Effekt og sikkerhet av Leymovir kontra Valganciclovir i forebygging av Cytomegalovirus-infeksjon og Cytomegalovirus-sykdom hos kinesiske nyretransplantasjonsmottakere (CAPS01)

Inklusjonskriterier:

- 1) Alder ≥18 år, kjønn ubegrenset. 2) Mottar første nyretransplantasjon. 3) Være innenfor 0 (dvs. transplantasjonsdagen) til 7 dager (inklusive) etter nyretransplantasjon ved randomiseringstidspunktet.

4) Ha signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

• 1) Har mottatt tidligere transplantasjon av fast organ eller HSCT. 2) Er mottaker av multi-organ transplantasjon (f.eks. nyre-bukspyttkjertel). Merk: Mottakere av dobbel nyretransplantasjon (dvs. transplantasjon av to nyrer fra samme donor til samme mottaker samtidig) vil bli ekskludert.

  3) Har historie med CMV-sykdom eller mistenkt CMV-sykdom innen 6 måneder før randomisering.

  4) Har tegn på CMV-viremi når som helst fra signering av ICF eller transplantasjonsprosedyren til randomiseringsperioden; 5) Har mistenkt eller kjent overfølsomhet for aktive eller inaktive ingredienser i LET-formuleringer, VGCV, GCV, formuleringer.

  6) Er på dialyse eller plasmaforese ved randomiseringstidspunktet. Merk: For dette protokollen inkluderer dialyse hemofiltrering. Deltaker som: (1) har hatt dialyse eller plasmaforese innen 7 dager (inklusive) etter transplantasjon, men ikke er på dialyse eller plasmaforese ved randomiseringstidspunktet; og (2) forventes å forbli uten dialyse eller plasmaforese kan inkluderes, forutsatt at alle andre inklusjons-/eksklusjonskriterier er oppfylt.

  7) Har post-transplantasjons nyrefunksjon med CrCl <10 mL/min ved randomisering (målt lokalt). For dette eksklusjonskriteriet vil CrCl beregnes ved hjelp av Cockcroft-Gault-ligningen ved bruk av den sist innhentede og tilgjengelige serumkreatininverdien samlet innen 3 kalenderdager før og inkludert randomiseringsdagen, og etter avslutning av eventuell klinisk nødvendig (etter forskerens skjønn) post-transplantasjons dialyse eller plasmaforese.

  8) Har Child-Pugh klasse C alvorlig leversvikt ved screening. 9) Har både moderat leversvikt OG moderat til alvorlig nyresvikt ved screening.

Merk: Moderat leversvikt er definert som Child-Pugh klasse B. Moderat til alvorlig nyresvikt er definert som CrCl <50 mL/min, beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen, henholdsvis.

10) Har enhver ukontrollert infeksjon på randomiseringsdagen. 11) Har dokumentert positive resultater for human immunsviktvirus-antistoff (HIV-Ab) test når som helst før randomisering, eller for hepatitt C-virus-antistoff (HCV-Ab) med påviselig HCV ribonukleinsyre (RNA) innen 90 dager før randomisering eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg) innen 90 dager før randomisering.

12) Krever mekanisk ventilasjon, eller er hemodynamisk ustabil, ved randomiseringstidspunktet.

13) Har historie med malignitet 5 år før signering av informert samtykke, unntatt adekvat behandlet basalcelle- eller spinocellulært hudkreft eller in situ cervikalkreft eller carcinoma in situ; eller er under evaluering for annen aktiv eller mistenkt malignitet.

14) Er gravid eller planlegger å bli gravid, ammer, eller planlegger å amme fra samtykketidspunktet gjennom minst 90 dager etter opphør av studiemedisinering.

15) Har historie eller nåværende tegn på enhver tilstand, terapi, laboratorieavvik, eller annen omstendighet som kan forvirre studieresultatene, forstyrre deltakerens deltakelse for hele studieperioden, eller utsette deltakeren for urimelig risiko, etter forskerens vurdering, slik at det ikke er i deltakerens beste interesse å delta i denne studien.

16) Laboratorieverdi ved screening: hemoglobin <8g/dL; eller neutrofiler <1.0*109/L; eller trombocytter <25*109/L; Serum AST eller ALT>5×ULN; eller serum totalt bilirubin >2.5×ULN; 17) Har mottatt innen 30 dager før randomisering eller planlegger å motta under studien noen av følgende anti-CMV IgG-antistoffbehandlinger eller anti-CMV legemiddelbehandlinger inkludert: Cidofovir. CMV hyper-immun globulin. Enhver forsøksmessig CMV antiviral agent/biologisk terapi.

18) Har mottatt innen 7 dager før randomisering eller planlegger å motta under studien noen av følgende anti-CMV legemiddelbehandlinger inkludert: LET, GCV, VGCV, Foscarnet, ACV (ved doser >3200 mg peroralt per dag eller >25 mg/kg intravenøst per dag), Valacyclovir (ved doser >3 g peroralt per dag), Famciclovir (ved doser >1500 mg peroralt per dag).

19) Forventes å motta TCM eller herbal behandling under studiebehandlingen og innen 14 dager etter studieadministrasjon; 20) Deltar for tiden eller har deltatt i en studie med et ugodkjent forsøkspreparat eller -utstyr innen 28 dager, eller 5 x halveringstid for forsøkspreparatet (unntatt monoklonale antistoffer), avhengig av hva som er lengst, fra første dosering i denne studien. Deltakere tidligere behandlet med et forsøksmessig monoklonalt antistoff vil være kvalifisert til å delta etter en 150-dagers utvaskingsperiode.

21) Har tidligere deltatt eller deltar for tiden i enhver studie som involverer administrasjon av en CMV-vaksine eller annet CMV-forsøksmiddel, eller planlegger å delta i en studie med en CMV-vaksine eller annet CMV-forsøksmiddel i løpet av denne studien.

22) Er eller har en nær familiemedlem (f.eks. ektefelle, forelder/verge, søsken eller barn) som er ansatt ved forsøksstedet eller sponsoren direkte involvert i denne studien.