Eficácia e Segurança de Leymovir Versus Valganciclovir na Prevenção de Infeção por Citomegalovírus e Doença por Citomegalovírus em Recetores Chineses de Transplante Renal (CAPS01)

Critérios de Inclusão:

- 1) Idade ≥18 anos, género ilimitado. 2) Receber o primeiro transplante renal. 3) Estar entre 0 (ou seja, dia do transplante) e 7 dias (inclusive) após o transplante renal no momento da randomização.

4) Obter consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

• 1) Recebeu um transplante de órgão sólido ou HSCT anterior. 2) É um recetor de transplante multi-orgânico (ex., rim-pâncreas). Nota: Recetores de transplante renal duplo (ou seja, transplante de dois rins do mesmo dador para o mesmo recetor simultaneamente) serão excluídos.

  3) Tem um historial de doença por CMV ou suspeita de doença por CMV nos 6 meses anteriores à randomização.

  4) Tem evidência de viremia por CMV em qualquer momento desde a assinatura do CIF ou do procedimento de transplante até ao período de randomização; 5) Tem suspeita ou conhecimento de hipersensibilidade a ingredientes ativos ou inativos das formulações de LET, VGCV, GCV, formulações.

  6) Está em diálise ou plasmaferese no momento da randomização. Nota: Para os fins deste protocolo, diálise inclui hemofiltração. Participante que: (1) teve diálise ou plasmaferese dentro de 7 dias (inclusive) após o transplante, mas não está em diálise ou plasmaferese no momento da randomização; e (2) é esperado que permaneça sem diálise ou plasmaferese pode ser inscrito, desde que todos os outros critérios de inclusão/exclusão sejam cumpridos.

  7) Tem função renal pós-transplante de CrCl 10 mL/min na randomização (medida localmente). Para este critério de exclusão, o CrCl será calculado usando a equação de Cockcroft-Gault, utilizando o valor mais recente e disponível de creatinina sérica recolhido dentro de 3 dias civis antes e incluindo o dia da randomização e após a conclusão de qualquer diálise ou plasmaferese pós-transplante clinicamente justificada (a critério do investigador).

  8) Tem insuficiência hepática grave Classe C de Child-Pugh no rastreio. 9) Tem tanto insuficiência hepática moderada E insuficiência renal moderada a grave no rastreio.

Nota: Insuficiência hepática moderada é definida como Classe B de Child-Pugh. Insuficiência renal moderada a grave é definida como CrCl <50 mL/min, conforme calculado pela equação de Cockcroft-Gault, respetivamente.

10) Tem qualquer infeção não controlada no dia da randomização. 11) Tem resultados positivos documentados para teste de anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ab) em qualquer momento antes da randomização, ou para anticorpo do vírus da hepatite C (HCV-Ab) e com RNA do HCV detetável dentro de 90 dias antes da randomização ou antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) dentro de 90 dias antes da randomização.

12) Requer ventilação mecânica, ou está hemodinamicamente instável, no momento da randomização.

13) Tem um historial de malignidade nos 5 anos anteriores à assinatura do consentimento informado, exceto para cancro de pele de células basais ou escamosas adequadamente tratado ou cancro cervical in situ ou carcinoma in situ; ou está sob avaliação para outra malignidade ativa ou suspeita.

14) Está grávida ou espera conceber, está a amamentar, ou planeia amamentar desde o momento do consentimento até pelo menos 90 dias após a cessação da terapia do estudo.

15) Tem um historial ou evidência atual de qualquer condição, terapia, anomalia laboratorial, ou outra circunstância que possa confundir os resultados do estudo, interferir com a participação do participante durante toda a duração do estudo, ou colocar o participante em risco indevido, conforme julgado pelo investigador, de modo que não seja do melhor interesse do participante participar neste estudo.

16) Valor laboratorial no rastreio: hemoglobina <8g/dL; Ou neutrófilos <1.0*109/L; Ou plaquetas <25*109/L; AST ou ALT sérica >5×ULN; Ou bilirrubina total sérica >2.5×ULN; 17) Recebeu dentro de 30 dias antes da randomização ou planeia receber durante o estudo qualquer um dos seguintes tratamentos com anticorpo IgG anti-CMV ou terapia medicamentosa anti-CMV incluindo: Cidofovirb. Globulina hiper-imune de CMVc. Qualquer agente antiviral/biologicoterapia investigacional para CMV.

18) Recebeu dentro de 7 dias antes da randomização ou planeia receber durante o estudo qualquer uma das seguintes terapias medicamentosas anti-CMV incluindo: LET, GCV, VGCV, Foscarneth, ACV (em doses >3200 mg PO por dia ou >25 mg/kg IV por dia), Valaciclovir (em doses >3 g PO por dia), Famciclovir (em doses >1500 mg PO por dia).

19) É esperado que receba tratamento de MTC ou fitoterápico durante o tratamento do estudo e dentro de 14 dias após a administração do estudo; 20) Está atualmente a participar ou participou num estudo com um composto ou dispositivo investigacional não aprovado dentro de 28 dias, ou 5 x meia-vida do composto investigacional (excluindo anticorpos monoclonais), o que for mais longo, da dose inicial neste estudo. Participantes previamente tratados com um anticorpo monoclonal investigacional serão elegíveis para participar após um período de washout de 150 dias.

21) Participou anteriormente ou está atualmente a participar em qualquer estudo envolvendo administração de uma vacina de CMV ou outro agente investigacional de CMV, ou planeia participar num estudo de uma vacina de CMV ou outro agente investigacional de CMV durante o curso deste estudo.

22) É ou tem um familiar imediato (ex., cônjuge, pai/guardião legal, irmão ou filho) que é pessoal do local de investigação ou patrocinador diretamente envolvido com este estudo.