava HCV-ribonukleiinihappo (RNA) 90 päivän kuluessa ennen satunnaistamista tai hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) 90 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.

12) Vaatii mekaanista hengitystä tai on hemodynaamisesti epävakaa satunnaistamishetkellä.

13) On sairastanut syöpää 5 vuoden kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista lukuun ottamatta riittävästi hoidettua basalisolusyöpää tai levyepiteelisolun ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää tai karsinoomaa in situ; tai on arvioitavana muun aktiivisen tai epäillyn syövän vuoksi.

14) On raskaana tai odottaa tulevan raskaaksi, imettää tai aikoo imettää suostumuksen antamisesta alkaen vähintään 90 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.

15) On sairastanut tai sairastaa mitä tahansa tilaa, hoitoa, laboratorioepänormaaliutta tai muuta seikkaa, joka saattaa hämärtää tutkimuksen tuloksia, häiritä osallistujan osallistumista koko tutkimuksen ajan tai asettaa osallistujan kohtuuttomaan riskiin tutkijan arvion mukaan siten, että osallistujan etu ei ole osallistua tähän tutkimukseen.

16) Laboratorioarvo seulonnassa: hemoglobiini <8 g/dl; tai neutrofiilit <1,0*109/l; tai verihiutaleet <25*109/l; seerumin AST tai ALT >5×ULN; tai seerumin kokonaisbilirubiini >2,5×ULN; 17) On saanut 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista tai aikoo saada tutkimuksen aikana mitä tahansa seuraavista anti-CMV IgG-vasta-ainehoidoista tai anti-CMV-lääkehoidoista, mukaan lukien: Sidofoviiri. CMV-hyperimmunoglobuliini. Mikä tahansa tutkittava CMV-viruslääkeaine/biologinen hoito.

18) On saanut 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista tai aikoo saada tutkimuksen aikana mitä tahansa seuraavista anti-CMV-lääkehoidoista, mukaan lukien: LET, GCV, VGCV, Foskarnet, ACV (annoksilla >3200 mg suun kautta päivässä tai >25 mg/kg laskimonsisäisesti päivässä), Valasikloviiri (annoksilla >3 g suun kautta päivässä), Famsisikloviiri (annoksilla >1500 mg suun kautta päivässä).

19) Odotetaan saavan perinteistä kiinalaista lääkintää tai kasvihuoltoa tutkimushoidon aikana ja 14 päivän kuluessa tutkimuksen antamisen jälkeen; 20) Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimukseen, jossa käytetään hyväksymätöntä tutkittavaa yhdistettä tai laitetta 28 päivän, tai 5 × tutkittavan yhdisteen puoliintumisaika (monoklonaalisia vasta-aineita lukuun ottamatta), kumpi on pidempi, kuluessa tämän tutkimuksen alkamisannoksesta. Aiemmin tutkittavalla monoklonaalisella vasta-aineella hoidetut osallistujat voivat osallistua 150 päivän peseytymisjakson jälkeen.

21) On aiemmin osallistunut tai osallistuu parhaillaan mihin tahansa tutkimukseen, jossa annetaan CMV-rokotetta tai toista CMV-tutkittavaa ainetta, tai aikoo osallistua CMV-rokotteen tai toisen CMV-tutkittavan aineen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.

22) On tai jolla on lähiomainen (esim. puoliso, vanhempi/laillinen huoltaja, sisarus tai lapsi), joka on tutkimuspaikan tai rahoittajan henkilökuntaa suoraan mukana tässä tutkimuksessa.